Bandomasis koordinuotas klinikinių tyrimų ir veiksmingumo tyrimų vertinimas

Kvietimas teikti paraiškas

Valstybės narės, remiamos Europos Komisijos, su džiaugsmu praneša, kad keliose valstybėse narėse pradedamas bandomasis koordinuotas klinikinių tyrimų ir veiksmingumo tyrimų vertinimas pagal atitinkamai Reglamento (ES) 2017/745 (MPR) 78 straipsnį ir Reglamento (ES) 2017/746 (IVPR) 74 straipsnį.

Pagal šį bandomąjį projektą užsakovai galės pateikti vieną paraišką dėl bandomųjų koordinuotų vertinimų; taip bus užtikrinama labiau suderinta sąveika su klinikinį tyrimą arba veiksmingumo tyrimus tvirtinančiomis valstybėmis narėmis.

Be to, dalyvaujantys užsakovai padės valstybių narių kompetentingoms institucijoms sukurti sparčiai veikiančią ir paskirtį atitinkančią ES koordinuoto vertinimo sistemą, kai tik ji, kaip reikalaujama pagal Medicinos priemonių reglamento 78 straipsnio 14 dalį ir IVPR 74 straipsnio 14 dalį (iš dalies pakeistą Reglamentu (ES) 2024/1860, atitinkamai 1 straipsnio 3 dalimi ir 2 straipsnio 2 dalimi), pradės privalomai veikti.

Tikslas – visose valstybėse narėse įdiegti suderintą ir nuspėjamą procesą, sumažinti užsakovams tenkančią administracinę naštą ir užtikrinti didelį koordinuoto vertinimo skaidrumą ir nuoseklumą.

Nauda

Dalyvaudami bandomajame koordinuoto vertinimo projekte, užsakovai gali gauti šios naudos.

• Vieningas dalyvavimas: galimybė bendradarbiauti su visomis susijusiomis ES šalimis, taip užtikrinant veiksmingesnę ir aiškesnę komunikaciją ir padedant išvengti vėlavimo.
• Didesnis skaidrumas ir suderinimas: bandomasis projektas, kuriuo suteikiama galimybė naudotis veiklos procedūromis, padidins skaidrumą ir pagerins vertinimo proceso matomumą visose ES šalyse. Valstybės narės bendradarbiaudamos geriau susipažins su viena kitos praktika ir ypatumais, o tai didins suderinimą.
• Supaprastinti prašymai pateikti informacijos: naudotis veiksmingesniu prašymo pateikti informaciją procesu, taip sumažinant galimų su nekoordinuotais vertinimais susijusių sunkumų.
• Nuoseklumas visose valstybėse narėse: sumažinti dėl skirtingų nacionalinių aiškinimų kylančių vertinimo neatitikimų.
• Dokumentų tvarkymo veiksmingumas: tikimasi, kad vertinimo proceso metu bus pateikta mažiau paraiškų.
• Supaprastintas esminių pakeitimų valdymas: taip pat planuojama koordinuoti esminius pakeitimus, užtikrinant sklandų ir nuoseklų procesą.
• Spartesnis bendras procesas: taikant suderintas vertinimo procedūras bus galima greičiau priimti sprendimus nacionaliniu lygmeniu.

Kas gali teikti paraiškas. Tinkamumo sąlygos

Paraiškas raginami teikti užsakovai, atliekantys klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvauja kelios valstybės narės. Tačiau tam, kad galėtų dalyvauti bandomajame projekte, užsakovai turi atitikti tokius kriterijus:

1. klinikiniam arba veiksmingumo tyrimui turi būti suteiktas leidimas pagal Reglamento (ES) 2017/745 (MPR) 62 straipsnio 1 dalį arba Reglamento (ES) 2017/746 (IVPR) 58 straipsnio 1–2 dalis, kaip nurodyta toliau;
2. tyrimas turi būti tarptautinis, jame turi dalyvauti bent dvi dalyvaujančios valstybės narės, sutinkančios prisijungti prie koordinuoto vertinimo bandomojo projekto.
3. Jei tiriamoji priemonė priklauso medicinos reikmenims, ji turi būti priskiriama vienai iš šių kategorijų.
    
