Pilot-projekt koordiniranog ocjenjivanja za klinička ispitivanja i studije učinkovitosti (engl. „clinical investigations / performance studies”, CI/PS)

Poziv na podnošenje prijava

Države članice, uz potporu Europske komisije, sa zadovoljstvom najavljuju pokretanje pilot projekta koordiniranog ocjenjivanja kliničkih ispitivanja i studija učinkovitosti u više država članica u skladu s člankom 78. Uredbe (EU) 2017/745 (Uredba o medicinskim proizvodima) odnosno člankom 74. Uredbe (EU) 2017/746 (Uredba o in vitro dijagnostičkim proizvodima).

Ovaj pilot-projekt naručiteljima će omogućiti podnošenje jedinstvenog zahtjeva za pilot-projekt usklađenih ocjenjivanja, čime će se osigurati usklađenija interakcija s državama članicama koje odobravaju kliničko ispitivanje ili studije učinkovitosti.

Osim toga, naručitelji koji sudjeluju pomoći će nadležnim tijelima država članica u izgradnji brzog i svrsishodnog sustava EU-a za koordinirano ocjenjivanje kad počne njegova obvezna provedba u skladu s člankom 78. stavkom 14. Uredbe o medicinskim proizvodima i člankom 74. stavkom 14. Uredbe o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima (kako su izmijenjeni Uredbom (EU) 2024/1860, člankom 1. stavkom 3. odnosno člankom 2. stavkom 2.).

Cilj je provesti usklađen i predvidljiv postupak u svim državama članicama, smanjiti administrativno opterećenje za naručitelje i osigurati visoku razinu transparentnosti i dosljednosti u koordiniranom ocjenjivanju.

Koristi

Sudjelovanje u pilot-projektu za koordinirano ocjenjivanje naručiteljima može donijeti koristi od sljedećeg:

• Zajednički angažman: suradnja sa svim državama članicama sudionicama komunikaciju čini efikasnijom i jasnijom i smanjuju se kašnjenja.
• Veća transparentnost i usklađenost: pilot-projektom će se povećati transparentnost, a naručitelji zahvaljujući pristupu operativnim postupcima dobivaju bolji uvid u postupke ocjenjivanja u različitim zemljama EU-a. Države članice će se kroz suradnju moći upoznavati s praksama u drugim državama članicama i njihovim posebnostima, čime će se povećati usklađenost.
• Pojednostavnjeni zahtjevi za informacije: efikasniji postupak podnošenja zahtjeva za informacije smanjuje moguće komplikacije (u usporedbi s nekoordiniranim ocjenjivanjima).
• Dosljednost među državama članicama: smanjenje razlika u ocjenjivanju koje proizlaze iz različitih nacionalnih tumačenja.
• Učinkovitost upravljanja dokumentima: očekuje se da će broj podnesaka tijekom postupka ocjenjivanja biti manji.
• Pojednostavnjeno upravljanje znatnim izmjenama: u planu je da se i znatne izmjene koordiniraju kako bi se osigurao neometan i dosljedan postupak.
• Sveukupno brži postupak: koordinirani postupci ocjenjivanja omogućit će brže donošenje odluka na nacionalnoj razini.

Tko se može prijaviti i uvjeti prihvatljivosti

Naručitelji koji provode klinička ispitivanja u koja je uključeno više država članica pozvani su da se prijave. Međutim, kako bi sudjelovali u pilot-projektu, naručitelji moraju ispunjavati sljedeće kriterije:

1. Za kliničko ispitivanje ili studiju učinkovitosti mora biti potrebno odobrenje na temelju članka 62. stavka 1. Uredbe (EU) 2017/745 (Uredba o medicinskim proizvodima) ili članka 58. stavaka od 1. do 2. Uredbe (EU) 2017/746 (Uredba o in vitro dijagnostičkim proizvodima), kako je navedeno u nastavku.
2. Studija mora biti multinacionalna i uključivati najmanje dvije države članice sudionice koje su se složile da će se pridružiti pilot-projektu koordiniranog ocjenjivanja.
3. Za medicinske proizvode, proizvod koji se ispituje mora pripadati jednoj od sljedećih kategorija:
    
