Siirry pääsisältöön
Euroopan komission logo
fifi
Public Health

Uudet asetukset

Asetusten tarkistukset

EU tarkisti lääkinnällisiä laitteita ja in vitro -diagnostiikkaa koskevaa lainsäädäntöään, jotta se vastaisi alalla viimeisten 20 vuoden aikana tapahtunutta kehitystä. Ensisijaisena tavoitteena oli laatia kattava, läpinäkyvä ja kestävä sääntelykehys, säilyttää korkea turvallisuustaso ja samalla tukea innovaatioita. Kaksi uutta lääkinnällisiä laitteita ja in vitro ‑diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevaa asetusta tuli voimaan toukokuussa 2017. Lääkinnällisistä laitteista 5.4.2017 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) 2017/745 korvattiin 26.5.2021 alkaen aktiivisista implantoitavista lääkinnällisistä laitteista annettu neuvoston direktiivi 90/385/ETY ja lääkinnällisistä laitteista annettu neuvoston direktiivi 93/42/ETY.

In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista 5.4.2017 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) 2017/746 korvattiin siirtymäkauden jälkeen 26.5.2022 alkaen in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/79/EY. Lue Euroopan komission lehdistötiedote.

Komissio on laatinut yksityiskohtaiset tietokoosteet eri toimijoille, jotta ne voivat valmistautua uusien asetusten tuomiin muutoksiin.

Tietokoosteissa on yhteenveto keskeisistä toiminta-aloista lääkinnällisten laitteiden alalla.

  • Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/745, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, lääkinnällisistä laitteista, direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoamisesta
  • Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/746, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista sekä direktiivin 98/79/EY ja komission päätöksen 2010/227/EU kumoamisesta
  • Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2020/561, annettu 23 päivänä huhtikuuta 2020, lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen (EU) 2017/745 muuttamisesta sen tiettyjen säännösten soveltamispäivien osalta
  • Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2022/112, annettu 25 päivänä tammikuuta 2022, asetuksen (EU) 2017/746 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse tiettyjä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevista siirtymäsäännöksistä ja omaan käyttöön valmistettuja laitteita koskevien ehtojen soveltamisen lykkäämisestä

Asetuksissa säädettyjen siirtymäkausien pidentäminen

  • Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) 2022/112, joka annettiin 25.1.2002, porrastetaan in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annetussa asetuksessa (EU) 2017/746 (IVD-asetus) vahvistettuja siirtymäaikoja ja lykätään omaan käyttöön valmistettuja laitteita koskevien ehtojen soveltamista. In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevaa asetusta on sovellettu 26.5.2022 lähtien. Muutos mahdollistaa sen, että sitä sovelletaan asteittain sellaisiin laitteisiin, joilla on direktiivin 98/79/EY mukaisesti myönnetty todistus tai vaatimustenmukaisuusvakuutus.

  • Komission uudella ehdotuksella Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi muutetaan asetuksia (EU) 2017/745 ja (EU) 2017/746 siltä osin kuin on kyse tiettyjä lääkinnällisiä laitteita ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevista siirtymäsäännöksistä. Asetusehdotuksella, joka Euroopan parlamentin ja neuvoston on hyväksyttävä, pyritään porrastamaan lääkinnällisistä laitteista annetussa asetuksessa (EU) 2017/745 säädetty siirtymäkausi tietyin edellytyksin. Tarkoituksena on myös poistaa edellä mainituissa asetuksissa säädetty loppuunmyyntipäivä, jonka jälkeen ennen siirtymäaikoja tai niiden aikana markkinoille saatetut vielä toimitusketjussa olevat laitteet olisi poistettava markkinoilta.

