Pilotný projekt koordinovaného posudzovania klinického skúšania a štúdií výkonu

Výzva na podávanie žiadostí

Členské štáty s podporou Európskej komisie oznamujú začatie pilotného projektu koordinovaného posudzovania klinického skúšania a štúdií výkonu vo viacerých členských štátoch EÚ v súlade s článkom 78 nariadenia (EÚ) 2017/745 (nariadenie o zdravotníckych pomôckach) a článku 74 nariadenia (EÚ) 2017/746 (nariadenie o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro).

Tento pilotný projekt umožní zadávateľom predložiť jednotnú žiadosť o pilotné koordinované posudzovanie, čím sa zabezpečí lepšia komunikácia s členskými štátmi, ktoré schvaľujú klinické skúšanie alebo štúdie výkonu.

Zúčastnení zadávatelia budú okrem toho pomáhať príslušným orgánom členských štátov pri vytváraní rýchleho a prispôsobeného koordinovaného hodnotiaceho systému EÚ po začatí jeho povinnej prevádzky, ako sa vyžaduje v článku 78 ods. 14 nariadenia o zdravotníckych pomôckach a článku 74 ods. 14 nariadenia o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro [zmenených nariadením (EÚ) 2024/1860, článku 1 ods. 3 a článku 2 ods. 2].

Cieľom je zaviesť harmonizovaný a predvídateľný proces vo všetkých členských štátoch, znížiť administratívnu záťaž pre zadávateľov a zabezpečiť vysokú transparentnosť a konzistentnosť koordinovaného posudzovania.

Prínosy

Účasťou na pilotnom projekte koordinovaného posudzovania prinesie zadávateľom tieto výhody:

Jednotná angažovanosť: spolupracujte so všetkými zúčastnenými krajinami EÚ, čím sa zvýši efektívnosť a zrozumiteľnosť komunikácie a zároveň sa znížia čakacie lehoty.
Väčšia transparentnosť a harmonizácia: pilotný projekt povedie k väčšej transparentnosti, keďže zadávatelia budú môcť sledovať proces hodnotenia v jednotlivých krajinách EÚ vďaka prístupu k operačným postupom. Členské štáty sa zas vďaka vzájomnej spolupráci navzájom zoznámia so svojimi postupmi a špecifikami, čím sa zvýši harmonizácia.
Zjednodušené žiadosti o informácie: proces žiadostí o informácie bude efektívnejší a menej zložitý v porovnaní s nekoordinovanými hodnoteniami.
Konzistentnosť v rámci členských štátov: zníženie rozdielov v hodnotení vyplývajúcich z rozdielnych výkladov na vnútroštátnej úrovni.
Efektívna správa dokumentov: počas procesu posudzovania sa očakáva nižší počet predložených dokumentov.
Zjednodušené riadenie podstatných zmien: plánuje sa aj koordinácia podstatných zmien, čím sa zabezpečí hladký a konzistentný proces.
Celkové urýchlenie procesu: koordinované postupy posudzovania umožnia rýchlejšie rozhodovanie na vnútroštátnej úrovni.

Kto sa môže prihlásiť a aké podmienky musí splniť

Zadávateľom vykonávajúcim klinické skúšanie, do ktorého sú zapojené viaceré členské štáty, sa odporúča, aby sa prihlásili. Ak sa však zadávatelia chcú zúčastniť na pilotnom projekte, musia spĺňať tieto kritériá:

