Pilotprojekts klīnisko pētījumu / veiktspējas pētījumu (CI/PS) koordinētai novērtēšanai

Uzaicinājums iesniegt pieteikumus

Dalībvalstis, Eiropas Komisijas atbalstītas, ar prieku paziņo, ka saskaņā ar Regulas (ES) 2017/745 (MDR) 78. pantu un Regulas (ES) 2017/746 (IVDR) 74. pantu ir sākts pilotprojekts klīnisko pētījumu un veiktspējas pētījumu koordinētai novērtēšanai vairākās dalībvalstīs.

Šis pilotprojekts ļaus sponsoriem iesniegt vienotu pieteikumu koordinētiem izmēģinājuma novērtējumiem, līdz ar to tiks nodrošināta saskaņotāka mijiedarbība ar dalībvalstīm, kuras apstiprina klīnisko pētījumu vai veiktspējas pētījumus.

Turklāt sponsori, kuri piedalās, palīdzēs dalībvalstu kompetentajām iestādēm ieviest ātru un pielāgotu ES sistēmu koordinētai novērtēšanai, tiklīdz koordinēta novērtēšana kļūs obligāta, saskaņā ar MDR 78. panta 14. punktu un IVDR 74. panta 14. punktu (grozīti attiecīgi ar Regulas (ES) 2024/1860 1. panta 3. punktu un 2. panta 2. punktu).

Mērķis ir ieviest saskaņotu un paredzamu procesu visās dalībvalstīs, samazinot administratīvo slogu sponsoriem un nodrošinot augstu saskaņotības un konsekvences līmeni koordinētajā novērtējumā.

Ieguvumi

Dalība koordinētas novērtēšanas pilotprojektā, sponsoriem sniedz šādas priekšrocības.

• Unificēta sadarbība: sadarbība ar visām iesaistītajām ES valstīm padara saziņu efektīvāku un skaidrāku un samazina kavēšanos.
• Lielāka pārredzamība un saskaņotība: pilotprojekts vairos pārredzamību, un, pateicoties tam, ka sponsoriem ir piekļuve operatīvajām procedūrām, viņiem ir labāks ieskats novērtēšanas procesos dažādajās ES valstīs. Dalībvalstis, strādājot kopā, iepazīst cita citas metodes un specifiku, tādējādi palielinot saskaņotību.
• Vienkāršoti informācijas pieprasījumi: efektīvāks informācijas pieprasījuma process, salīdzinājumā ar novērtējumiem, kas netiek koordinēti, samazina iespējamos sarežģījumus.
• Konsekvence starp dalībvalstīm: novērtējumā ir mazāk atšķirību, ko rada atšķirīgas atsevišķu valstu interpretācijas.
• Dokumentu pārvaldības efektivitāte: paredzams, ka novērtēšanas procesā iesniegumu skaits būs mazāks.
• Būtisku grozījumu vienkāršota pārvaldība: ir plānots arī koordinēt būtiskus grozījumus, lai nodrošinātu raitu un saskaņotu procesu.
• Ātrāks vispārējais process: koordinētas novērtēšanas procedūras ļaus paātrināt lēmumu pieņemšanu valstu līmenī.

Kas un ar kādiem nosacījumiem var piedalīties

Pieteikties ir aicināti sponsori, kas veic klīniskos pētījumus, kuros iesaistītas vairākas dalībvalstis. Tomēr, lai varētu piedalīties pilotprojektā, sponsoriem jāatbilst šādiem kritērijiem.

1. Klīniskajam pētījumam vai veiktspējas pētījumam ir vajadzīga atļauja saskaņā ar Regulas (ES) 2017/745 62. panta 1. punktu vai Regulas (ES) 2017/746 58. panta 1. un 2. punktu, kā norādīts zemāk.
2. Pētījumam jābūt daudznacionālam, un tajā jābūt iesaistām vismaz divām dalībvalstīm, kuras piekritušas piedalīties koordinētās novērtēšanas pilotprojektā.
3. Medicīnisko ierīču gadījumā ierīcei, kura tiek pētīta, jāietilpst vienā no šādām kategorijām:
    
   • Medicīnisko ierīču regula:
     • III klases pētāmās ierīces;
     • IIa klases invazīvās pētāmās ierīces;
     • IIb klases invazīvās pētāmās ierīces
   • In vitro medicīnisko ierīču regula:
     • veiktspējas pētījumi, kas īstenoti saskaņā ar 58. panta 1. punkta a) apakšpunktu;
     • veiktspējas pētījumi, kas īstenoti saskaņā ar 58. panta 1. punkta b) vai c) apakšpunktu;
     • veiktspējas pētījumi, kas īstenoti saskaņā ar 58. panta 2. punktu un ietver kompanjondiagnostiku.

