Sejħa għall-applikazzjonijiet
L-Istati Membri bi pjaċir iħabbru, bl-appoġġ tal-Kummissjoni Ewropea, il-bidu ta’ proġett pilota tal-valutazzjoni kkoordinata tal-investigazzjonijiet kliniċi u tal-istudji dwar il-prestazzjoni f’diversi Stati Membri skont l-Artikoli 78 tar-Regolament (UE) 2017/745 dwar apparati mediċi u 74 tar-Regolament (UE) 2017/746 dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro rispettivament.
Dan il-proġett pilota se jippermetti lill-isponsers jippreżentaw applikazzjoni waħda għal proġetti pilota tal-valutazzjoni kkoordinata, u dan jiżgura interazzjoni aktar armonizzata mal-Istati Membri li japprovaw l-investigazzjoni klinika jew l-istudji dwar il-prestazzjoni.
Barra minn hekk, l-isponsers parteċipanti se jgħinu lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri fil-bini ta’ sistema tal-UE li tkun rapida u adegwata għall-valutazzjoni kkoordinata ladarba tibda l-operazzjoni obbligatorja tagħha kif previst fl-Artikolu 78(14) tar-Regolament dwar apparati mediċi u fl-Artikolu 74(14) tar-Regolament dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro (modifikat bir-Regolament (UE) 2024/1860, l-Artikoli 1(3) u 2(2) rispettivament).
L-għan huwa li fl-Istati Membri kollha jiġi implimentat proċess armonizzat u prevedibbli li jnaqqas il-piż amministrattiv għall-isponsers u li jiżgura livelli għoljin ta’ trasparenza u ta’ konsistenza fil-valutazzjoni kkoordinata.
Il-benefiċċji
Bil-parteċipazzjoni tagħhom fil-proġett pilota tal-valutazzjoni kkoordinata, l-isponsers jistgħu jibbenefikaw minn dan li ġej:
- Impenn unifikat: djalogu mal-pajjiżi kollha tal-UE involuti, u b’hekk ikun hemm komunikazzjoni aktar effiċjenti u aktar ċara filwaqt li jitnaqqas id-dewmien.
- Aktar trasparenza u armonizzazzjoni: il-proġett pilota se jtejjeb it-trasparenza, filwaqt li jagħti lill-isponsers viżibbiltà aħjar tal-proċess tal-evalwazzjoni fil-pajjiżi kollha tal-UE permezz ta’ aċċess għall-proċeduri operazzjonali. L-Istati Membri se jaħdmu flimkien biex isiru familjari mal-prattiki u l-partikolaritajiet ta’ xulxin, u b’hekk tiżdied l-armonizzazzjoni.
- Talbiet simplifikati għall-informazzjoni: esperjenza proċess aktar effiċjenti biex titlob għall-informazzjoni, li jnaqqas il-kumplessitajiet potenzjali meta wieħed iqabbel ma’ valutazzjonijiet mhux koordinati.
- Konsistenza bejn l-Istati Membri: jitnaqqsu d-diskrepanzi fil-valutazzjoni kaġun ta’ interpretazzjonijiet nazzjonali differenti.
- Effiċjenza fil-ġestjoni tad-dokumenti: huwa mistenni li jkun hemm inqas sottomissjonijiet matul il-proċess tal-valutazzjoni.
- Ġestjoni simplifikata tal-modifiki sostanzjali: huwa ppjanat ukoll li jiġu kkoordinati l-modifiki sostanzjali, u dan se jiggarantixxi proċess bla skossi u koerenti.
- Proċess ġenerali aktar mgħaġġel: il-proċeduri tal-valutazzjonijiet ikkoordinati se jippermettu li d-deċiżjonijiet fil-livell nazzjonali jkunu jistgħu jittieħdu aktar malajr.
Min jista’ japplika u l-kundizzjonijiet tal-eliġibbiltà
L-isponsers li jwettqu studji kliniċi li jinvolvu diversi Stati Membri huma mħeġġin japplikaw. Madankollu, biex jipparteċipaw fil-proġett pilota, l-isponsers iridu jissodisfaw il-kriterji li ġejjin:
- L-investigazzjoni klinika jew l-istudju dwar il-prestazzjoni jridu jkunu jirrikjedu awtorizzazzjoni skont l-Artikolu 62(1) tar-Regolament (UE) 2017/745 dwar apparati mediċi jew l-Artikolu 58(1)-(2) tar-Regolament (UE) 2017/746 dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro, kif spjegat hawn taħt.
- L-istudju jrid ikun multinazzjonali u jkun jinvolvi mill-inqas żewġ Stati Membri parteċipanti li jaqblu li jissieħbu fil-proġett pilota tal-valutazzjoni kkoordinata.
