Hakuilmoitus
EU:n jäsenmaat ilmoittavat käynnistävänsä Euroopan komission tuella kliinisten tutkimusten ja suorituskykytutkimusten koordinoidun arvioinnin pilottihankkeen useissa EU-maissa asetuksen (EU) 2017/745 (lääkinnällisiä laitteita koskeva asetus, MDR) 78 artiklan ja asetuksen (EU) 2017/746 (in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskeva asetus, IVDR) 74 artiklan mukaisesti.
Pilottihankkeessa toimeksiantajat voivat jättää yhden pilotoitavia koordinoituja arviointeja koskevan hakemuksen. Näin varmistetaan yhdenmukaisempi vuorovaikutus kliiniset tutkimukset tai suorituskykytutkimukset hyväksyvien EU-maiden kanssa.
Lisäksi osallistuvat toimeksiantajat auttavat EU-maiden toimivaltaisia viranomaisia kehittämään nopean ja tarkoituksenmukaisen EU:n laajuisen koordinoidun arvioinnin järjestelmän, jotta se on valmis silloin kun sen soveltaminen aloitetaan MDR-asetuksen 78 artiklan 14 kohdan (jota muutettiin asetuksen (EU) 2024/1860 1 artiklan 3 kohdalla) ja IVDR-asetuksen 74 artiklan 14 kohdan (jota muutettiin asetuksen (EU) 2024/1860 2 artiklan 2 kohdalla) mukaisesti.
Tavoitteena on kehittää kaikissa jäsenvaltioissa käytössä oleva yhdenmukaistettu ja ennakoitava prosessi, vähentää toimeksiantajien hallinnollista taakkaa ja varmistaa koordinoidun arvioinnin mahdollisimman hyvä avoimuus ja johdonmukaisuus.
Hyödyt
Pilottihankkeeseen osallistuminen hyödyttää toimeksiantajia monin tavoin.
- Yhtenäisyys: yhteistyö kaikkien osallistuvien EU-maiden kanssa tehostaa ja selkiyttää viestintää ja vähentää viivästymisiä.
- Avoimuuden ja yhdenmukaisuuden lisääntyminen: pilottihankkeella lisätään avoimuutta, jonka ansiosta kaikkien EU-maiden arviointiprosesseista tulee selkeämpiä toimeksiantajille, koska he voivat perehtyä menettelyihin. EU-maat tekevät yhteistyötä ymmärtääkseen toistensa käytäntöjä ja erityispiirteitä ja lisäävät näin yhdenmukaisuutta.
- Tietopyyntöjen yksinkertaistaminen: tietopyyntömenettelyä tehostetaan, minkä ansiosta prosessi yksinkertaistuu koordinoimattomiin arviointeihin verrattuna.
- Johdonmukaisuus EU-maiden välillä: vähennetään toisistaan poikkeavista kansallisista tulkinnoista johtuvia eroja arviointituloksissa.
- Asiakirjahallinnon tehostuminen: arviointiprosessiin jätettävien hakemusten määrän odotetaan vähenevän.
- Huomattavien muutosten yksinkertaistettu hallinnointi: suunnitteilla on myös koordinoida huomattavia muutoksia, jotta varmistetaan sujuva ja johdonmukainen prosessi.
- Prosessin nopeutuminen: koordinoitujen arviointimenettelyjen ansiosta päätökset saadaan aikaan nopeammin kansallisella tasolla.
Hakijoiden kriteerit ja kelpoisuusehdot
Pilottihankkeeseen toivotaan toimeksiantajia, jotka tekevät kliinisiä tutkimuksia useissa EU-maissa. Osallistujien on täytettävä seuraavat vaatimukset:
- Kliininen tutkimus tai suorituskykytutkimus edellyttää lupaa asetuksen (EU) 2017/745 (MDR-asetus) 62 artiklan 1 kohdan tai asetuksen (EU) 2017/746 (IVDR-asetus) 58 artiklan 1 ja 2 kohdan mukaisesti jäljempänä esitetyllä tavalla.
- Tutkimuksen on oltava monikansallinen, ja siinä on oltava mukana vähintään kaksi EU-maata, jotka suostuvat osallistumaan koordinoidun arvioinnin pilottihankkeeseen.
