Zaproszenie do składania wniosków
Państwa członkowskie, przy wsparciu ze strony Komisji Europejskiej, ogłaszają rozpoczęcie pilotażowego projektu skoordynowanej oceny badań klinicznych i badań działania w wielu różnych krajach UE zgodnie z – odpowiednio – art. 78 rozporządzenia (UE) 2017/745 i art. 74 rozporządzenia (UE) 2017/746.
Projekt pilotażowy umożliwi sponsorom złożenie jednego wniosku o przeprowadzenie pilotażowych skoordynowanych ocen, co zapewni sprawniejszą komunikację z krajami UE zatwierdzającymi badanie kliniczne lub badania działania.
Uczestniczący sponsorzy pomogą ponadto właściwym organom krajów UE w stworzeniu szybkiego i dostosowanego do potrzeb unijnego systemu skoordynowanej oceny, kiedy stanie się ona już obowiązkowa, zgodnie z wymogami art. 78 ust. 14 rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych oraz art. 74 ust. 14 rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (zmienionych rozporządzeniem (UE) 2024/1860, odpowiednio art. 1 ust. 3 i art. 2 ust. 2).
Celem jest wdrożenie zharmonizowanego i przewidywalnego procesu we wszystkich krajach UE, zmniejszenie obciążeń administracyjnych dla sponsorów oraz zapewnienie wysokiej przejrzystości i spójności skoordynowanej oceny.
Zalety udziału w projekcie
Udział w pilotażowym projekcie skoordynowanej oceny przyniesie sponsorom wymierne korzyści. Należą do nich:
- Jednoczesna komunikacja: porozumiewanie się jednocześnie ze wszystkimi uczestniczącymi krajami UE, co zapewni efektywniejszą i jaśniejszą komunikację oraz zmniejszy czas oczekiwania.
- Większa przejrzystość i harmonizacja: projekt pilotażowy będzie skutkować większą przejrzystością, gdyż sponsorzy będą mogli obserwować proces oceny w poszczególnych krajach UE poprzez dostęp do procedur operacyjnych. Z kolei dzięki wzajemnej współpracy kraje UE zapoznają się ze swoimi praktykami i specyfiką, co zwiększy harmonizację.
- Uproszczone wnioski o informacje: proces zwracania się o informacje będzie skuteczniejszy i mniej skomplikowany w porównaniu z nieskoordynowanymi ocenami.
- Spójne podejście we wszystkich krajach UE: zmniejszenie rozbieżności w ocenie wynikających z różnych interpretacji krajowych.
- Skuteczne zarządzanie dokumentami: w trakcie procesu oceny oczekuje się mniejszej liczby przekazywanych dokumentów.
- Uproszczone zarządzanie istotnymi zmianami: planuje się również koordynację istotnych zmian, dzięki czemu proces będzie sprawny i spójny.
- Szybszy proces decyzyjny: skoordynowane procedury oceny umożliwią szybsze podejmowanie decyzji na szczeblu krajowym.
Kto może złożyć wniosek i jakie warunki musi spełniać
Do składania wniosków zachęca się sponsorów prowadzących badania kliniczne z udziałem wielu krajów UE. Aby wziąć udział w projekcie pilotażowym, sponsorzy muszą spełniać następujące kryteria:
- Do prowadzenia badania klinicznego lub badania działania musi być wymagane pozwolenie na podstawie art. 62 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745 lub art. 58 ust. 1–2 rozporządzenia (UE) 2017/746 (zob. poniżej).
- Badanie musi być międzynarodowe i obejmować co najmniej dwa uczestniczące kraje UE, które zgadzają się na przystąpienie do pilotażowego projektu skoordynowanej oceny.
