Kliiniliste uuringute / toimivusuuringute koordineeritud hindamise katseprojekt

Taotluste esitamise kutse

Liikmesriikidel, keda toetab Euroopa Komisjon, on hea meel teatada, et mitmes liikmesriigis on käivitatud kliiniliste uuringute ja toimivusuuringute koordineeritud hindamise katseprojekt vastavalt määruse (EL) 2017/745 (meditsiiniseadmete määrus) artiklile 78 ja määruse (EL) 2017/746 (in vitro diagnostika meditsiiniseadmete määrus) artiklile 74.

See katseprojekt võimaldab sponsoritel esitada katsejärgus olevate koordineeritud hindamiste jaoks ühtse taotluse, millega tagatakse ühtlustatum suhtlus liikmesriikidega, kes meditsiiniseadme kliinilise uuringu või toimivusuuringud heaks kiidavad.

Lisaks aitavad osalevad sponsorid liikmesriikide pädevatel asutustel luua kiire ja eesmärgipärase ELi süsteemi koordineeritud hindamise jaoks, kui selle kohustuslik tegemine on alanud, nagu on nõutud meditsiiniseadmete määruse artikli 78 lõikes 14 ja in vitro diagnostika meditsiiniseadmete määruse artikli 74 lõikes 14 (muudetud vastavalt määruse (EL) 2024/1860 artikli 1 lõikega 3 ja artikli 2 lõikega 2).

Eesmärk on viia kõigis liikmesriikides ellu ühtlustatud ja prognoositav protsess, millega vähendada sponsorite halduskoormust ning tagada koordineeritud hindamise hea läbipaistvus ja järjepidevus.

Kasu

Koordineeritud hindamise katseprojektis osalemisega saavad sponsorid kasu järgmisest.

• Ühtne kaasamine: tehakse koostööd kõigi asjaomaste ELi riikidega, tänu millele muutub teabevahetus tõhusamaks ja selgemaks ning vähenevad viivitused.
• Suurem läbipaistvus ja ühtlustamine: katseprojektiga suurendatakse läbipaistvust ja parandatakse seega hindamisprotsessi nähtavust sponsorite jaoks kõigis ELi riikides, kuna nad saavad juurdepääsu töömenetlustele. Liikmesriigid teevad koostööd, et tutvuda üksteise tavade ja eripäradega, mis suurendab ühtlustamist.
• Lihtsustatud teabenõuded: kasutatakse tõhusamat teabenõuete menetlust, mis vähendab võimalikku keerukust koordineerimata hindamistega võrreldes.
• Ühtsus eri liikmesriikide vahel: vähenevad hindamise lahknevused, mis tulenevad liikmesriikide erinevatest tõlgendustest.
• Dokumendihalduse tõhusus: eeldatavasti väheneb hindamisprotsessi käigus esitatavate taotluste arv.
• Oluliste muudatuste lihtsustatud haldamine: kavas on kooskõlastada ka olulisi muudatusi ning tagada seeläbi sujuv ja sidus protsess.
• Kiirem üldine protsess: koordineeritud hindamismenetlused võimaldavad teha kiiremaid otsuseid riiklikul tasandil.

Kes võivad kandideerida ja millised on osalemistingimused

Kandideerima julgustatakse sponsoreid, kes viivad läbi mitut liikmesriiki hõlmavaid kliinilisi uuringuid. Katseprojektis osalemiseks peavad sponsorid siiski vastama järgmistele kriteeriumidele.

1. Kliinilise uuringu või toimivusuuringu jaoks on vaja luba vastavalt määruse (EL) 2017/745 (meditsiiniseadmete määrus) artikli 62 lõikele 1 või määruse (EL) 2017/746 (in vitro diagnostika meditsiiniseadmete määrus) artikli 58 lõigetele 1–2, nagu on kirjeldatud allpool.
2. Uuring peab olema rahvusvaheline ja hõlmama vähemalt kahte osalevat liikmesriiki, kes nõustuvad osalema koordineeritud hindamise katseprojektis.
3. Meditsiiniseadmete puhul peab uuritav seade kuuluma ühte järgmistest kategooriatest.
    
