Invito a presentare candidature
Gli Stati membri, con il sostegno della Commissione europea, sono lieti di annunciare l'avvio di una valutazione pilota coordinata delle indagini cliniche e degli studi delle prestazioni in più Stati membri a norma, rispettivamente, dell'articolo 78 del regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici e dell'articolo 74 del regolamento (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Il progetto pilota consentirà agli sponsor di presentare un'unica domanda per valutazioni pilota coordinate, garantendo un'interazione più armonizzata con gli Stati membri che approvano l'indagine clinica o gli studi delle prestazioni.
Inoltre, gli sponsor partecipanti aiuteranno le autorità competenti degli Stati membri a costruire un sistema dell'UE rapido e adatto allo scopo per la valutazione coordinata una volta iniziato il suo funzionamento obbligatorio, come previsto dall'articolo 78, paragrafo 14, del regolamento relativo ai dispositivi medici e dall'articolo 74, paragrafo 14, del regolamento relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (modificati dal regolamento (UE) 2024/1860, rispettivamente dall'articolo 1, paragrafo 3, e dall'articolo 2, paragrafo 2).
L'obiettivo è attuare un processo armonizzato e prevedibile in tutti gli Stati membri, riducendo gli oneri amministrativi per gli sponsor e garantendo un'elevata trasparenza e coerenza nella valutazione coordinata.
Vantaggi
Partecipando al progetto pilota per la valutazione coordinata, gli sponsor possono beneficiare dei seguenti vantaggi:
- Impegno unificato: dialogare con tutti i paesi dell'UE interessati, rendendo così la comunicazione più efficiente e più chiara e riducendo nel contempo i ritardi.
- Maggiore trasparenza e armonizzazione: il progetto pilota migliorerà la trasparenza, offrendo agli sponsor una migliore visibilità del processo di valutazione in tutti i paesi dell'UE grazie all'accesso alle procedure operative. Gli Stati membri collaboreranno per familiarizzarsi con le pratiche e le specificità degli altri, aumentando in tal modo l'armonizzazione.
- Richieste di informazioni semplificate: attuare un processo di richiesta di informazioni più efficiente, riducendo le potenziali complessità rispetto alle valutazioni non coordinate.
- Coerenza tra gli Stati membri: ridurre le discrepanze nella valutazione dovute alle diverse interpretazioni nazionali.
- Efficienza nella gestione dei documenti: durante il processo di valutazione è previsto un numero inferiore di contributi.
- Gestione semplificata delle modifiche sostanziali: si prevede inoltre di coordinare le modifiche sostanziali, garantendo un processo agevole e coerente.
- Processo globale più rapido: procedure di valutazione coordinate consentiranno di accelerare le decisioni a livello nazionale.
Chi può presentare domanda e condizioni di ammissibilità
Gli sponsor che conducono studi clinici che coinvolgono più Stati membri sono incoraggiati a presentare domanda. Tuttavia, per partecipare al progetto pilota, gli sponsor devono soddisfare i seguenti criteri:
- L'indagine clinica o lo studio delle prestazioni deve richiedere un'autorizzazione a norma dell'articolo 62, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2017/745 o dell'articolo 58, paragrafi 1 e 2, del regolamento (UE) 2017/746, come specificato di seguito.
- Lo studio deve essere multinazionale e coinvolgere almeno due Stati membri partecipanti che accettano di aderire al progetto pilota di valutazione coordinata.
- Per i dispositivi medici, il dispositivo oggetto di indagine deve rientrare in una delle seguenti categorie:
- Regolamento sui dispositivi medici:
- dispositivi oggetto di indagine appartenenti alla classe III
- dispositivi invasivi oggetto di indagine appartenenti alla classe IIa
- dispositivi invasivi oggetto di indagine appartenenti alla classe IIb
- Regolamento sui dispositivi medico-diagnostici in vitro:
- studi delle prestazioni effettuati a norma dell'articolo 58, paragrafo 1, lettera b)
- studi delle prestazioni effettuati a norma dell'articolo 58, paragrafo 1, lettera c)
- studi delle prestazioni effettuati a norma dell'articolo 58, paragrafo 2, che comportano test diagnostici di accompagnamento.
- Regolamento sui dispositivi medici:
Stati membri partecipanti
I seguenti Stati membri hanno espresso interesse a partecipare alla valutazione pilota coordinata: Austria, Belgio, Repubblica ceca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lettonia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Romania, Slovenia, Spagna, Svezia e Norvegia.
Attuale disponibilità e dettagli pratici per ciascuno Stato.
Presentazione di una domanda
Gli sponsor interessati a partecipare alla valutazione coordinata pilota dell'UE devono:
Per i dispositivi medici
- compilare il modulo per la manifestazione di interesse
- inviarlo al seguente indirizzo e-mail: SANTE-CA-CIPS@ec.europa.eu entro il 30 giugno 2025.
Nella riga dell'oggetto del messaggio inserire la dicitura "Manifestazione di interesse per il progetto pilota di valutazione coordinata".
Si noti che la data effettiva di presentazione della domanda sarà determinata indipendentemente dalla manifestazione di interesse, sulla base dei termini dello sponsor, d'intesa con gli Stati membri.
L'invito riguardante i dispositivi in vitro sarà aperto in una fase successiva.
Selezione
Le manifestazioni di interesse saranno esaminate su base continuativa dai membri del gruppo di lavoro del gruppo di coordinamento per i dispositivi medici (MDCG) per le indagini cliniche e la valutazione sulla base dei seguenti elementi:
- criteri di ammissibilità
- potenziale impatto sulla salute pubblica dell'indagine clinica o dello studio delle prestazioni.
Gli sponsor selezionati saranno informati immediatamente dopo la conclusione della valutazione e riceveranno istruzioni supplementari (cfr. le domande frequenti).
Una volta selezionato uno sponsor per il progetto pilota, il segretariato fornirà un pacchetto informativo che illustrerà le fasi successive.
Lo sponsor disporrà di due settimane per sollevare domande e chiedere, se necessario, scambi bilaterali con il segretariato e gli Stati membri per ottenere chiarimenti.
Il segretariato
Un team all'interno della Commissione europea assicura il segretariato della valutazione coordinata pilota per le indagini cliniche e gli studi delle prestazioni.
Per maggiori informazioni sull'invito o sulla procedura di candidatura, scrivere a SANTE-CA-CIPS@ec.europa.eu.
Risorse
Per partecipare alla valutazione coordinata pilota, occorrerà presentare:
- la documentazione specificata nel documento MDCG 2021-8, che elenca nell'allegato i documenti giustificativi dell'indagine clinica; per il piano di indagine clinica fare riferimento al documento MDCG 2024-3; per il manuale per lo sperimentatore fare riferimento al documento MDCG 2024-5;
- la documentazione nazionale, se richiesta dagli Stati membri che partecipano alla valutazione coordinata pilota.
I dettagli di quanto precede saranno chiariti nel pacchetto informativo trasmesso allo sponsor o nel corso di appositi incontri informativi con gli Stati membri prima della presentazione della domanda.