Kérelmek benyújtása
A tagállamok örömmel jelentik be, hogy az orvostechnikai eszközökről szóló (EU) 2017/745 rendelet 78. cikkének, illetve az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló (EU) 2017/746 rendelet 74. cikkének megfelelően az Európai Bizottság támogatásával kísérleti jelleggel elindítják a klinikai vizsgálatok és a teljesítőképesség-vizsgálatok több tagállamra kiterjedő, összehangolt értékelését.
Ez a kísérleti projekt lehetővé teszi a megbízók számára, hogy egyetlen kérelmet nyújtsanak be koordinált értékelésekre, biztosítva a klinikai vizsgálatot vagy teljesítőképesség-vizsgálatot jóváhagyó tagállamokkal való összehangoltabb interakciót.
Emellett a részt vevő megbízók segíteni fogják a tagállamok illetékes hatóságait a koordinált értékelésre szolgáló gyors és a célnak megfelelő uniós rendszer kiépítésében, amint annak kötelező működése megkezdődik, ahogy azt az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet 78. cikkének (14) bekezdése és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendelet 74. cikkének (14) bekezdése előírja (e két rendelkezést az (EU) 2024/1860 rendelet 1. cikkének 3. pontja, illetve 2. cikkének 2. pontja módosította).
A cél egy harmonizált, kiszámítható folyamat végrehajtása a tagállamokban, a megbízók adminisztratív terheinek csökkentése, valamint a koordinált értékelés magas szintű átláthatóságának és következetességének biztosítása.
Előnyök
Amennyiben részt vesznek a koordinált értékelésre irányuló kísérleti projektben, a megbízók a következőkre számíthatnak:
- Egységesség: az összes érintett uniós ország közreműködik, így hatékonyabb és világosabb a kommunikáció, és csökkennek a fennakadások.
- Nagyobb fokú harmonizáció és átláthatóság: a kísérleti projekt növelni fogja az átláthatóságot, mivel javítja az értékelési folyamatban részt vevő szponzorok láthatóságát az uniós országokban az operatív eljárásokhoz való hozzáférés révén. A tagállamok együttműködnek, hogy megismerjék egymás gyakorlatait és sajátosságait, ezáltal javul a harmonizáció.
- Egyszerűsített információkérések: az információkérési folyamat hatékonyabb és kevésbé bonyoult a nem koordinált értékelésekhez képest.
- Tagállamoktól független következetesség: csökkennek az eltérő nemzeti értelmezésekből adódó értékelési különbségek.
- Hatékony iratkezelés: az értékelési folyamat során kevesebb beadvány várható.
- A lényeges módosítások egyszerűsített kezelése: a tervek szerint a jelentős módosításokat is összehangolnák, biztosítva a zökkenőmentes és koherens folyamatot.
- Általában véve gyorsabb folyamat: a koordinált értékelési eljárások lehetővé teszik a gyorsabb tagállami döntéshozatalt.
Ki nyújthat be kérelmet? Melyek a jelentkezés feltételei?
A több tagállamot érintő klinikai vizsgálatokat végző megbízók számára ajánlott a kérelem benyújtása. A kísérleti projektben való részvételhez azonban a megbízóknak a következő kritériumoknak kell megfelelniük:
- A klinikai vizsgálathoz vagy teljesítőképesség-vizsgálathoz az orvostechnikai eszközökről szóló (EU) 2017/745 rendelet 62. cikkének (1) bekezdése vagy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló (EU) 2017/746 rendelet 58. cikkének (1)–(2) bekezdése szerinti engedély szükséges, az alábbiak szerint.
- A vizsgálatnak több tagállamban kell folynia legalább két tagállam részvételével, amelyek vállalják, hogy csatlakoznak az összehangolt értékelésre irányuló kísérleti projekthez.
