Taotluste esitamise kutse
Liikmesriikidel, keda toetab Euroopa Komisjon, on hea meel teatada, et mitmes liikmesriigis on käivitatud kliiniliste uuringute ja toimivusuuringute koordineeritud hindamise katseprojekt vastavalt määruse (EL) 2017/745 (meditsiiniseadmete määrus) artiklile 78 ja määruse (EL) 2017/746 (in vitro diagnostika meditsiiniseadmete määrus) artiklile 74.
See katseprojekt võimaldab sponsoritel esitada katsejärgus olevate koordineeritud hindamiste jaoks ühtse taotluse, millega tagatakse ühtlustatum suhtlus liikmesriikidega, kes meditsiiniseadme kliinilise uuringu või toimivusuuringud heaks kiidavad.
Lisaks aitavad osalevad sponsorid liikmesriikide pädevatel asutustel luua kiire ja eesmärgipärase ELi süsteemi koordineeritud hindamise jaoks, kui selle kohustuslik tegemine on alanud, nagu on nõutud meditsiiniseadmete määruse artikli 78 lõikes 14 ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete määruse artikli 74 lõikes 14 (muudetud vastavalt määruse (EL) 2024/1860 artikli 1 lõikega 3 ja artikli 2 lõikega 2).
Eesmärk on viia kõigis liikmesriikides ellu ühtlustatud ja prognoositav protsess, millega vähendada sponsorite halduskoormust ning tagada koordineeritud hindamise hea läbipaistvus ja järjepidevus.
Kasu
Koordineeritud hindamise katseprojektis osalemisega saavad sponsorid kasu järgmisest.
- Ühtne kaasamine: tehakse koostööd kõigi asjaomaste ELi riikidega, tänu millele muutub teabevahetus tõhusamaks ja selgemaks ning vähenevad viivitused.
- Suurem läbipaistvus ja ühtlustamine: katseprojektiga suurendatakse läbipaistvust ja parandatakse seega hindamisprotsessi nähtavust sponsorite jaoks kõigis ELi riikides, kuna nad saavad juurdepääsu töömenetlustele. Liikmesriigid teevad koostööd, et tutvuda üksteise tavade ja eripäradega, mis suurendab ühtlustamist.
- Lihtsustatud teabenõuded: kasutatakse tõhusamat teabenõuete menetlust, mis vähendab võimalikku keerukust koordineerimata hindamistega võrreldes.
- Ühtsus eri liikmesriikide vahel: vähenevad hindamise lahknevused, mis tulenevad liikmesriikide erinevatest tõlgendustest.
- Dokumendihalduse tõhusus: eeldatavasti väheneb hindamisprotsessi käigus esitatavate taotluste arv.
- Oluliste muudatuste lihtsustatud haldamine: kavas on kooskõlastada ka olulisi muudatusi ning tagada seeläbi sujuv ja sidus protsess.
- Kiirem üldine protsess: koordineeritud hindamismenetlused võimaldavad teha kiiremaid otsuseid riiklikul tasandil.
Kes võivad kandideerida ja millised on osalemistingimused
Kandideerima julgustatakse sponsoreid, kes viivad läbi mitut liikmesriiki hõlmavaid kliinilisi uuringuid. Katseprojektis osalemiseks peavad sponsorid siiski vastama järgmistele kriteeriumidele.
- Kliinilise uuringu või toimivusuuringu jaoks on vaja luba vastavalt määruse (EL) 2017/745 (meditsiiniseadmete määrus) artikli 62 lõikele 1 või määruse (EL) 2017/746 (in vitro diagnostika meditsiiniseadmete määrus) artikli 58 lõigetele 1–2, nagu on kirjeldatud allpool.
- Uuring peab olema rahvusvaheline ja hõlmama vähemalt kahte osalevat liikmesriiki, kes nõustuvad osalema koordineeritud hindamise katseprojektis.