   • Uredba o medicinskim proizvodima:
     • proizvodi koji se ispituju iz III. klase
     • invazivni proizvodi koji se ispituju iz II.a klase
     • invazivni proizvodi koji se ispituju iz II.b klase 
   • Uredba o in vitro medicinskim proizvodima:
     • studije učinkovitosti provedene u skladu s člankom 58. stavkom 1. točkom (b)
     • studije učinkovitosti provedene u skladu s člankom 58. stavkom 1. točkom (c)
     • studije učinkovitosti provedene u skladu s člankom 58. stavkom 2. koje uključuju prateću dijagnostiku.

Države članice sudionice

Sljedeće države članice izrazile su interes za sudjelovanje u pilot-projektu koordiniranog ocjenjivanja: Austrija, Belgija, Češka, Estonija, Finska, Francuska, Grčka, Irska, Italija, Latvija, Luksemburg, Nizozemska, Njemačka, Poljska, Portugal, Rumunjska, Slovenija, Španjolska, Švedska i Norveška.

Trenutačna dostupnost i praktične pojedinosti za svaku državu članicu. 

Podnošenje zahtjeva

Naručitelji zainteresirani za sudjelovanje u EU-ovu pilot-projektu koordiniranog ocjenjivanja trebali bi:

za medicinske proizvode:

• ispuniti obrazac za iskaz interesa
• poslati ga e-poštom na sljedeću adresu: SANTE-CA-CIPS@ec.europa.eu do 30. lipnja 2025.

Kao predmet e-poruke upišite: „Expression of interest for coordinated assessment pilot”.

Napominjemo da će se stvarni datum prijave odrediti neovisno o iskazu interesa, na temelju naručiteljevih rokova, u dogovoru s državama članicama.

Poziv na podnošenje prijava za in vitro dijagnostičke medicinske proizvode bit će objavljen kasnije.

Odabir

Članovi Radne skupine za klinička ispitivanja i procjenu u okviru Koordinacijske skupine za medicinske proizvode (MDCG) kontinuirano će pregledavati iskaze interesa na temelju:

• kriterija prihvatljivosti
• mogućeg učinka kliničkog ispitivanja ili studije učinkovitosti na javno zdravlje.

Odabrani naručitelji bit će obaviješteni odmah nakon dovršetka pregleda te će im se pružiti dodatne upute (vidjeti često postavljana pitanja).

Nakon što je naručitelj odabran za pilot-projekt, tajništvo će mu dostaviti informativni paket u kojem će biti objašnjeni sljedeći koraci.

Naručitelj će imati dva tjedna za postavljanje pitanja i traženje bilateralnih razmjena s tajništvom i državama članicama radi pojašnjenja, ako to bude potrebno.

Tajništvo

Tajništvo za pilot-projekt koordiniranog ocjenjivanja kliničkih ispitivanja i studija učinkovitosti organizirat će jedan tim unutar Europske komisije.

Za više informacija o pozivu ili postupku prijave obratite se na adresu SANTE-CA-CIPS@ec.europa.eu.

Resursi

Kako biste sudjelovali u pilot-projektu koordiniranog ocjenjivanja, morat ćete dostaviti sljedeće:

• dokumentaciju navedenu u dokumentu MDCG 2021–8, s prilogom u kojem je navedena popratna dokumentacija za kliničko ispitivanje; za plan kliničkog ispitivanja vidjeti dokument MDCG 2024–3; za upute za ispitivača vidjeti dokument MDCG 2024–5
• nacionalnu dokumentaciju, ako to zahtijevaju države članice koje sudjeluju u pilot-projektu koordiniranog ocjenjivanja.

Daljnje pojedinosti o navedenom pojasnit će se u informacijskom paketu za naručitelja ili tijekom posebnih dijaloga s državama članicama prije podnošenja prijava.

Najčešća pitanja