- Tutkittavan lääkinnällisen laitteen on kuuluttava johonkin seuraavista luokista:
- Lääkinnällisiä laitteita koskeva asetus:
- luokan III tutkittavat laitteet
- luokan II a invasiiviset tutkittavat laitteet
- luokan II b invasiiviset tutkittavat laitteet
- In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskeva asetus:
- 58 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisesti tehdyt suorituskykytutkimukset
- 58 artiklan 1 kohdan c alakohdan mukaisesti tehdyt suorituskykytutkimukset
- 58 artiklan 2 kohdan mukaisesti tehdyt suorituskykytutkimukset, joihin liittyy lääkehoidon ja diagnostiikan yhdistäminen.
- Lääkinnällisiä laitteita koskeva asetus:
Osallistuvat jäsenvaltiot
Seuraavat EU-maat ovat ilmaisseet kiinnostuksensa osallistua koordinoidun arvioinnin pilottihankkeeseen: Alankomaat, Belgia, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Latvia, Luxemburg, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Saksa, Slovenia, Suomi, Tšekki ja Viro sekä EU:n ulkopuolisista maista Norja.
Kunkin maan tämänhetkinen tilanne ja muita käytännön seikkoja.
Hakeminen
EU:n pilottihankkeesta kiinnostuneiden toimeksiantajien ilmoittautuminen on avattu.
Lääkinnällisten laitteiden osalta toimeksiantajan on
- täytettävä kiinnostuksenilmaisulomake
- lähetettävä se osoitteeseen SANTE-CA-CIPS
ec [dot] europa [dot] eu (SANTE-CA-CIPS[at]ec[dot]europa[dot]eu) 30.6.2025 mennessä.
Kirjoita viestin aihekenttään ”Expression of interest for coordinated assessment pilot”.
Kiinnostuksenilmaisun lähettämisen päivämäärä ei vaikuta hakemuksen jättämisen päivämäärään, joka perustuu toimeksiantajan aikatauluun ja sovitaan yhdessä osallistuvien maiden kanssa.
In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskeva kiinnostuksenilmaisupyyntö avataan myöhemmin.
Valinta
Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän kliinisiä tutkimuksia ja arviointeja käsittelevä työryhmä arvioi kiinnostuksenilmaisuja sitä mukaa kuin ne saapuvat. Arviointiperusteita ovat
- kelpoisuusehdot
- kliinisen tutkimuksen ja suorituskykytutkimuksen mahdolliset vaikutukset kansanterveyteen.
Valituille toimeksiantajille ilmoitetaan välittömästi arvioinnin valmistuttua ja annetaan lisäohjeita (ks. Usein kysyttyä).
Kun toimeksiantaja on valittu pilottihankkeeseen, sihteeristö toimittaa sille tietopaketin, jossa kerrotaan seuraavista vaiheista.
Toimeksiantajalla on kaksi viikkoa aikaa esittää kysymyksiä ja pyytää kahdenvälisiä keskusteluja sihteeristön ja EU-maiden kanssa, jos se tarvitsee selvennystä.
Sihteeristö
Kliinisten tutkimusten ja suorituskykytutkimusten koordinoidun arvioinnin pilottihankkeen sihteeristönä toimii Euroopan komission ryhmä.
Lisätietoja ehdotuspyynnöstä tai hakumenettelystä saa osoitteesta SANTE-CA-CIPSec [dot] europa [dot] eu (SANTE-CA-CIPS[at]ec[dot]europa[dot]eu).
Aineistoa ja lähteitä
Koordinoidun arvioinnin pilottihankkeen osallistujien on toimitettava seuraavat asiakirjat:
- lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän asiakirjassa MDCG 2021-08 esitetyt asiakirjat, joihin kuuluu myös liitteessä mainitut kliinisen tutkimuksen tausta-asiakirjat, kliinistä tutkimusta koskeva tutkimussuunnitelma, joka esitetään asiakirjassa MDCG 2024-3, tutkijan tietopaketti, joka esitetään asiakirjassa MDCG 2024-5
- kansalliset asiakirjat, jos koordinoidun arvioinnin pilottihankkeeseen osallistuvissa maissa sellaisia vaaditaan.
Edellä mainittuja vaatimuksia selvennetään joko hankkeeseen hyväksytylle toimeksiantajalle toimitettavassa tietopaketissa tai EU-maiden kanssa ennen hakemuksen jättämistä käytävissä keskusteluissa.