Na vykonanie klinického skúšania alebo štúdie výkonu sa požaduje povolenie podľa článku 62 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2017/745 (nariadenie o zdravotníckych pomôckach) alebo článku 58 ods. 1 až 2 nariadenia (EÚ) 2017/746 (nariadenie o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro), ako sa uvádza nižšie.
Štúdia musí byť medzinárodná a musí zahŕňať najmenej dva zúčastnené členské štáty, ktoré súhlasia s účasťou na pilotnom projekte koordinovaného posudzovania.
V prípade zdravotníckych pomôcok musí skúšaná pomôcka patriť do jednej z týchto kategórií:
- Nariadenie o zdravotníckych pomôckach:
  - skúšané pomôcky triedy III
  - skúšané invazívne pomôcky triedy IIa
  - skúšané invazívne pomôcky triedy IIb
- Nariadenie o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro:
  - štúdie výkonu vykonávané podľa článku 58 ods. 1 písm. b)
  - štúdie výkonu vykonávané podľa článku 58 ods. 1 písm. c)
  - štúdie výkonu vykonávané podľa článku 58 ods. 2 zahŕňajúce sprievodnú diagnostiku.

Zúčastnené členské štáty

Záujem o účasť na pilotnom koordinovanom posudzovaní vyjadrili tieto členské štáty: Rakúsko, Belgicko, Česká republika, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Grécko, Írsko, Taliansko, Lotyšsko, Luxembursko, Holandsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko, Španielsko a Švédsko. Záujem vyjadrilo aj Nórsko.

Aktuálna dostupnosť a praktické informácie pre každý členský štát.

Podávanie žiadosti

Zadávatelia, ktorí majú záujem o účasť na koordinovanom posudzovaní v rámci pilotného projektu EU, by mali:

v prípade zdravotníckych pomôcok:

vyplniť formulár prihlášky
zaslať ho e-mailom na adresu: SANTE-CA-CIPSec [dot] europa [dot] eu (SANTE-CA-CIPS[at]ec[dot]europa[dot]eu), a to do 30. júna 2025.

V predmete e-mailu uveďte „Vyjadrenie záujmu o pilotný projekt koordinovaného posudzovania“.

Upozorňujeme, že skutočný dátum podania žiadosti sa určí nezávisle od vyjadrenia záujmu, a to na základe termínov zadávateľa a po dohode s členskými štátmi.

Výzva na podávanie žiadostí diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro bude vyhlásená neskôr.

Proces výberu

Žiadosti budú priebežne posudzovať členovia pracovnej skupiny pre klinické skúšanie a hodnotenie v rámci Koordinačnej skupiny pre zdravotnícke pomôcky, a to na základe:

Kritériá oprávnenosti
potenciálny vplyv klinického skúšania aj štúdie výkonu na verejné zdravie.

Vybraní zadávatelia budú informovaní ihneď po ukončení posudzovania a dostanú ďalšie pokyny (pozri často kladené otázky).

Po výbere zadávateľa pilotného projektu mu sekretariát poskytne informačný balík a opisom ďalších krokov.

Zadávateľ bude mať dva týždne na to, aby položil otázky a v prípade potreby požiadal sekretariát a členské štáty o vysvetlenie.

Sekretariát

Sekretariát pre pilotný projekt koordinovaného posudzovania klinického skúšania a štúdií výkonu je zabezpečený tímom v rámci Európskej komisie.

Ďalšie informácie o výzve na podávanie žiadostí alebo postupe podávania žiadostí získate na adrese SANTE-CA-CIPSec [dot] europa [dot] eu (SANTE-CA-CIPS[at]ec[dot]europa[dot]eu).

Zdroje

Ak sa chcete zúčastniť na pilotnom projekte koordinovaného posudzovania, musíte predložiť:

dokumenty uvedené v MDCG 2021-8, pričom v jeho prílohe sa uvádzajú aj podporné dokumenty týkajúce sa klinického skúšania; pokiaľ ide o plán klinického vyšetrovania, informácie sú uvedené v MDCG 2024-3; pokiaľ ide o brožúru pre skúšajúceho, informácie sú uvedené v MDCG 2024-5;
vnútroštátna dokumentácia, ak ju požadujú členské štáty zúčastňujúce sa na pilotnom projekte koordinovaného posudzovania.

Podrobné požiadavky na dokumentáciu budú uvedené buď v balíku pre zadávateľov, alebo počas špecializovaných dialógov s členskými štátmi pred predložením žiadosti.

Najčastejšie otázky