Uzaicinājums iesniegt pieteikumus
Dalībvalstis, Eiropas Komisijas atbalstītas, ar prieku paziņo, ka saskaņā ar Regulas (ES) 2017/745 (MDR) 78. pantu un Regulas (ES) 2017/746 (IVDR) 74. pantu ir sākts pilotprojekts klīnisko pētījumu un veiktspējas pētījumu koordinētai novērtēšanai vairākās dalībvalstīs.
Šis pilotprojekts ļaus sponsoriem iesniegt vienotu pieteikumu koordinētiem izmēģinājuma novērtējumiem, līdz ar to tiks nodrošināta saskaņotāka mijiedarbība ar dalībvalstīm, kuras apstiprina klīnisko pētījumu vai veiktspējas pētījumus.
Turklāt sponsori, kuri piedalās, palīdzēs dalībvalstu kompetentajām iestādēm ieviest ātru un pielāgotu ES sistēmu koordinētai novērtēšanai, tiklīdz koordinēta novērtēšana kļūs obligāta, saskaņā ar MDR 78. panta 14. punktu un IVDR 74. panta 14. punktu (grozīti attiecīgi ar Regulas (ES) 2024/1860 1. panta 3. punktu un 2. panta 2. punktu).
Mērķis ir ieviest saskaņotu un paredzamu procesu visās dalībvalstīs, samazinot administratīvo slogu sponsoriem un nodrošinot augstu saskaņotības un konsekvences līmeni koordinētajā novērtējumā.
Ieguvumi
Dalība koordinētas novērtēšanas pilotprojektā, sponsoriem sniedz šādas priekšrocības.
- Unificēta sadarbība: sadarbība ar visām iesaistītajām ES valstīm padara saziņu efektīvāku un skaidrāku un samazina kavēšanos.
- Lielāka caurskatāmība un saskaņotība: pilotprojekts vairos pārredzamību, un, pateicoties tam, ka sponsoriem ir piekļuve operatīvajām procedūrām, viņiem ir labāks ieskats novērtēšanas procesos dažādajās ES valstīs. Dalībvalstis, strādājot kopā, iepazīst cita citas metodes un specifiku, tādējādi palielinot saskaņotību.
- Vienkāršoti informācijas pieprasījumi: efektīvāks informācijas pieprasījuma process, salīdzinājumā ar novērtējumiem, kas netiek koordinēti, samazina iespējamos sarežģījumus.
- Konsekvence starp dalībvalstīm: novērtējumā ir mazāk atšķirību, ko rada atšķirīgas atsevišķu valstu interpretācijas.
- Dokumentu pārvaldības efektivitāte: paredzams, ka novērtēšanas procesā iesniegumu skaits būs mazāks.
- Būtisku grozījumu vienkāršota pārvaldība: ir plānots arī koordinēt būtiskus grozījumus, lai nodrošinātu raitu un saskaņotu procesu.
- Ātrāks vispārējais process: koordinētas novērtēšanas procedūras ļaus paātrināt lēmumu pieņemšanu valstu līmenī.
Kas un ar kādiem nosacījumiem var piedalīties
Pieteikties ir aicināti sponsori, kas veic klīniskos pētījumus, kuros iesaistītas vairākas dalībvalstis. Tomēr, lai varētu piedalīties pilotprojektā, sponsoriem jāatbilst šādiem kritērijiem.
- Klīniskajam pētījumam vai veiktspējas pētījumam ir vajadzīga atļauja saskaņā ar Regulas (ES) 2017/745 62. panta 1. punktu vai Regulas (ES) 2017/746 58. panta 1. un 2. punktu, kā norādīts zemāk.
- Pētījumam jābūt daudznacionālam, un tajā jābūt iesaistām vismaz divām dalībvalstīm, kuras piekritušas piedalīties koordinētās novērtēšanas pilotprojektā.