Iesaistītās dalībvalstis

Šādas dalībvalstis apstiprināja savu dalību koordinētajā medicīnisko ierīču (MD) un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču (IVD) novērtēšanas pilotprojektā: Austrija, Beļģija, Čehija, Dānija, Francija, Grieķija, Igaunija, Itālija, Īrija, Kipra, Latvija, Luksemburga, Nīderlande, Norvēģija, Polija, Portugāle, Rumānija, Slovēnija, Somija, Spānija, Vācija, Zviedrija. 

Pašreizējā pieejamība un praktiska informācija par katru dalībvalsti, kas piedalās MD un IVD novērtēšanas pilotprojektā.

Pieteikuma iesniegšana

Tagad ir izsludināts jauns uzaicinājums iesniegt pieteikumus sponsoriem, kas ir ieinteresēti piedalīties ES koordinētajā medicīnisko ierīču (MD) un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču (IVD) novērtēšanas pilotprojektā

Sponsoriem

• jāaizpilda veidlapa ieinteresētības izteikšanai;
• tā jānosūta pa e-pastu uz adresi SANTE-CA-CIPSec [dot] europa [dot] eu (SANTE-CA-CIPS[at]ec[dot]europa[dot]eu);
• e-pasta vēstules temata rindā jānorāda “Expression of interest for coordinated assessment pilot”. 

Ievērojiet: 

faktiskais pieteikuma iesniegšanas datums tiks noteikts neatkarīgi no ieinteresētības izteikšanas, pamatojoties uz sponsora termiņiem un vienojoties ar iesaistītajām dalībvalstīm.

Atlase

Ieinteresētības pieteikumus regulāri izskatīs MDCG (Medicīnisko ierīču koordinācijas grupas) Klīniskās izpētes un novērtēšanas darba grupas locekļi, pamatojoties uz:

• atbilstības kritērijiem;
• klīniskā pētījuma vai veiktspējas pētījuma iespējamo ietekmi uz sabiedrības veselību.

Atlasītie sponsori tiks informēti tūlīt pēc izskatīšanas pabeigšanas, un viņiem tiks sniegti papildu norādījumi (sk. bieži uzdotos jautājumus).

Kad kāds sponsors tiks izraudzīts pilotprojektam, sekretariāts darīs pieejamu informācijas paketi, kurā būs izklāstīti turpmākie posmi un sniegtas standarta operāciju procedūras, apmācības un veidnes.

Sponsors vajadzības gadījumā divu nedēļu laikā varēs uzdot jautājumus un lūgt divpusēju viedokļu apmaiņu ar sekretariātu un dalībvalstīm, lai saņemtu skaidrojumus.

Sekretariāts

Klīnisko pētījumu un veiktspējas pētījumu koordinētas novērtēšanas pilotprojekta sekretariātu nodrošinās komanda Eiropas Komisijas ietvaros.

Lai iegūtu plašāku informāciju par uzaicinājumu izteikt ieinteresētību vai pieteikšanās procesu, rakstiet uz e-pasta adresi SANTE-CA-CIPSec [dot] europa [dot] eu (SANTE-CA-CIPS[at]ec[dot]europa[dot]eu).

Resursi

• Dokumentācija izklāstīta MDCG 2021–8 (klīniskās izpētes plānam skatīt MDCG 2024–3, pētnieka brošūrai skatīt MDCG 2024–5); turklāt, ja to pieprasa konkrētas dalībvalstis, valsts dokumentācija ir vajadzīga sākotnējai pieteikuma iesniegšanai un dokumentācijas validēšanai un turpmākai novērtēšanai izmēģinājuma projekta laikā.
• Dokumenti iesniegšanai valsts līmenī, kas vajadzīgi koordinētā novērtējuma beigās saskaņā ar dalībvalstu attiecīgajām valsts procedūrām.
• Ētikas komitejas atzinuma tabula, kurā sniegts pārskats par attiecīgajām prasībām visās dalībvalstīs.
• Bieži uzdotie jautājumi