Progetto pilota di valutazione coordinata per le indagini cliniche e gli studi delle prestazioni

Invito a presentare candidature

Gli Stati membri, con il sostegno della Commissione europea, sono lieti di annunciare l'avvio di un progetto pilota di valutazione coordinata delle indagini cliniche e degli studi delle prestazioni in più Stati membri a norma, rispettivamente, dell'articolo 78 del regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici e dell'articolo 74 del regolamento (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Il progetto pilota consentirà agli sponsor di presentare un'unica domanda per le valutazioni coordinate, garantendo un'interazione più armonizzata con gli Stati membri che approvano l'indagine clinica o gli studi delle prestazioni.

Inoltre, gli sponsor partecipanti aiuteranno le autorità competenti degli Stati membri a costruire un sistema dell'UE rapido e adatto allo scopo per la valutazione coordinata una volta iniziato il suo funzionamento obbligatorio, come previsto dall'articolo 78, paragrafo 14, del regolamento relativo ai dispositivi medici e dall'articolo 74, paragrafo 14, del regolamento relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (modificati dal regolamento (UE) 2024/1860, rispettivamente dall'articolo 1, paragrafo 3, e dall'articolo 2, paragrafo 2).

L'obiettivo è attuare un processo armonizzato e prevedibile in tutti gli Stati membri, riducendo gli oneri amministrativi per gli sponsor e garantendo un'elevata trasparenza e coerenza nella valutazione coordinata.

Vantaggi

Partecipando al progetto pilota per la valutazione coordinata, gli sponsor possono beneficiare dei seguenti vantaggi:

• Impegno unificato: dialogare con tutti i paesi dell'UE interessati, rendendo così la comunicazione più efficiente e più chiara e riducendo nel contempo i ritardi.
• Maggiore trasparenza e armonizzazione: il progetto pilota migliorerà la trasparenza, offrendo agli sponsor una migliore visibilità del processo di valutazione in tutti i paesi dell'UE grazie all'accesso alle procedure operative. Gli Stati membri collaboreranno per familiarizzarsi con le pratiche e le specificità degli altri, aumentando in tal modo l'armonizzazione.
• Richieste di informazioni semplificate: attuare un processo di richiesta di informazioni più efficiente, riducendo le potenziali complessità rispetto alle valutazioni non coordinate.
• Coerenza tra gli Stati membri: ridurre le discrepanze nella valutazione dovute alle diverse interpretazioni nazionali.
• Efficienza nella gestione dei documenti: durante il processo di valutazione è previsto un numero inferiore di contributi.
• Gestione semplificata delle modifiche sostanziali: si prevede inoltre di coordinare le modifiche sostanziali, garantendo un processo agevole e coerente.
• Processo globale più rapido: procedure di valutazione coordinate consentiranno di accelerare le decisioni a livello nazionale.

Chi può presentare domanda e condizioni di ammissibilità

Gli sponsor che conducono studi clinici che coinvolgono più Stati membri sono incoraggiati a presentare domanda. Tuttavia, per partecipare al progetto pilota, gli sponsor devono soddisfare i seguenti criteri:

1. L'indagine clinica o lo studio delle prestazioni deve richiedere un'autorizzazione a norma dell'articolo 62, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2017/745 o dell'articolo 58, paragrafi 1 e 2, del regolamento (UE) 2017/746, come specificato di seguito.
2. Lo studio deve essere multinazionale e coinvolgere almeno due Stati membri partecipanti che accettano di aderire al progetto pilota di valutazione coordinata.
3. Per i dispositivi medici, il dispositivo oggetto di indagine deve rientrare in una delle seguenti categorie:
    
   • Regolamento sui dispositivi medici:
     • dispositivi oggetto di indagine appartenenti alla classe III
     • dispositivi invasivi oggetto di indagine appartenenti alla classe IIa
     • dispositivi invasivi oggetto di indagine appartenenti alla classe IIb
   • Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro:
     • studi delle prestazioni effettuati a norma dell'articolo 58, paragrafo 1, lettera a)
     • studi delle prestazioni effettuati a norma dell'articolo 58, paragrafo 1, lettera b) o c)
     • studi delle prestazioni effettuati a norma dell'articolo 58, paragrafo 2, che comportano test diagnostici di accompagnamento.

Stati membri partecipanti

I seguenti Stati membri hanno confermato il loro interesse a partecipare al progetto pilota di valutazione coordinata per i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro: Austria, Belgio, Cechia, Cipro, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lettonia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Romania, Slovenia, Spagna, Svezia e Norvegia. 

Attuale disponibilità e dettagli pratici per ciascuno Stato partecipante.

Presentazione di una domanda

Un nuovo invito a presentare candidature è ora aperto per sponsor interessati a partecipare al progetto pilota dell'UE di valutazione coordinata sia per i dispositivi medici che per i dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Gli sponsor interessati devono:

• compilare il modulo per la manifestazione di interesse
• inviarlo all'indirizzo e-mail SANTE-CA-CIPSec [dot] europa [dot] eu (SANTE-CA-CIPS[at]ec[dot]europa[dot]eu)
• nella riga dell'oggetto del messaggio inserire la dicitura "Manifestazione di interesse per il progetto pilota di valutazione coordinata". 

Attenzione: 

la data effettiva di presentazione della domanda sarà determinata indipendentemente dalla manifestazione di interesse, sulla base dei tempi dello sponsor e d'intesa con gli Stati membri partecipanti.

Selezione

Le manifestazioni di interesse saranno esaminate su base continuativa dai membri del gruppo di lavoro del gruppo di coordinamento per i dispositivi medici (MDCG) per le indagini cliniche e la valutazione sulla base dei seguenti elementi:

• criteri di ammissibilità
• potenziale impatto sulla salute pubblica dell'indagine clinica o dello studio delle prestazioni.

Gli sponsor selezionati saranno informati immediatamente dopo la conclusione della valutazione e riceveranno istruzioni supplementari (vedere le domande frequenti).

Una volta selezionato uno sponsor per il progetto pilota, il segretariato fornirà un pacchetto informativo che illustrerà le fasi successive e contenente procedure operative standard, tutorial e modelli.

Lo sponsor disporrà di due settimane per sollevare domande e chiedere, se necessario, scambi bilaterali con il segretariato e gli Stati membri per ottenere chiarimenti.

Il segretariato

Un team all'interno della Commissione europea assicura il segretariato del progetto pilota di valutazione coordinata per le indagini cliniche e gli studi delle prestazioni.

Per maggiori informazioni sull'invito o sulla procedura di candidatura, scrivere a SANTE-CA-CIPSec [dot] europa [dot] eu (SANTE-CA-CIPS[at]ec[dot]europa[dot]eu).

Risorse

• la documentazione specificata nel documento MDCG 2021-8 (per il piano di indagine clinica fare riferimento al documento MDCG 2024-3, per il manuale per lo sperimentatore fare riferimento al documento MDCG 2024-5); inoltre, se richiesto dallo Stato membro specifico, la documentazione nazionale - questi documenti sono necessari per la presentazione iniziale della domanda e per la convalida del fascicolo e la successiva valutazione durante il progetto pilota
• i documenti per la domanda di conferma a livello nazionale, richiesti al termine della valutazione coordinata, conformemente alle rispettive procedure nazionali degli Stati membri.
• la tabella dei pareri del comitato etico, che offre una panoramica dei requisiti richiesti nei vari Stati membri.
• Domande frequenti (FAQ)