Ambiciozna farmaceutska strategija za Europu povećat će dostupnost i cjenovnu prihvatljivost sigurnih i učinkovitih farmaceutskih proizvoda.
Martin Seychell, zamjenik glavnog direktora Glavne uprave za zdravlje i sigurnost hrane, govori o farmaceutskoj strategiji za Europu, kojoj je cilj pridonijeti opskrbi Europe sigurnim, djelotvornim i cjenovno pristupačnim lijekovima te poduprijeti europsku farmaceutsku industriju da ostane inovator i svjetski predvodnik. Kako je naglašeno u industrijskoj strategiji za Europu od 10. ožujka 2020., strategijom će se obuhvatiti dostupnost, cjenovna pristupačnost, održivost i sigurnost opskrbe farmaceutskim proizvodima. Javno savjetovanje i plan za farmaceutsku strategiju sada su otvoreni i dionici mogu iznijeti svoja stajališta te tako pridonijeti oblikovanju te politike.
Zašto nam je potrebna farmaceutska strategija?
Lijekovi imaju važnu ulogu u dijagnosticiranju, liječenju i sprječavanju bolesti. Ljudi diljem Europe očekuju da će primati nove i postojeće terapije.
Zdravlje je i dalje glavni prioritet za sve nas, ali lijekovi još uvijek nisu jednako dostupni svim pacijentima diljem EU-a. Uravnotežen farmaceutski sustav prioritet je i za države članice, što je vidljivo iz aktivnosti Europskog parlamenta i Vijeća.
U nekim državama članicama može doći do nestašice određenih lijekova. Još uvijek nedostaju terapije za važne neispunjene zdravstvene potrebe. Ako su dostupne, nisu uvijek cjenovno pristupačne za pacijente i nacionalne zdravstvene sustave u cijelom EU-u.
Ta se pitanja tiču svih nas jer nestašica ključnih lijekova može ugroziti skrb za pacijente i potencijalno narušiti zdravstvenu sigurnost diljem EU-a. Potrebna nam je ambiciozna farmaceutska strategija kako bismo mogli učinkovito odgovoriti na te izazove i osigurati da pacijenti dobivaju potrebnu terapiju.
Hoće li pandemija bolesti COVID-19 utjecati na tu strategiju?
Pandemija koronavirusa bila je snažan šok za sustav. Znatno se povećao rizik od nestašica kritičnih lijekova. Farmaceutski sustav bio je poljuljan, ali je ostao na nogama. To je još više naglasilo pitanja koja su već bila prepoznata, kao što su međunarodna ovisnost o aktivnim farmaceutskim sastojcima i lijekovima iz trećih zemalja te nepostojanje konkurentne kemijske industrije u EU-u. Iako su sigurnost, kvaliteta i učinkovitost i dalje bitna načela, naš sustav mora biti spreman pravodobno i koordinirano odgovoriti na krize kao što je pandemija bolesti COVID 19. U provedbenoj fazi strategije namjeravamo se oslanjati na stečena iskustva kako bismo ojačali naš sustav.
Kako će Komisija ostvariti te ambiciozne ciljeve?
Farmaceutskom strategijom stvorit će se snažan, učinkovit i fleksibilan sustav. Provest će se ciljano preispitivanje postojećeg regulatornog okvira i politike, u cilju uspostave sustava otpornog na krize i spremnog na buduće izazove.
Ne počinjemo od nule, već se oslanjamo na rad koji je u tijeku, kao što je preispitivanje zakonodavstva koje se odnosi na lijekove za djecu i lijekove za rijetke bolesti te studija o nestašicama lijekova. To će biti sveobuhvatna strategija koja obuhvaća cijeli ekosustav, na primjer, od istraživanja i razvoja te kliničkih ispitivanja do regulatornih pitanja, kao i tržišno natjecanje, intelektualno vlasništvo i poticaje. Stvaranje sinergija s drugim politikama, kao što su Europski plan za borbu protiv raka, istraživanje i inovacije, strategija za kemikalije i zeleni plan. Bolja koordinacija omogućit će nam da iskoristimo već dostupne mogućnosti.
Ovo je tek početak procesa i pozivam sve zainteresirane strane da iznesu svoja stajališta o ovoj inicijativi. Primjedbe u vezi s planom mogu se slati do 7. srpnja, a javno savjetovanje na internetu ostat će otvoreno do početka rujna.
