Μετάβαση στο κύριο περιεχόμενο
Λογότυπος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής
elel
Public Health

Νέοι κανονισμοί

Κανονισμοί για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα

Η ΕΕ αναθεώρησε τη νομοθεσία που διέπει τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα για να την ευθυγραμμίσει με τις εξελίξεις στον τομέα κατά τα τελευταία 20 έτη. Προτεραιότητα ήταν να εξασφαλιστεί ένα ισχυρό, διαφανές και βιώσιμο κανονιστικό πλαίσιο και να διατηρηθεί υψηλό επίπεδο ασφάλειας, με παράλληλη στήριξη της καινοτομίας. 

Δύο νέοι κανονισμοί για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα τέθηκαν σε ισχύ τον Μάιο του 2017.

Βλ. δελτίο Τύπου της Ευρωπαϊκής Επιτροπής

Με ισχύ από τις 26 Μαΐου 2021 ο κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017, για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα αντικατέστησε την οδηγία 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου για τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα και την οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Με ισχύ από τις 26 Μαΐου 2022 ο κανονισμός (ΕΕ) 2017/746 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017, για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα αντικατέστησε την οδηγία 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro.

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 και ο κανονισμός (ΕΕ) 2017/746 προβλέπουν μεταβατικές περιόδους κατά τη διάρκεια των οποίων τα τεχνολογικά προϊόντα που συμμορφώνονται με τις προηγούμενες οδηγίες μπορούν να εξακολουθήσουν να διατίθενται στην αγορά της ΕΕ.

  • Κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017, για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 178/2002 και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1223/2009 και για την κατάργηση των οδηγιών του Συμβουλίου 90/385/ΕΟΚ και 93/42/ΕΟΚ.
  • Κανονισμός (EE) 2017/746 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 5ης Απριλίου 2017, για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα και για την κατάργηση της οδηγίας 98/79/ΕΚ και της απόφασης 2010/227/ΕΕ της Επιτροπής.

Παράταση των μεταβατικών περιόδων που ορίζονται στους κανονισμούς

Διορθωτικά των κανονισμών

Μέτρα εφαρμογής των κανονισμών

  • Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2024/2120 της Επιτροπής, της 30ής Ιουλίου 2024, για την ανανέωση του ορισμού των φορέων χορήγησης προοριζόμενων να χειρίζονται σύστημα χορήγησης αποκλειστικών αναγνωριστικών τεχνολογικού προϊόντος (UDI) στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
  • Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2023/2713 της Επιτροπής, της 5ης Δεκεμβρίου 2023, για τον ορισμό εργαστηρίων αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης στον τομέα των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
  • Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2023/1194 της Επιτροπής, της 20ής Ιουνίου 2023 για την τροποποίηση του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2022/2346 όσον αφορά τις μεταβατικές διατάξεις για ορισμένα προϊόντα χωρίς προβλεπόμενη ιατρική χρήση που αναφέρονται στο παράρτημα XVI του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου.
  • Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2022/944 της Επιτροπής, της 17ης Ιουνίου 2022, για τη θέσπιση κανόνων εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τα καθήκοντα και τα κριτήρια για τα εργαστήρια αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης στον τομέα των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
  • Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2022/945 της Επιτροπής, της 17ης Ιουνίου 2022, για τη θέσπιση κανόνων εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τα τέλη που μπορούν να εισπράττουν τα εργαστήρια αναφοράς της ΕΕ στον τομέα των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
  • Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2022/2347 της Επιτροπής, της 1ης Δεκεμβρίου 2022, για τη θέσπιση κανόνων εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά την αναταξινόμηση ομάδων ορισμένων ενεργών προϊόντων χωρίς προβλεπόμενη ιατρική χρήση.
  • Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2022/2346 της Επιτροπής, της 1ης Δεκεμβρίου 2022, για τη θέσπιση κοινών προδιαγραφών για τις ομάδες προϊόντων χωρίς προβλεπόμενη ιατρική χρήση που αναφέρονται στο παράρτημα XVI του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα.
  • Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2022/1107 της Επιτροπής, της 4ης Ιουλίου 2022, για τη θέσπιση κοινών προδιαγραφών για ορισμένα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα της κατηγορίας Δ σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/746 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου.
  • Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2021/2226 της Επιτροπής, της 14ης Δεκεμβρίου 2021, για τη θέσπιση κανόνων εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τις ηλεκτρονικές οδηγίες χρήσης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
  • Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2021/2078 της Επιτροπής, της 26ης Νοεμβρίου 2021, για τη θέσπιση κανόνων εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά την ευρωπαϊκή βάση δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Eudamed).
  • Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2020/1207 της Επιτροπής, της 19ης Αυγούστου 2020, για τη θέσπιση κανόνων εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τις κοινές προδιαγραφές για την επανεπεξεργασία τεχνολογικών προϊόντων μίας χρήσης.
  • Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/2185 της Επιτροπής, της 23ης Νοεμβρίου 2017, σχετικά με τους κωδικούς για τον ορισμό κοινοποιημένων οργανισμών στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/745 και στον τομέα των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/746.
  • Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2019/1396 της Επιτροπής, της 10ης Σεπτεμβρίου 2019, για τη θέσπιση των κανόνων εφαρμογής του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τον ορισμό ομάδων εμπειρογνωμόνων στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
  • Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2019/939 της Επιτροπής, της 6ης Ιουνίου 2019, για τον ορισμό φορέων χορήγησης προοριζόμενων να χειρίζονται σύστημα χορήγησης αποκλειστικών αναγνωριστικών τεχνολογικού προϊόντος (UDI) στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις που εγκρίνονται δυνάμει των κανονισμών

  • Κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2023/2197 της Επιτροπής, της 10ης Ιουλίου 2023, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, όσον αφορά την απόδοση αποκλειστικών αναγνωριστικών τεχνολογικού προϊόντος (UDI) για τους φακούς επαφής.
  • Κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2023/502 της Επιτροπής, της 1ης Δεκεμβρίου 2022, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) 2017/745 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τη συχνότητα των πλήρων επανεκτιμήσεων των κοινοποιημένων οργανισμών.
  • Κατ’ εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2023/503 της Επιτροπής, της 1ης Δεκεμβρίου 2022, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΕ) 2017/746 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά τη συχνότητα των πλήρων επανεκτιμήσεων των κοινοποιημένων οργανισμών.
  • Έκθεση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο σχετικά με την άσκηση της εξουσίας έκδοσης κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων που ανατίθεται στην Επιτροπή σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/745 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/746 για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, COM(2022)182 final της 26ης Απριλίου 2022.

Ενημερωτικά δελτία

Τα ειδικά ενημερωτικά δελτία παρέχουν συνοπτική εικόνα των κύριων πεδίων δραστηριότητας στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Καθοδήγηση

Υπάρχουν διαθέσιμα έγγραφα καθοδήγησης που αποσκοπούν στην αποτελεσματική και εναρμονισμένη εφαρρμογή της νομοθεσίας.

Τα εν λόγω έγγραφα παρουσιάζουν μια κοινή αντίληψη ως προς το πώς θα πρέπει να εφαρμόζονται στην πράξη ο κανονισμός (ΕΕ) 2017/745 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και ο κανονισμός (ΕΕ) 2017/746 για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

Τα περισσότερα από αυτά συντάσσονται σε συνεργασία με τα ενδιαφερόμενα μέρη που εκπροσωπούνται στις εμπλεκόμενες ομάδες εργασίας και εγκρίνονται από το συντονιστικό όργανο ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΣΟΙΠ) σύμφωνα με το άρθρο 105 του κανονισμού για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και το άρθρο 99 του κανονισμού για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

Το έγγραφο για την εν εξελίξει ανάπτυξη κατευθυντήριων γραμμών συνοψίζει τα έγγραφα για τις εν εξελίξει κατευθυντήριες γραμμές και τα παραδοτέα των υποομάδων του ΣΟΙΠ.

Για τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/746 για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα εγκρίθηκε καταρχήν κοινό σχέδιο εφαρμογής από το συντονιστικό όργανο ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΣΟΙΠ).

Ελήφθησαν, επίσης, υπόψη τα σχόλια των ενδιαφερόμενων μερών. Το σχέδιο σκιαγραφεί τις βασικές και υψηλής προτεραιότητας δράσεις που πρέπει να ολοκληρωθούν πριν από την ημερομηνία εφαρμογής του κανονισμού για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, σε όλες τις σχετικές υποομάδες ΣΟΙΠ.

Εκτός από τον καθορισμό προτεραιοτήτων, το κοινό σχέδιο εφαρμογής χρησιμεύει για την παρακολούθηση της προόδου. Η κατάσταση και τα χρονοδιαγράμματα κάθε δράσης επανεξετάζονται τακτικά στις συνεδριάσεις του ΣΟΙΠ και επικαιροποιούνται, ώστε να αντικατοπτρίζουν την πρόοδο κάθε στοιχείου εργασίας.