Asetusten oikaisut

Asetusten täytäntöönpanotoimet

  • Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2022/2347, annettu 1 päivänä joulukuuta 2022, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/745 soveltamissäännöistä siltä osin kuin on kyse tiettyjen aktiivisten tuotteiden ryhmien, joilla ei ole lääketieteellistä käyttötarkoitusta, uudelleenluokituksesta
  • Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2022/2346, annettu 1 päivänä joulukuuta 2022, lääkinnällisistä laitteista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/745 liitteessä XVI lueteltuja tuoteryhmiä, joilla ei ole lääketieteellistä käyttötarkoitusta, koskevista yhteisistä eritelmistä
  • Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2022/1107, annettu 4 päivänä heinäkuuta 2022, tiettyjä luokkaan D kuuluvia in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevista yhteisistä eritelmistä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/746 mukaisesti
  • Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2021/2226, annettu 14 päivänä joulukuuta 2021, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/745 soveltamissäännöistä lääkinnällisten laitteiden sähköisten käyttöohjeiden osalta
  • Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2021/2078, annettu 26 päivänä marraskuuta 2021, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/745 soveltamista koskevien sääntöjen vahvistamisesta eurooppalaisen lääkinnällisten laitteiden tietokannan (Eudamed) osalta
  • Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/1207, annettu 19 päivänä elokuuta 2020, säännöistä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/745 soveltamiseksi siltä osin kuin on kyse kertakäyttöisten laitteiden uudelleenkäsittelyä koskevista yhteisistä eritelmistä
  • Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2185, annettu 23 päivänä marraskuuta 2017, koodien ja niitä vastaavien laitetyyppien luettelosta ilmoitettujen laitosten nimeämisen soveltamisalan täsmentämiseksi lääkinnällisten laitteiden alalla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/745 mukaisesti sekä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alalla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/746 mukaisesti
  • Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2019/1396, annettu 10 päivänä syyskuuta 2019, säännöistä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/745 soveltamiseksi siltä osin kuin on kyse asiantuntijapaneelien nimeämisestä lääkinnällisten laitteiden alalla
  • Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2019/939, annettu 6 päivänä kesäkuuta 2019, antajayksiköiden nimeämisestä hoitamaan järjestelmää yksilöllisten laitetunnisteiden (UDI-tunnisteiden) antamiseksi lääkinnällisten laitteiden alalla

Asetusten nojalla annetut delegoidut säädökset

  • COM/2022/182 final, annettu 26. huhtikuuta 2022, Komission kertomus Euroopan parlamentille ja neuvostolle lääkinnällisistä laitteista annetulla asetuksella (EU) 2017/745 ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annetulla asetuksella (EU) 2017/746 komissiolle siirretyn delegoitujen säädösten antamisvallan käyttämisestä

Toteutussuunnitelma

Säännöllisesti päivitettävässä toteutussuunnitelmassa on luettelo siirtymäkauden tärkeimmistä täytäntöönpanosäädöksistä ja ‑toimista sekä tiedot niiden alustavista aikatauluista ja tilanteesta.

Siinä on kaksi osaa: täytäntöönpanosäädökset ja muut toimet tai aloitteet. Suunnitelma tarkistetaan neljännesvuosittain, jotta toimijat saavat uusimmat tiedot.

Suunnitelman tukena voi käyttää MD- ja IVD-asetuksia koskevaa etenemissuunnitelmaa, jonka lääkinnällisten laitteiden alalla toimivaltaisten viranomaisten verkosto ja Euroopan komissio ovat laatineet yhdessä.

Etenemissuunnitelma on kattavampi, sillä siitä saa yleiskuvan kaikista siirtymäkauden aikana odotettavissa olevista aloitteista ja ohjeista.

Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä (MDCG) on antanut periaatteellisen hyväksyntänsä IVD-asetuksen (EU) 2017/746 yhteiselle täytäntöönpanosuunnitelmalle. Sidosryhmien antama palaute otettiin huomioon. Suunnitelmassa esitetään keskeiset ja ensisijaiset toimet, jotka on tehtävä MDCG:n eri alaryhmissä ennen IVD-asetuksen soveltamisen alkamista. Näihin toimiin sisältyvät tärkeimmät etenemissuunnitelmassa ja meneillään olevaa ohjeistuksen kehittämistä koskevassa asiakirjassa luetellut toimet. Suunnitelma sisältää lisäksi toimia, jotka liittyvät erityisesti valmiussuunnitteluun ja asetuksen (EU) 2017/746 soveltamiseen siirtymisen valvontaan.

Yhteisessä täytäntöönpanosuunnitelmassa esitetään prioriteetit, minkä lisäksi sitä voidaan käyttää edistymisen seurantaan. Kunkin toimen tilannetta ja aikataulua tarkastellaan ja tarpeen mukaan päivitetään säännöllisesti MDCG:n kokouksissa.

Ohjeet

Lainsäädännön tehokasta ja yhdenmukaista täytäntöönpanoa varten on annettu ohjeistusta. Ohjeissa esitetään yhteinen näkemys siitä, miten lääkinnällisistä laitteista annettua asetusta (EU) 2017/745 ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annettua asetusta (EU) 2017/746 olisi sovellettava käytännössä.

Suurin osa ohjeista on laadittu yhteistyössä asiaan kuuluvissa työryhmissä edustettuina olevien asianomaisten osapuolten kanssa. Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä hyväksyy ohjeet lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen 105 artiklan ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen 99 artiklan mukaisesti.