   • Meditsiiniseadmete määrus:
     • III klassi uuritavad seadmed,
     • IIa klassi invasiivsed uuritavad seadmed,
     • IIb klassi invasiivsed uuritavad seadmed.
   • In vitro diagnostika meditsiiniseadmete määrus:
     • artikli 58 lõike 1 punkti a kohaselt tehtud toimivusuuringud,
     • artikli 58 lõike 1 punkti b või c kohaselt tehtud toimivusuuringud,
     • artikli 58 lõike 2 kohaselt tehtud toimivusuuringud, mis hõlmavad sobivusdiagnostikaseadmeid.

Osalevad liikmesriigid

Meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostika meditsiiniseadmete koordineeritud hindamise katseprojektis osalemise kinnitasid järgmised liikmesriigid: Austria, Belgia, Eesti, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Küpros, Luksemburg, Läti, Madalmaad, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Rumeenia, Saksamaa, Sloveenia, Soome, Taani, Tšehhi Vabariik, lisaks ka Norra. 

Praegune kättesaadavus ja praktilised üksikasjad iga meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostika meditsiiniseadmete koordineeritud hindamise katseprojektis osaleva liikmesriigi kohta.

Taotluse esitamine

Nüüd on avatud uus taotluste esitamise kutse sponsoritele, kes on huvitatud osalemisest ELi meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostika meditsiiniseadmete koordineeritud hindamise katseprojektis.

Sponsorid peaksid:

• täitma osalemispakkumise vormi,
• saatma vormi e-posti teel aadressile SANTE-CA-CIPSec [dot] europa [dot] eu (SANTE-CA-CIPS[at]ec[dot]europa[dot]eu),
• kasutama oma e-kirja teemareana „Expression of interest for coordinated assessment pilot“ („Pakkumine koordineeritud hindamise katseprojektis osalemiseks“). 

Pange tähele, 

et taotluse esitamise tegelik kuupäev määratakse kokkuleppel osalevate liikmesriikidega kindlaks osalemispakkumisest sõltumatult, lähtudes sponsori ajakavast.

Valimine

Meditsiiniseadmete koordineerimisrühma kliiniliste uuringute ja hindamise töörühma liikmed vaatavad osalemispakkumised jooksvalt läbi, tuginedes järgmisele:

• osalemiskriteeriumid,
• nii kliinilise uuringu kui ka toimivusuuringu võimalik mõju rahvatervisele.

Valitud sponsoreid teavitatakse kohe pärast läbivaatamise lõpuleviimist ja antakse täiendavaid juhiseid (vt korduma kippuvad küsimused).

Kui sponsor on katseprojekti jaoks välja valitud, teeb sekretariaat kättesaadavaks teabepaketi, milles kirjeldatakse järgmisi samme ning esitatakse standardsed töökorrad, juhendid ja vormid.

Sponsoril on kaks nädalat aega, et esitada küsimusi ja taotleda vajaduse korral selgituste saamiseks suhtlust sekretariaadi ja liikmesriikidega.

Sekretariaat

Euroopa Komisjoni meeskond tagab kliiniliste uuringute ja toimivusuuringute koordineeritud hindamise katseprojekti tarbeks sekretariaaditeenused.

Konkursikutse või kandideerimismenetluse kohta lisateabe saamiseks võtke palun ühendust aadressil SANTE-CA-CIPSec [dot] europa [dot] eu (SANTE-CA-CIPS[at]ec[dot]europa[dot]eu).

Allikad

• Meditsiiniseadmete koordineerimisrühma dokumendis MDCG 2021-8 kirjeldatud dokumendid (kliinilise uuringu kava kohta vt MDCG 2024-3; uurijateatmiku kohta vt MDCG 2024-5) kui konkreetsed liikmesriigid seda nõuavad, siis ka riiklikud dokumendid – need dokumendid on vajalikud esialgse taotluse esitamiseks ning toimiku valideerimiseks ja sellele järgnevaks hindamiseks katseprojekti käigus.
• Dokumendid riiklikul tasandil kinnitavaks esitamiseks, mida nõutakse koordineeritud hindamise lõpus kooskõlas liikmesriikide vastavate siseriiklike menetlustega.
• Eetikakomitee arvamuse tabel, milles antakse ülevaade liikmesriikide asjakohastest nõuetest.
• Korduma kippuvad küsimused (KKK)