Gå til hovedindholdet
Europa-Kommissionens logo
dada
Public Health

Nye forordninger

Om revisionen

EU har taget lovgivningen vedrørende medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik op til revision for at afstemme den med udviklingen i sektoren i de seneste 20 år. Målet var at sikre en robust, gennemsigtig og bæredygtig lovgivning samt at fastholde et højt sikkerhedsniveau og samtidig fremme innovation. To nye forordninger om medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik trådte i kraft i maj 2017. Med virkning fra den 26. maj 2021 afløste Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr Rådets direktiv 90/385/EØF om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og Rådets direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr.

Med virkning fra den 26. maj 2022 afløser Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik efter en overgangsperiode. Læs pressemeddelelsen fra Europa-Kommissionen

For at lette overgange til de nye forordninger har Kommissionen udarbejdet detaljerede oplysninger til alle involverede aktører.

En række faktablade giver et resumé af de vigtigste aktivitetsområder i sektoren for medicinsk udstyr.

  • Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF.
  • Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og om ophævelse af direktiv 98/79/EF og Kommissionens afgørelse 2010/227/EU
  • Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2020/561 af 23. april 2020 om ændring af forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr, for så vidt angår datoerne for anvendelse af visse af dens bestemmelser
  • Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2022/112 af 25. januar 2022 om ændring af forordning (EU) 2017/746 for så vidt angår overgangsbestemmelser for visse former for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og udskydelse af anvendelsen af betingelser for internt udstyr

Forlængelse af de overgangsperioder, der er fastsat i forordningerne

  • Ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2022/112 af 25. januar 2022 blev der indført en forskudt forlængelse af de overgangsperioder, der er fastsat i forordning (EU) 2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (IVD-forordningen), og anvendelsen af betingelserne for internt udstyr blev udskudt. Selv om forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik har fundet anvendelse siden den 26. maj 2022, giver ændringen mulighed for gradvis udrulning af in vitro-diagnostik, der er omfattet af et certifikat eller en overensstemmelseserklæring udstedt i overensstemmelse med det tidligere direktiv 98/79/EF om in vitro-diagnostik.

  • Nyt forslag fra Kommissionen til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om ændring af forordning (EU) 2017/745 og (EU) 2017/746 for så vidt angår overgangsbestemmelser for visse former for medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Den foreslåede forordning, som skal vedtages af Europa-Parlamentet og Rådet, har til formål at indføre en forskudt forlængelse af den overgangsperiode, der er fastsat i forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr, på visse betingelser. Det har også til formål i både forordningen om medicinsk udstyr og forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik at annullere "salgsdatoen", efter hvilken udstyr, der er bragt i omsætning før eller i overgangsperioden, og som stadig befinder sig i forsyningskæden, skulle trækkes tilbage.

Berigtigelser til forordningerne

Foranstaltninger til gennemførelse af forordninger

Delegerede retsakter vedtaget i henhold til forordningerne

  • Rapport fra Kommissionen til Europa-Parlamentet og Rådet om udøvelsen af de beføjelser til at vedtage delegerede retsakter, der er tillagt Kommissionen ved forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr og forordning (EU) 2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, COM(2022) 182 final af 26. april 2022.

Rullende plan

Den rullende plan indeholder en liste over vigtige gennemførelsesbestemmelser og foranstaltninger vedrørende overgangsperioden samt oplysninger om forventede tidsplaner og den nuværende situation.

De to hovedafsnit er gennemførelsesbestemmelser og andre foranstaltninger/initiativer. Den rullende plan bliver revideret hvert kvartal, så operatørerne har adgang til de seneste oplysninger.

Den rullende plan kan anvendes sammen med "køreplanen for MDR/IVDR", der er udarbejdet af de kompetente myndigheder for medicinsk udstyr og Europa-Kommissionen i fællesskab.

Køreplanen er mere uddybende. Den giver et overblik over alle forventede initiativer (herunder retningslinjer) i overgangsperioden.

Hvad angår forordning (EU) 2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, har Koordinationsgruppe for Medicinsk Udstyr (MDCG) givet en principiel godkendelse af en fælles gennemførelsesplan. Input fra de interesserede parter blev taget i betragtning. I planen beskrives de højt prioriterede initiativer, som skal gennemføres af forskellige MDCG-undergrupper inden anvendelsesdatoen for forordningen. Disse initiativer er dels de vigtigste blandt dem, der indgår i den rullende plan og i dokumentet om løbende udvikling af vejledninger, dels en række andre initiativer, der specifikt vedrører beredskabsplanlægning og overvågning af overgangen til forordning (EU) 2017/746.

Ud over at angive prioriteter har den fælles gennemførelsesplan til formål at sikre overvågning af fremskridt. Statussen og tidsplanen for de enkelte initiativer bliver jævnligt gennemgået på MDCG-møder og opdateret, så de afspejler fremskridtene for hvert af arbejdspunkterne.

Vejledninger

Der findes vejledninger med henblik på en effektiv og harmoniseret gennemførelse af lovgivningen. De giver en fælles forståelse af, hvordan forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr og forordning (EU) 2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik bør anvendes i praksis.

De fleste af disse dokumenter udarbejdes i samarbejde med interesserede parter, der er repræsenteret i de forskellige berørte arbejdsgrupper, og godkendes af Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr (MDCG) i overensstemmelse med artikel 105 i forordningen om medicinsk udstyr og artikel 99 i forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.