Aktivnosti na razini EU-a
|
Europska komisija – Zdravlje i sigurnost hrane |
|
Farmaceutska strategija za Europu Europska komisija – Zdravlje i sigurnost hrane |
|
Evaluacija sustava naknada Europske agencije za lijekove (EMA) Europska komisija – Zdravlje i sigurnost hrane |
|
Europska agencija za lijekove |
Novosti
|
Komisija pokreće javno savjetovanje o farmaceutskoj strategiji za Europu U svijetlu pandemije bolesti COVID-19, ova strategija ima za cilj osiguravanje opskrbe Europe sigurnim i cjenovno pristupačnim lijekovima kako bi se zadovoljile potrebe pacijenata te poduprla europska farmaceutska industrija u nastojanju da ostane inovator i svjetski predvodnik u tom području. Savjetovanje je otvoreno do 15. rujna 2020. |
|
Pridonesite oblikovanju farmaceutske strategije EU-a pružanjem povratnih informacija! Osim što ih se poziva da doprinesu javnom savjetovanju (vidjeti prethodno navedeno), dionici u sektoru zdravstva i šira javnost pozivaju se da do 7. srpnja 2020. dostave povratne informacije o planu za farmaceutsku strategiju. |
|
Dionici u području lijekova i povezanim područjima trebali bi se do 5. srpnja izjasniti žele li sudjelovati u virtualnoj radionici na kojoj će podijeliti svoja stajališta s nacionalnim tijelima i Komisijom o posebnim područjima farmaceutske strategije. |
|
U mandatnom pismu upućenom povjerenici Kyriakides predsjednica von den Leyen zatražila je od nje da „osigura opskrbu Europe cjenovno pristupačnim lijekovima za zadovoljavanje njezinih potreba“ te da istodobno „podupre europsku farmaceutsku industriju tako da ona ostane inovator i svjetski predvodnik“. |
|
Konferenciju su zajednički organizirali Europska komisija, Europska agencija za lijekove i Skupina direktora agencija za lijekove za koordinaciju i olakšavanje kliničkih ispitivanja. Program i više pojedinosti možete pronaći ovdje. |
|
Europska agencija za lijekove objavljuje godišnje izvješće, dostupno i u digitalnom obliku Europska agencija za lijekove objavila je svoje godišnje izvješće u kojem se prikazuju djelovanja Agencije u području zaštite i promicanja zdravlja ljudi i životinja u Europi i ističu njezina najvažnija postignuća u 2019. Godišnje izvješće EMA-e po prvi je put dostupno u digitalnom obliku. |
|
Provode se različite mjere za prikupljanje i analizu podataka i znanja kojima se podupire procjena učinka različitih mogućih odgovora na zaključke preispitivanja zakonodavstva EU-a u području lijekova za rijetke bolesti i lijekova za pedijatrijsku upotrebu te buduće djelovanje Komisije u području naknada koje naplaćuje EMA. |
|
Evaluacija zakonodavstva o lijekovima za djecu i rijetke bolesti Ta zajednička evaluacija obuhvaća zakonodavstvo o lijekovima za posebne namjene, konkretno lijekove za djecu i lijekove za liječenje rijetkih bolesti. Njome će se procijeniti učinkovitost i djelotvornost zakonodavstva EU-a te njegova svrsishodnosti s obzirom na razvoj farmaceutskih proizvoda. |
|
Komisija i EMA pokreću novi akcijski plan za lijekove za naprednu terapiju Cilj je novog akcijskog plana pojednostavniti postupke i bolje odgovoriti na posebne zahtjeve poduzeća koja razvijaju lijekove za naprednu terapiju (ATMP). |
|
Komisija nastavlja pratiti provedbu „Strateškog pristupa lijekovima u okolišu” Komisija je prošle godine donijela Komunikaciju u kojoj je ocrtan niz mjera za rješavanje kompleksnih izazova povezanih s ispuštanjem lijekova u okoliš. Područja djelovanja obuhvaćaju sve faze životnog ciklusa lijekova u kojima su moguća poboljšanja. |
Projekti u okviru Zdravstvenog programa
|
Europska zajednička akcija za borbu protiv antimikrobne otpornosti i s njom povezanih infekcija Cilj je ove zajedničke akcije osigurati usklađeno donošenje i provedbu politika za kontrolu antimikrobne rezistencije i infekcija povezanih sa zdravstvenom skrbi u svim državama članicama. |
|
Potpora radu OECD-a na poboljšanju dostupnosti lijekova Uz financijsku potporu iz EU-ova zdravstvenog programa OECD (Organizacija za gospodarsku suradnju i razvoj) je proveo nekoliko projekata kako bi utvrdio dodatne načine za povećanje efikasnosti rashoda za lijekove te se bolje pripremio za promjene na tržištu. |
|
Ovim se projektom podupire suradnja država članica u pogledu metoda određivanja cijena na temelju referentnih cijena i izrade smjernica za ublažavanje nenamjernih negativnih učinaka međunarodnih pravila za određivanje referentnih cijena na dostupnost zdravstvene skrbi. |
|
Analiza podataka o prodaji farmaceutskih proizvoda pomoći će u rješavanju ključnih pitanja povezanih s dostupnošću farmaceutske skrbi u državama članicama EU-a te trendovima javnih rashoda za lijekove u skladu s Programom EU-a za zdravstvene sustave. |
|
Europska mreža za ocjenu zdravstvenih tehnologija – 3. zajednička akcija Mrežom EUnetHTA JA3 nastoji se povećati upotreba, kvaliteta i učinkovitost zajedničkog rada na procjeni zdravstvenih tehnologija na europskoj razini s ciljem podupiranja odluka u području zdravstva i zdravstvenih tehnologija koje se temelje na dokazima, održive su i pravedne te osiguravanja njihove ponovne upotrebe u regionalnim i nacionalnim izvješćima i aktivnostima u okviru procjene zdravstvenih tehnologija. |