Oproep tot het indienen van aanvragen
De lidstaten, gesteund door de Europese Commissie, kondigen hierbij de start aan van een pilootproject voor de gecoördineerde beoordeling van klinische onderzoeken en prestatiestudies in meerdere lidstaten, overeenkomstig respectievelijk artikel 78 van Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen en artikel 74 van Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.
Dit pilootproject zal opdrachtgevers in staat stellen één enkele aanvraag voor gecoördineerde beoordelingen in te dienen, waarbij wordt gezorgd voor meer geharmoniseerde interactie met de lidstaten die de klinische onderzoeken of de prestatiestudies goedkeuren.
Daarnaast zullen de deelnemende opdrachtgevers de bevoegde autoriteiten van de lidstaten helpen bij het opzetten van een snel en doelmatig EU-systeem voor gecoördineerde beoordeling zodra de verplichting hiertoe in werking treedt, zoals vereist in artikel 78, lid 14, van de verordening betreffende medische hulpmiddelen en artikel 74, lid 14, van de verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (gewijzigd bij Verordening (EU) 2024/1860, respectievelijk artikel 1, punt 3, en artikel 2, punt 2).
Het doel is een geharmoniseerd en voorspelbaar proces in alle lidstaten in te voeren, de administratieve lasten voor opdrachtgevers te verminderen en te zorgen voor een hoge mate van transparantie en consistentie bij de gecoördineerde beoordeling.
Voordelen
Door deel te nemen aan het pilootproject voor gecoördineerde beoordeling kunnen opdrachtgevers profiteren van het volgende:
- Uniforme communicatie: dankzij interactie met alle betrokken EU-landen wordt de communicatie efficiënter en duidelijker en zijn er minder vertragingen.
- Meer transparantie en harmonisatie: het pilootproject zal zorgen voor meer transparantie door de opdrachtgevers een betere zichtbaarheid te bieden van het evaluatieproces in alle EU-landen door middel van toegang tot de operationele procedures. De lidstaten zullen samenwerken en vertrouwd raken met elkaars praktijken en bijzonderheden, waardoor de harmonisatie toeneemt.
- Eenvoudigere verzoeken om informatie: ervaring met een efficiëntere procedure voor verzoeken om informatie, waardoor mogelijke complexiteiten worden verminderd in vergelijking met niet-gecoördineerde beoordelingen.
- Consistentie tussen de lidstaten: vermindering van discrepanties in de beoordeling als gevolg van uiteenlopende nationale interpretaties.
- Efficiëntie van het documentenbeheer: tijdens het beoordelingsproces wordt een kleiner aantal indieningen verwacht.
- Vereenvoudigd beheer van substantiële wijzigingen: het is ook de bedoeling dat substantiële wijzigingen worden gecoördineerd om een soepel en samenhangend proces te waarborgen.
- Sneller algemeen proces: gecoördineerde beoordelingsprocedures zullen snellere besluiten op nationaal niveau mogelijk maken.
Wie kan een aanvraag indienen en welke zijn de voorwaarden om in aanmerking te komen?
Opdrachtgevers die klinische studies uitvoeren waarbij meerdere lidstaten betrokken zijn, worden aangemoedigd een aanvraag in te dienen. Om aan het pilootproject deel te nemen, moeten de opdrachtgevers echter aan de volgende criteria voldoen:
- Voor het klinisch onderzoek of de prestatiestudie moet een machtiging of toestemming vereist zijn op grond van artikel 62, lid 1, van Verordening (EU) 2017/745 (VMH) of artikel 58, leden 1 en 2, van Verordening (EU) 2017/746 (VMHIVD), zoals hieronder nader wordt beschreven.
- De studie moet multinationaal zijn en er moeten ten minste twee deelnemende lidstaten bij betrokken zijn die ermee instemmen deel te nemen aan het pilootproject voor gecoördineerde beoordeling.
- Voor de medische hulpmiddelen moet het hulpmiddel voor onderzoek in een van de volgende categorieën vallen:
- Verordening medische hulpmiddelen:
- hulpmiddelen voor onderzoek van klasse III
- invasieve hulpmiddelen voor onderzoek van klasse IIa
- invasieve hulpmiddelen voor onderzoek van klasse IIb
- Verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek:
- prestatiestudies uitgevoerd op grond van artikel 58, lid 1, punt b)
- prestatiestudies uitgevoerd op grond van artikel 58, lid 1, punt c)
- prestatiestudies uitgevoerd op grond van artikel 58, lid 2, waarbij companion diagnostics betrokken zijn
- Verordening medische hulpmiddelen:
Deelnemende lidstaten
De volgende lidstaten hebben belangstelling getoond voor deelname aan het pilootproject voor gecoördineerde beoordeling: België, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Ierland, Italië, Letland, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Spanje, Tsjechië, Zweden en Noorwegen.
Huidige beschikbaarheid en praktische details voor elke lidstaat.
Indiening van een aanvraag
Opdrachtgevers die geïnteresseerd zijn in deelname aan het pilootproject voor gecoördineerde beoordeling van de EU moeten:
Voor medische hulpmiddelen.
- het formulier voor de blijk van belangstelling invullen
- het uiterlijk op 30 juni 2025 per e-mail sturen naar: SANTE-CA-CIPS@ec.europa.eu.
Gebruik “Expression of interest for coordinated assessment pilot” als onderwerp van uw e-mail.
Let op: de feitelijke datum van indiening van de aanvraag wordt onafhankelijk van de blijk van belangstelling bepaald, op basis van de termijnen van de opdrachtgever, in overleg met de lidstaten.
De oproep voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek zal in een later stadium worden geopend.
Selectie
De blijken van belangstelling zullen op continue basis worden geëvalueerd door de leden van de werkgroep voor klinisch onderzoek en evaluatie van de MDCG op basis van:
- criteria om in aanmerking te komen
- mogelijke gevolgen voor de volksgezondheid van zowel het klinisch onderzoek als de prestatiestudie
De geselecteerde opdrachtgevers worden onmiddellijk na de afronding van de beoordeling op de hoogte gebracht en er zullen aanvullende instructies worden gegeven (zie veelgestelde vragen).
Zodra een opdrachtgever voor het pilootproject is geselecteerd, verstrekt het secretariaat een informatiepakket met de volgende stappen.
De opdrachtgever heeft twee weken de tijd om vragen te stellen en zo nodig met het oog op verduidelijking om bilaterale uitwisselingen met het secretariaat en de lidstaten te verzoeken.
Het secretariaat
Een team binnen de Europese Commissie verzorgt het secretariaat van het pilootproject voor gecoördineerde beoordeling voor klinische onderzoeken en prestatiestudies.
Voor meer informatie over de oproep of de aanvraagprocedure kunt u contact opnemen met SANTE-CA-CIPS@ec.europa.eu.
Bronnen
Om deel te nemen aan de gecoördineerde proefbeoordeling moet u het volgende indienen:
- de in MDCG 2021-8 beschreven documentatie, in de bijlage waarvan ook wordt verwezen naar de ondersteunende documenten voor klinisch onderzoek; voor het plan voor klinisch onderzoek, zie MDCG 2024-3; voor het onderzoekersdossier, zie MDCG 2024-5
- nationale documentatie, indien vereist door de lidstaten die deelnemen aan het pilootproject voor gecoördineerde beoordeling.
De details van het bovenstaande zullen worden verduidelijkt in het pakket van de opdrachtgever of tijdens specifieke gesprekken met de lidstaten voorafgaand aan de indiening.