Ny ansökningsomgång
Medlemsländerna är glada att meddela att de, med stöd av EU-kommissionen, inleder ett pilotprojekt för samordnad bedömning av kliniska prövningar och prestandastudier, i enlighet med artikel 78 i förordning (EU) 2017/745 (förordningen om medicintekniska produkter) respektive artikel 74 i förordning (EU) 2017/746 (förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik).
Pilotprojektet innebär att sponsorer kan lämna in en enda ansökan om att delta i samordnade bedömningar, vilket säkerställer en mer enhetlig samverkan med de medlemsländer som godkänner den kliniska prövningen eller prestandastudierna.
Deltagande sponsorer kommer dessutom att hjälpa medlemsländernas behöriga myndigheter att bygga upp ett snabbt och ändamålsenligt EU-system för samordnade bedömningar så snart dessa blir obligatoriska i enlighet med artikel 78.14 i förordningen om medicintekniska produkter och artikel 74.14 i förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (ändrad genom förordning (EU) 2024/1860, artiklarna 1.3 respektive 2.2).
Målet är att genomföra en enhetlig och förutsägbar process i alla medlemsländer, minska sponsorernas administrativa börda och se till att den samordnade bedömningen har en hög grad av öppenhet och konsekvens.
Fördelar
Sponsorer som deltar i pilotprojektet för samordnad bedömning kan dra nytta av:
- Ett gemensamt engagemang: samarbete med alla berörda EU-länder för en effektivare och tydligare kommunikation och färre förseningar.
- Ökad öppenhet och enhetlighet: sponsorerna ges bättre insyn i EU-ländernas utvärderingsprocess och tillvägagångssätt. Medlemsländerna kommer att samarbeta för att lära sig om varandras metoder och särdrag och därmed öka enhetligheten.
- Förenklad tillgång till upplysningar: en effektivare process för begäran om upplysningar, vilket förenklar jämfört med icke-samordnade bedömningar.
- Samstämmighet mellan medlemsländerna: minskade skillnader i bedömningarna till följd av olika nationella tolkningar.
- Effektiv dokumenthantering: färre inlagor förväntas under bedömningsprocessen.
- Förenklad hantering av väsentliga ändringar: även väsentliga ändringar samordnas för en smidig och enhetlig process.
- Snabbare process överlag: de samordnade bedömningarna kommer att möjliggöra snabbare beslut på nationell nivå.
Vem kan ansöka och vilka villkor gäller för stödberättigande?
Sponsorer som genomför kliniska prövningar där flera medlemsländer deltar uppmuntras att ansöka. För att kunna delta i pilotprojektet måste sponsorerna dock uppfylla följande kriterier:
- Den kliniska prövningen eller prestandastudien ska godkännas enligt artikel 62.1 i förordning (EU) 2017/745 (förordningen om medicintekniska produkter) eller artikel 58.1 och 58.2 i förordning (EU) 2017/746 (förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik), enligt nedan.
- Studien måste vara multinationell och omfatta minst två EU-länder som går med på att delta i pilotprojektet för samordnad bedömning.
- I fråga om de medicintekniska produkterna måste prövningsprodukten ingå i någon av följande kategorier:
- Förordningen om medicintekniska produkter:
- prövningsprodukter i klass III
- invasiva prövningsprodukter i klass IIa
- invasiva prövningsprodukter i klass IIb
- Förordningen om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik:
- prestandastudier som utförts enligt artikel 58.1 b
- prestandastudier som utförts enligt artikel 58.1 c
- prestandastudier som utförs enligt artikel 58.2 och omfattar behandlingsvägledande diagnostik.
- Förordningen om medicintekniska produkter:
Deltagande medlemsländer
Följande länder har anmält intresse för att delta i pilotprojektet för samordnad bedömning: Belgien, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Lettland, Luxemburg, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovenien, Spanien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Österrike och Norge.
Nuvarande tillgång och praktisk information för varje medlemsland.
Inlämning av ansökan
Sponsorer som är intresserade av att delta i det samordnade EU-pilotprojektet för samordnad bedömning ombeds att:
För medicintekniska produkter
- fylla i intresseanmälan
- och mejla den till: SANTE-CA-CIPS@ec.europa.eu senast den 30 juni 2025.
Skriv ”Intresseanmälan för pilotprojektet för samordnad bedömning” i ämnesraden till ditt e-postmeddelande.
Observera att det faktiska datumet för inlämning av ansökan kommer att fastställas oberoende av intresseanmälan, baserat på sponsorns tidsfrister och i överenskommelse med medlemsländerna.
Ansökningsomgången för medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik kommer att inledas i ett senare skede.
Urval
Intresseanmälningarna kommer löpande att gås igenom av arbetsgruppen för klinisk prövning och utvärdering, en del av samordningsgruppen för medicintekniska produkter. Urvalet baseras på
- urvalskriterier
- möjliga effekter på folkhälsan av både den kliniska prövningen eller prestandastudien.
Utvalda sponsorer meddelas direkt efter att urvalsprocessen är avslutad, och får då ytterligare instruktioner (se vanliga frågor).
En sponsor som valts ut till pilotprojektet får ett informationspaket från sekretariatet med upplysningar om nästa steg.
Sponsorn får två veckor på sig att ställa frågor och vid behov kontakta sekretariatet och medlemsländerna för klargöranden.
Sekretariatet
Ett sekretariat på EU-kommissionen sköter pilotprojektet för samordnad bedömning av kliniska prövningar och prestandastudier.
För mer information om ansökningsomgången eller ansökningsförfarandet, kontakta SANTE-CA-CIPS@ec.europa.eu.
Underlag
För att delta i pilotprojektet för samordnad bedömning måste den sökande lämna in följande:
- Den dokumentation som anges i MDCG 2021-8 och i bilagan Clinical investigation supporting documents (inte översatt till svenska). För den kliniska prövningsplanen, se MDCG 2024-3. För Prövarhandboken, se MDCG 2024-5.
- Nationell dokumentation, om sådan krävs av de medlemsländer som deltar i den samordnade pilotbedömningen.
Närmare upplysningar ges i sponsorpaketet eller vid de särskilda dialoger med medlemsländerna som anordnas inför inlämningen av ansökan.