Siirry pääsisältöön
Public Health

Uudet asetukset

Lääkinnällisistä laitteista annetut asetukset

EU on tarkistanut lääkinnällisiä laitteita ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevaa lainsäädäntöään, jotta se vastaisi alalla viimeisten 20 vuoden aikana tapahtunutta kehitystä. Ensisijaisena tavoitteena oli laatia kattava, läpinäkyvä ja kestävä sääntelykehys, säilyttää korkea turvallisuustaso ja samalla tukea innovaatioita.

Lääkinnällisiä laitteita ja in vitro ‑diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevat asetukset tulivat voimaan toukokuussa 2017.

Lue Euroopan komission lehdistötiedote.

Lääkinnällisistä laitteista 5.4.2017 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) 2017/745 korvattiin 26.5.2021 alkaen aktiivisista implantoitavista lääkinnällisistä laitteista annettu neuvoston direktiivi 90/385/ETY ja lääkinnällisistä laitteista annettu neuvoston direktiivi 93/42/ETY.

In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista 5.4.2017 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) 2017/746 korvattiin 26.5.2022 alkaen in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/79/EY.

Asetuksessa 2017/745 ja asetuksessa 2017/746 säädetään siirtymäkausista, joiden aikana aiempien direktiivien mukaisia laitteita voidaan edelleen saattaa EU:n markkinoille.

  • Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/745, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, lääkinnällisistä laitteista, direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoamisesta
  • Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/746, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista sekä direktiivin 98/79/EY ja komission päätöksen 2010/227/EU kumoamisesta

Asetuksissa säädettyjen siirtymäkausien pidentäminen

Asetusten oikaisut

Asetusten täytäntöönpanotoimet

  • Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2024/2120, annettu 30 päivänä heinäkuuta 2024, yksilöllisten laitetunnisteiden (UDI-tunnisteiden) antamiseksi järjestelmää hoitamaan nimettyjen antajayksiköiden nimeämisen uusimisesta lääkinnällisten laitteiden alalla
  • Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2023/2713, annettu 5 päivänä joulukuuta 2023, Euroopan unionin vertailulaboratorioiden nimeämisestä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita varten
  • Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2023/1194, annettu 20 päivänä kesäkuuta 2023, täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2022/2346 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse tiettyjä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/745 liitteessä XVI lueteltuja tuotteita, joilla ei ole lääketieteellistä käyttötarkoitusta, koskevista siirtymäsäännöksistä
  • Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2022/944, annettu 17 päivänä kesäkuuta 2022, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/746 soveltamissäännöistä siltä osin kuin on kyse Euroopan unionin vertailulaboratorioiden tehtävistä ja niitä koskevista kriteereistä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alalla
  • Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2022/945, annettu 17 päivänä kesäkuuta 2022, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/746 soveltamissäännöistä siltä osin kuin on kyse EU:n vertailulaboratorioiden perimistä maksuista in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alalla
  • Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2022/2347, annettu 1 päivänä joulukuuta 2022, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/745 soveltamissäännöistä siltä osin kuin on kyse tiettyjen aktiivisten tuotteiden ryhmien, joilla ei ole lääketieteellistä käyttötarkoitusta, uudelleenluokituksesta
  • Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2022/2346, annettu 1 päivänä joulukuuta 2022, lääkinnällisistä laitteista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/745 liitteessä XVI lueteltuja tuoteryhmiä, joilla ei ole lääketieteellistä käyttötarkoitusta, koskevista yhteisistä eritelmistä
  • Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2022/1107, annettu 4 päivänä heinäkuuta 2022, tiettyjä luokkaan D kuuluvia in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevista yhteisistä eritelmistä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/746 mukaisesti
  • Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2021/2226, annettu 14 päivänä joulukuuta 2021, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/745 soveltamissäännöistä lääkinnällisten laitteiden sähköisten käyttöohjeiden osalta
  • Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2021/2078, annettu 26 päivänä marraskuuta 2021, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/745 soveltamista koskevien sääntöjen vahvistamisesta eurooppalaisen lääkinnällisten laitteiden tietokannan (Eudamed) osalta
  • Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/1207, annettu 19 päivänä elokuuta 2020, säännöistä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/745 soveltamiseksi siltä osin kuin on kyse kertakäyttöisten laitteiden uudelleenkäsittelyä koskevista yhteisistä eritelmistä
  • Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2185, annettu 23 päivänä marraskuuta 2017, koodien ja niitä vastaavien laitetyyppien luettelosta ilmoitettujen laitosten nimeämisen soveltamisalan täsmentämiseksi lääkinnällisten laitteiden alalla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/745 mukaisesti sekä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alalla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/746 mukaisesti
  • Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2019/1396, annettu 10 päivänä syyskuuta 2019, säännöistä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/745 soveltamiseksi siltä osin kuin on kyse asiantuntijapaneelien nimeämisestä lääkinnällisten laitteiden alalla
  • Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2019/939, annettu 6 päivänä kesäkuuta 2019, antajayksiköiden nimeämisestä hoitamaan järjestelmää yksilöllisten laitetunnisteiden (UDI-tunnisteiden) antamiseksi lääkinnällisten laitteiden alalla