- Medicīnisko ierīču gadījumā ierīcei, kura tiek pētīta, jāietilpst vienā no šādām kategorijām:
- Medicīnisko ierīču regula:
- III klases pētāmās ierīces;
- IIa klases invazīvās pētāmās ierīces;
- IIb klases invazīvās pētāmās ierīces
- In vitro medicīnisko ierīču regula:
- veiktspējas pētījumi, kas īstenoti saskaņā ar 58. panta 1. punkta b) apakšpunktu;
- veiktspējas pētījumi, kas īstenoti saskaņā ar 58. panta 1. punkta c) apakšpunktu;
- veiktspējas pētījumi, kas īstenoti saskaņā ar 58. panta 2. punktu un ietver kompanjondiagnostiku.
- Medicīnisko ierīču regula:
Iesaistītās dalībvalstis
Interesi par dalību koordinētās novērtēšanas pilotprojektā ir paudušas šādas valstis: Austrija, Beļģija, Čehija, Francija, Grieķija, Igaunija, Itālija, Īrija, Latvija, Luksemburga, Nīderlande, Norvēģija, Polija, Portugāle, Rumānija, Slovēnija, Somija, Spānija, Vācija, Zviedrija.
Pašreizējā pieejamība un praktiska informācija par katru dalībvalsti
Pieteikuma iesniegšana
Sponsoriem, kas vēlas piedalīties ES pilotprojektā koordinētai novērtēšanai, ir jārīkojas šādi:
attiecībā uz medicīniskām ierīcēm
- jāaizpilda veidlapa ieinteresētības izteikšanai;
- tā jānosūta pa e-pastu uz adresi SANTE-CA-CIPS@ec.europa.eu līdz 2025. gada 30. jūnijam.
E-pasta vēstules temata rindā jānorāda “Expression of interest for coordinated assessment pilot”.
Ņemiet vērā, ka faktiskais pieteikuma iesniegšanas datums tiks noteikts neatkarīgi no ieinteresētības izteikšanas, pamatojoties uz sponsora termiņiem un vienojoties ar dalībvalstīm.
Uzaicinājums iesniegt pieteikumus attiecībā uz in vitro diagnostikas ierīcēm (IVD) sekos vēlāk.
Atlase
Ieinteresētības pieteikumus regulāri izskatīs MDCG (Medicīnisko ierīču koordinācijas grupas) Klīniskās izpētes un novērtēšanas darba grupas locekļi, pamatojoties uz:
- atbilstības kritērijiem;
- klīniskā pētījuma vai veiktspējas pētījuma iespējamo ietekmi uz sabiedrības veselību.
Atlasītie sponsori tiks informēti tūlīt pēc izskatīšanas pabeigšanas, un viņiem tiks sniegti papildu norādījumi (sk. BUJ).
Kad kāds sponsors tiks izraudzīts pilotprojektam, sekretariāts sniegs informācijas paketi, kurā būs izklāstīti turpmākie posmi.
Sponsors vajadzības gadījumā divu nedēļu laikā varēs uzdot jautājumus un lūgt divpusēju viedokļu apmaiņu ar sekretariātu un dalībvalstīm, lai saņemtu skaidrojumus.
Sekretariāts
Klīnisko pētījumu un veiktspējas pētījumu koordinētas novērtēšanas pilotprojekta sekretariātu nodrošinās komanda Eiropas Komisijas ietvaros.
Lai iegūtu plašāku informāciju par uzaicinājumu izteikt ieinteresētību vai pieteikšanās procesu, rakstiet uz e-pasta adresi SANTE-CA-CIPS@ec.europa.eu.
Resursi
Lai varētu piedalīties koordinētās novērtēšanas pilotprojektā, jums būs jāiesniedz šādi dokumenti:
- MDCG 2021–8 aprakstītā dokumentācija, kuras pielikumā ir arī atsauce uz iesniedzamiem klīniskā pētījuma pavaddokumentiem; klīniskās izpētes plāns, sk. MDCG 2024–3; pētnieka rokasgrāmata, sk. MDCG 2024–5;
- valsts dokumentācija, ja dalībvalstis, kas piedalās koordinētās novērtēšanas pilotprojektā, to pieprasa.
Sīkāka informācija par augstākminēto tiks sniegta vai nu sponsora paketē, vai arī īpašos pirmsiesniegšanas dialogos ar dalībvalstīm.