- Meditsiiniseadmete puhul peab uuritav seade kuuluma ühte järgmistest kategooriatest:
- meditsiiniseadmete määrus:
- III klassi uuritavad seadmed
- IIa klassi invasiivsed uuritavad seadmed
- IIb klassi invasiivsed uuritavad seadmed
- In vitro diagnostika meditsiiniseadmete määrus:
- artikli 58 lõike 1 punkti b kohaselt tehtud toimivusuuringud
- artikli 58 lõike 1 punkti c kohaselt tehtud toimivusuuringud
- artikli 58 lõike 2 kohaselt tehtud toimivusuuringud, mis hõlmavad sobivusdiagnostikaseadmeid.
- meditsiiniseadmete määrus:
Osalevad liikmesriigid
Koordineeritud hindamise katseprojektis osalemise vastu väljendasid huvi järgmised liikmesriigid: Austria, Belgia, Tšehhi Vabariik, Eesti, Soome, Prantsusmaa, Saksamaa, Kreeka, Iirimaa, Itaalia, Läti, Luksemburg, Madalmaad, Poola, Portugal, Rumeenia, Sloveenia, Hispaania ja Rootsi, lisaks ka Norra.
Praegune kättesaadavus koos praktiliste üksikasjadega iga liikmesriigi kohta.
Taotluse esitamine
Sponsorid, kes on huvitatud ELi koordineeritud hindamise katseprojektis osalemisest, peaksid:
meditsiiniseadmete puhul:
- täitma osalemispakkumise vormi
- saatma selle e-posti aadressile: SANTE-CA-CIPS
ec [dot] europa [dot] eu (SANTE-CA-CIPS[at]ec[dot]europa[dot]eu) 30. juuniks 2025.
Kasutage oma e-kirja teemareana „Expression of interest for coordinated assessment pilot“ („Pakkumine koordineeritud hindamise katseprojektis osalemiseks“).
Pange tähele, et taotluse esitamise tegelik kuupäev määratakse kokkuleppel liikmesriikidega kindlaks osalemispakkumisest sõltumatult, lähtudes sponsori ajakavast.
Kutse in vitro diagnostika meditsiiniseadmete hindamise tarbeks avatakse hiljem.
Valimine
Meditsiiniseadmete koordineerimisrühma kliiniliste uuringute ja hindamise töörühma liikmed vaatavad osalemispakkumised jooksvalt läbi, tuginedes järgmisele:
- osalemiskriteeriumid
- nii kliinilise uuringu kui ka toimivusuuringu võimalik mõju rahvatervisele.
Valitud sponsoreid teavitatakse kohe pärast läbivaatamise lõpuleviimist ja antakse täiendavaid juhiseid (vt korduma kippuvad küsimused).
Kui sponsor on katseprojekti jaoks välja valitud, saadab sekretariaat teabepaketi, milles kirjeldatakse järgmisi samme.
Sponsoril on kaks nädalat aega, et esitada küsimusi ja taotleda vajaduse korral selgituste saamiseks suhtlust sekretariaadi ja liikmesriikidega.
Sekretariaat
Euroopa Komisjoni meeskond tagab kliiniliste uuringute ja toimivusuuringute koordineeritud hindamise katseprojekti tarbeks sekretariaaditeenused.
Konkursikutse või kandideerimismenetluse kohta lisateabe saamiseks võtke palun ühendust aadressil SANTE-CA-CIPSec [dot] europa [dot] eu (SANTE-CA-CIPS[at]ec[dot]europa[dot]eu).
Allikad
Koordineeritud hindamise katseprojektis osalemiseks peate esitama järgmised dokumendid:
- meditsiiniseadmete koordineerimisrühma dokumendis MDCG 2021-8 kirjeldatud dokumendid, mille lisas esitatakse ka kliinilise uuringu tõendavate dokumentide viited; kliinilise uuringu kava kohta vt MDCG 2024-3; uurijateatmiku kohta vt MGCG 2024-5.
- riiklikud dokumendid, kui koordineeritud hindamise katseprojektis osalevad liikmesriigid seda nõuavad.
Ülaltoodu üksikasju selgitatakse kas sponsori paketis või liikmesriikidega peetavates spetsiaalsetes taotluse esitamise eelsetes dialoogides.