Asetusten nojalla annetut delegoidut säädökset

  • Komission delegoitu asetus (EU) 2023/2197, annettu 10 päivänä heinäkuuta 2023, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/745 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse yksilöllisten laitetunnisteiden antamisesta piilolinsseille
  • Komission delegoitu asetus (EU) 2023/502, annettu 1 päivänä joulukuuta 2022, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/745 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse ilmoitettujen laitosten täydellisten uudelleenarviointien suorittamistiheydestä
  • Komission delegoitu asetus (EU) 2023/503, annettu 1 päivänä joulukuuta 2022, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/746 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse ilmoitettujen laitosten täydellisten uudelleenarviointien suorittamistiheydestä
  • COM/2022/182 final, annettu 26. huhtikuuta 2022, Komission kertomus Euroopan parlamentille ja neuvostolle lääkinnällisistä laitteista annetulla asetuksella (EU) 2017/745 ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annetulla asetuksella (EU) 2017/746 komissiolle siirretyn delegoitujen säädösten antamisvallan käyttämisestä

Tietokoosteet

Tietokoosteissa on yhteenveto keskeisistä toiminta-aloista lääkinnällisten laitteiden alalla.

Ohjeet

Lainsäädännön tehokasta ja yhdenmukaista täytäntöönpanoa varten on annettu ohjeistusta.

Ohjeissa esitetään yhteinen näkemys siitä, miten lääkinnällisistä laitteista annettua asetusta (EU) 2017/745 ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annettua asetusta (EU) 2017/746 olisi sovellettava käytännössä.

Suurin osa ohjeista on laadittu yhteistyössä asiaan kuuluvissa työryhmissä edustettuina olevien asianomaisten osapuolten kanssa. Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä hyväksyy ohjeet lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen 105 artiklan ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen 99 artiklan mukaisesti.

Ohjeasiakirjojen kehittämistä koskevassa asiakirjassa esitetään yhteenveto lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän työryhmien ohjeasiakirjoista ja muista tuotoksista.

Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä (MDCG) on antanut periaatteellisen hyväksyntänsä IVD-asetuksen (EU) 2017/746 yhteiselle täytäntöönpanosuunnitelmalle.

Sidosryhmien antama palaute otettiin huomioon. Suunnitelmassa esitetään keskeiset ja ensisijaiset toimet, jotka on tehtävä MDCG:n eri alaryhmissä ennen IVD-asetuksen soveltamisen alkamista.

Yhteisessä täytäntöönpanosuunnitelmassa esitetään prioriteetit, minkä lisäksi sitä voidaan käyttää edistymisen seurantaan. Kunkin toimen tilannetta ja aikataulua tarkastellaan ja tarpeen mukaan päivitetään säännöllisesti MDCG:n kokouksissa.