- Għall-apparati mediċi, l-apparat ta’ investigazzjoni jrid ikun jaqa’ f’waħda mill-kategoriji li ġejjin:
- Ir-Regolament dwar l-apparati mediċi:
- apparati ta’ investigazzjoni fil-klassi III
- apparati ta’ investigazzjoni invażivi fil-klassi IIa
- apparati ta’ investigazzjoni invażivi fil-klassi IIb
- Ir-Regolament dwar l-apparati mediċi in vitro:
- studji dwar il-prestazzjoni mwettqin skont l-Artikolu 58(1)(b)
- studji dwar il-prestazzjoni mwettqin skont l-Artikolu 58(1)(c)
- studji dwar il-prestazzjoni mwettqin skont l-Artikolu 58(2) li jinvolvu dijanjostika ta’ akkumpanjament.
- Ir-Regolament dwar l-apparati mediċi:
L-Istati Membri parteċipanti
L-Istati Membri li ġejjin esprimew l-interess li jipparteċipaw fil-proġett pilota tal-valutazzjoni kkoordinata: l-Awstrija, il-Belġju, ir-Repubblika Ċeka, l-Estonja, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Lussemburgu, in-Netherlands, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovenja, Spanja, l-Iżvezja, u n-Norveġja.
Id-disponibbiltà attwali flimkien ma’ dettalji prattiċi għal kull Stat Membru.
Il-preżentazzjoni tal-applikazzjoni
L-isponsers li huma interessati jipparteċipaw fil-proġett pilota tal-valutazzjoni kkoordinata tal-UE għandhom:
Għall-apparati mediċi.
- jimlew il-formola tal-espressjoni ta’ interess
- jibagħtu email lil: SANTE-CA-CIPS@ec.europa.eu sat-30 ta’ Ġunju 2025.
Bħala s-suġġett tal-email tiegħek ikteb “Espressjoni ta’ interess għal proġett pilota tal-valutazzjoni kkoordinata”.
Kun af li d-data attwali tas-sottomissjoni tal-applikazzjoni tiġi ddeterminata indipendentement mill-espressjoni tal-interess, fuq il-bażi tal-iskedi ta’ żmien tal-isponser, bi qbil mal-Istati Membri.
Is-sejħa għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro se tinfetaħ aktar tard.
L-għażla
L-espressjonijiet tal-interess se jiġu rrieżaminati fuq bażi kontinwa mill-membri tal-grupp ta’ ħidma, fi ħdan il-grupp ta' koordinazzjoni dwar l-apparat mediku, dwar l-investigazzjonijiet kliniċi u l-evalwazzjonijiet fuq il-bażi tal-elementi li ġejjin:
- il-kriterji tal-eliġibbiltà
- l-impatt potenzjali fuq is-saħħa pubblika kemm tal-investigazzjoni klinika kif ukoll tal-istudju dwar il-prestazzjoni.
L-isponsers magħżulin se jiġu nnotifikati immedjatament wara li jiġi ffinalizzat ir-rieżami, u se jingħataw struzzjonijiet addizzjonali (ara l-FAQs).
Ladarba sponser ikun intgħażel għall-proġett pilota, is-segretarjat jipprovdilu pakkett ta’ informazzjoni li jispjega l-passi li jkun imiss.
L-isponser se jkollu ġimagħtejn biex jagħmel mistoqsijiet u jitlob skambji bilaterali mas-segretarjat u mal-Istati Membri biex jikseb xi kjarifika jekk ikun meħtieġ.
Is-segretarjat
Tim fi ħdan il-Kummissjoni Ewropea jieħu ħsieb is-segretarjat tal-proġett pilota tal-valutazzjoni kkoordinata għall-investigazzjonijiet kliniċi u l-istudji dwar il-prestazzjoni.
Għal aktar informazzjoni dwar is-sejħa jew dwar il-proċess tal-applikazzjoni, ikteb lil SANTE-CA-CIPS@ec.europa.eu.
Riżorsi
Biex tipparteċipa fil-proġett pilota tal-valutazzjoni kkoordinata, se jkollok bżonn tissottometti dan li ġej:
- id-dokumentazzjoni speċifikata fid-dokument MDCG 2021-8, li fl-anness jelenka d-dokumenti ta’ sostenn tal-investigazzjoni klinika; għall-pjan ta’ investigazzjoni klinika rreferi għad-dokumentMDCG 2024-3; għall-fuljett tal-investigatur irreferi għad-dokumentMDCG 2024-5
- id-dokumentazzjoni nazzjonali, jekk tkun mitluba mill-Istati Membri parteċipanti fil-proġett pilota tal-valutazzjoni kkoordinata.
Id-dettalji ta’ dan ta’ hawn fuq se jiġu ċċarati fil-pakkett tal-isponser jew inkella matul djalogi apposta li se jsiru mal-Istati Membri qabel is-sottomissjoni.