   • Pagal Medicinos priemonių reglamentą:
     • III klasės tiriamosios priemonės
     • IIa klasės tiriamosios priemonės
     • IIb klasės invazinės tiriamosios priemonės 
   • Pagal In vitro medicinos priemonių reglamentą (IVPR):
     • veiksmingumo tyrimai, atlikti pagal 58 straipsnio 1 punkto b dalį
     • veiksmingumo tyrimai, atlikti pagal 58 straipsnio 1 punkto c dalį
     • veiksmingumo tyrimai, atlikti pagal 58 straipsnio 2 dalį, naudojant atrankinę diagnostiką.

Dalyvaujančios valstybės narės

Norą dalyvauti bandomajame koordinuotame vertinime pareiškė šios valstybės narės: Austrija, Belgija, Čekija, Estija, Suomija, Prancūzija, Vokietija, Graikija, Airija, Italija, Latvija, Liuksemburgas, Nyderlandai, Lenkija, Portugalija, Rumunija, Slovėnija, Ispanija, Švedija ir Norvegija.

Kiekvienos valstybės narės esamos galimybės ir praktinė informacija. 

Paraiškos pateikimas

Užsakovai, norintys dalyvauti ES bandomajame koordinuotame vertinime, turėtų:

dėl medicinos reikmenų

• užpildyti susidomėjimo pareiškimo formą
• išsiųsti ją e. paštu adresu SANTE-CA-CIPSec [dot] europa [dot] eu (SANTE-CA-CIPS[at]ec[dot]europa[dot]eu) iki 2025 m. birželio 30 d.

Kaip savo e. laiško temą įrašykite „Susidomėjimo dėl bandomojo koordinuoto vertinimo pareiškimas“.

Atkreipkite dėmesį į tai, kad faktinė paraiškos pateikimo data bus nustatyta nepriklausomai nuo susidomėjimo pareiškimo, remiantis užsakovo terminais ir susitarus su valstybėmis narėmis.

Kvietimas dėl in vitro diagnostikos priemonių bus paskelbtas vėliau.

Atranka

Susidomėjimo pareiškimus nuolat peržiūrės MPKG Klinikinių tyrimų ir vertinimo darbo grupės nariai, remdamiesi:

• tinkamumo kriterijais
• galimu tiek klinikinio tyrimo, tiek veiksmingumo tyrimo poveikiu visuomenės sveikatai.

Atrinktiems užsakovams apie tai bus pranešta iškart baigus peržiūrą ir bus pateikti papildomi nurodymai (žr. DUK).

Atrinktiems bandomojo projekto užsakovams sekretoriatas pateiks informacinį paketą, kuriame bus nurodyti tolesni veiksmai.

Užsakovas galės per dvi savaites užduoti klausimus ir prireikus paaiškinimų paprašyti dvišalio bendravimo su sekretoriatu ir valstybėmis narėmis.

Sekretoriatas

Europos Komisijos komanda užtikrina bandomojo koordinuoto klinikinių tyrimų ir veiksmingumo tyrimų vertinimo sekretoriato veiklą.

Daugiau informacijos apie kvietimo teikti paraiškas ar paraiškų teikimo procesą, galite gauti adresu SANTE-CA-CIPSec [dot] europa [dot] eu (SANTE-CA-CIPS[at]ec[dot]europa[dot]eu).

Ištekliai

Kad galėtumėte dalyvauti bandomajame koordinuotame vertinime, turėsite pateikti:

• MPKG 2021–8 nurodytus dokumentus, kurių priede taip pat daroma nuoroda į klinikinio tyrimo patvirtinamuosius dokumentus; dėl klinikinių tyrimų plano žr. MPKG 2024–3; dėl tyrėjo brošiūros žr. MPKG 2024–5;
• nacionalinius dokumentus, jei to reikalauja bandomajame koordinuotame vertinime dalyvaujančios valstybės narės.

Išsami informacija apie tai bus arba pateikta užsakovo informaciniame pakete, arba ją galima gauti prieš pateikiant paraišką tam skirtuose dialoguose su valstybėmis narėmis.

Dažnai užduodami klausimai (DUK)