- W przypadku wyrobów medycznych badany wyrób musi należeć do jednej z następujących kategorii:
- rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych:
- badane wyroby klasy III
- badane wyroby inwazyjne klasy IIa
- badane wyroby inwazyjne klasy IIb
- rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych in vitro:
- badania działania prowadzone na podstawie art. 58 ust. 1 lit. b)
- badania działania prowadzone na podstawie art. 58 ust. 1 lit. c)
- badania działania prowadzone na podstawie art. 58 ust. 2 dotyczące wyrobów do diagnostyki w terapii celowanej.
- rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych:
Uczestniczące kraje UE
Zainteresowanie udziałem w pilotażowej skoordynowanej ocenie wyraziły następujące kraje UE: Austria, Belgia, Czechy, Estonia, Finlandia, Francja, Grecja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Luksemburg, Łotwa, Niemcy, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowenia, Szwecja i Włochy.
Stan na chwilę obecną i informacje praktyczne dotyczące każdego kraju UE
Składanie wniosków
Sponsorzy zainteresowani udziałem w pilotażowym projekcie skoordynowanej oceny powinni:
w przypadku wyrobów medycznych:
- wypełnić formularz zgłoszeniowy
- wysłać go e-mailem na adres: SANTE-CA-CIPS
ec [dot] europa [dot] eu (SANTE-CA-CIPS[at]ec[dot]europa[dot]eu) do 30 czerwca 2025 r.
W temacie e-maila należy wpisać: „Expression of interest for coordinated assessment pilot” (wyrażenie zainteresowania udziałem w pilotażowym projekcie skoordynowanej oceny).
Należy pamiętać, że faktyczna data złożenia wniosku nie będzie zależała od daty wyrażenia zainteresowania – zostanie ustalona w oparciu o terminy sponsora, w porozumieniu z krajami UE.
Zaproszenie do składania wniosków dotyczących wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro zostanie ogłoszone na późniejszym etapie.
Proces selekcji
Zgłoszenia będą oceniane na bieżąco przez członków grupy roboczej ds. badań klinicznych i oceny klinicznej, wchodzącej w skład Grupy Koordynacyjnej ds. Wyrobów Medycznych, w oparciu o:
- kryteria kwalifikowalności
- potencjalny wpływ na zdrowie publiczne zarówno badania klinicznego, jak i badania działania.
Wybrani sponsorzy zostaną powiadomieni niezwłocznie po zakończeniu oceny, otrzymają też dodatkowe instrukcje (zob. najczęściej zadawane pytania).
Po wybraniu sponsora do projektu pilotażowego sekretariat udostępni mu pakiet informacyjny z opisem kolejnych etapów.
Sponsor będzie miał dwa tygodnie na zadanie pytań i zwrócenie się w razie potrzeby do sekretariatu i krajów UE o wyjaśnienia.
Sekretariat
Obsługę sekretariatu pilotażowego projektu skoordynowanej oceny badań klinicznych i badań działania zapewnia zespół w Komisji Europejskiej.
Więcej informacji na temat zaproszenia do składania wniosków lub procesu składania wniosków można uzyskać pod adresem: SANTE-CA-CIPSec [dot] europa [dot] eu (SANTE-CA-CIPS[at]ec[dot]europa[dot]eu).
Dokumentacja
Aby wziąć udział w pilotażowym projekcie skoordynowanej oceny, należy przedłożyć:
- dokumenty opisane tutaj: MDCG 2021-8, przy czym załącznik zawiera listę dokumentów w przypadku badania klinicznego; informacje o planie badań klinicznych zamieszczono w dokumencie MDCG 2024-3; wytyczne dotyczące broszury badacza znajdują się w dokumencie MDCG 2024-5
- dokumentację krajową, jeżeli jest ona wymagana przez kraje UE uczestniczące w pilotażowym projekcie skoordynowanej oceny.
Szczegółowe wymogi dotyczące dokumentacji zostaną podane w pakiecie informacyjnym dla sponsora lub podczas osobnych rozmów poprzedzających złożenie wniosku prowadzonych z krajami UE.