- Az orvostechnikai eszközök esetében a klinikai vizsgálatra szánt eszköznek az alábbi kategóriák egyikébe kell tartoznia:
- Az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet szerint:
- a III. osztályba tartozó, klinikai vizsgálatra szánt eszközök
- a IIa. osztályba tartozó, klinikai vizsgálatra szánt invazív eszközök
- a IIb. osztályba tartozó, klinikai vizsgálatra szánt invazív eszközök
- Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló rendelet szerint:
- az 58. cikk (1) bekezdésének b) pontja alapján elvégzett teljesítőképesség-vizsgálatok
- az 58. cikk (1) bekezdésének c) pontja alapján elvégzett teljesítőképesség-vizsgálatok
- az 58. cikk (2) bekezdése alapján a kapcsolt diagnosztikumokon elvégzett teljesítőképesség-vizsgálatok
- Az orvostechnikai eszközökről szóló rendelet szerint:
Részt vevő tagállamok
A következő tagállamok jelezték érdeklődésüket a kísérleti koordinált értékelésben való részvétel iránt: Ausztria, Belgium, Csehország, Észtország, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Írország, Lengyelország, Lettország, Luxemburg, Németország, Olaszország, Portugália, Románia, Spanyolország, Svédország, Szlovénia és Norvégia.
Aktuális kapacitás és gyakorlati tudnivalók tagállamonként
Kérelem benyújtása
A kísérleti jelleggel indított koordinált értékelésben való részvétel iránt érdeklődő megbízókat kérjük, hogy:
Orvostechnikai eszközök esetén:
- töltsék ki a(z angol nyelvű) szándéknyilatkozatot,
- és 2025. június 30-ig küldjék el a SANTE-CA-CIPS
ec [dot] europa [dot] eu (SANTE-CA-CIPS[at]ec[dot]europa[dot]eu) címre.
Kérjük, hogy az e-mail tárgya az „Expression of interest for coordinated assessment pilot” legyen.
Figyelem: a kérelem benyújtásának tényleges időpontját a szándéknyilatkozattól függetlenül, a megbízó határidői alapján, a tagállamokkal egyetértésben határozzák meg!
Az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozó felhívás egy későbbi időpontban esedékes.
Kiválasztás
A szándéknyilatkozatokat az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó koordinációs és értékelési munkacsoport tagjai folyamatosan felülvizsgálják a következők alapján:
- jogosultsági feltételek,
- a klinikai vizsgálat és a teljesítőképesség-vizsgálat lehetséges hatásai a közegészségre.
A kiválasztott megbízókat a felülvizsgálat befejeztével azonnal értesítik, és elküldik számukra a további instrukciókat (lásd a gyakran feltett kérdéseket).
A kísérleti projektbe bekerült megbízók számára a titkárság tájékoztatót küld, amely felvázolja a következő lépéseket.
A megbízónak ezután két hét áll rendelkezésére, hogy kérdéseket tegyen fel, vagy szükség esetén kétoldalú eszmecserék keretében konzultáljon a titkársággal vagy a tagállamokkal a kérdések tisztázása érdekében.
A titkárság
Az Európai Bizottságon belül külön csapat látja el a klinikai vizsgálatok és teljesítőképesség-vizsgálatok kísérleti koordinált értékelésével kapcsolatos titkársági feladatokat.
A felhívással vagy a kérelmezési eljárással kapcsolatos további információkért kérjük, vegye fel velük a kapcsolatot a következő e-mail-címen: SANTE-CA-CIPSec [dot] europa [dot] eu (SANTE-CA-CIPS[at]ec[dot]europa[dot]eu).
Források
A kísérleti koordinált értékelésben való részvételhez a következőket kell benyújtani:
- az MDCG 2021-8. sz. dokumentumban felsorolt dokumentumok (a melléklet külön hivatkozik a klinikai vizsgálathoz szükséges dokumentumokra); a klinikai vizsgálati tervvel kapcsolatban lásd: MDCG 2024-3; a vizsgáló részére összeállított ismertetővel kapcsolatban lásd: MDCG 2024-5;
- nemzeti dokumentáció, amennyiben a kísérleti koordinált értékelésben részt vevő tagállamok ezt előírják.
A fentiekkel kapcsolatos részleteket vagy a megbízó csomagja tartalmazza majd, vagy a tagállamokkal a benyújtást megelőzően folytatott célzott párbeszédek során tisztázzák őket.