Uudet asetukset

Lääkinnällisistä laitteista annetut asetukset

EU on tarkistanut lääkinnällisiä laitteita ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevaa lainsäädäntöään, jotta se vastaisi alalla viimeisten 20 vuoden aikana tapahtunutta kehitystä. Ensisijaisena tavoitteena oli laatia kattava, läpinäkyvä ja kestävä sääntelykehys, säilyttää korkea turvallisuustaso ja samalla tukea innovaatioita. 

Lääkinnällisiä laitteita ja in vitro ‑diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevat asetukset tulivat voimaan toukokuussa 2017.

Lue Euroopan komission lehdistötiedote.

Lääkinnällisistä laitteista 5.4.2017 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) 2017/745 korvattiin 26.5.2021 alkaen aktiivisista implantoitavista lääkinnällisistä laitteista annettu neuvoston direktiivi 90/385/ETY ja lääkinnällisistä laitteista annettu neuvoston direktiivi 93/42/ETY.

In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista 5.4.2017 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) 2017/746 korvattiin 26.5.2022 alkaen in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/79/EY.

Asetuksessa 2017/745 ja asetuksessa 2017/746 säädetään siirtymäkausista, joiden aikana aiempien direktiivien mukaisia laitteita voidaan edelleen saattaa EU:n markkinoille.

• Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/745, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, lääkinnällisistä laitteista, direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoamisesta
• Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/746, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista sekä direktiivin 98/79/EY ja komission päätöksen 2010/227/EU kumoamisesta

Asetuksissa säädettyjen siirtymäkausien pidentäminen

• Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2024/1860, annettu 13 päivänä kesäkuuta 2024, asetusten (EU) 2017/745 ja (EU) 2017/746 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse Eudamedin asteittaisesta käyttöönotosta, tiedottamisvelvoitteesta toimitusten keskeytyessä tai lakatessa ja tiettyjä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevista siirtymäsäännöksistä.
  • Lehdistötiedote asetuksen hyväksymisestä
  • Komission ehdotus, lehdistötiedote ja kysymyksiä ja vastauksia
  • Tietokooste
  • Kysymyksiä ja vastauksia asetuksen (EU) 2024/1860 täytäntöönpanoon liittyvistä käytännön näkökohdista
    • Kysymyksiä ja vastauksia in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällistä laitteista annetun asetuksen siirtymäkausien pidentämisestä
      • Valmistajan vakuutuksen malli on saatavilla MedTech Europen verkkosivuilla
      • Malli – ilmoitettujen laitosten koordinointiryhmän hyväksymän ilmoitetun laitoksen virallisen hakemuksen tilaa koskeva vahvistuskirje
    • Kysymyksiä ja vastauksia Eudamedin asteittaisesta käyttöönotosta (tulossa)
    • Kysymyksiä ja vastuksia velvoitteesta tiedottaa toimitusten keskeytymisestä tai lakkaamisesta

• Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2023/607, annettu 15 päivänä maaliskuuta 2023, asetusten (EU) 2017/745 ja (EU) 2017/746 muuttamisesta tiettyjä lääkinnällisiä laitteita ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevien siirtymäsäännösten osalta. 

  Asetuksella porrastetaan lääkinnällisistä laitteista annetussa asetuksessa (EU) 2017/745 säädetty siirtymäkausi tietyin edellytyksin. 

  Sillä myös poistetaan edellä mainituissa asetuksissa säädetty loppuunmyyntipäivä, jonka jälkeen ennen siirtymäaikoja tai niiden aikana markkinoille saatetut vielä toimitusketjussa olevat laitteet olisi poistettava markkinoilta.

  • Lehdistötiedote asetuksen hyväksymisestä
  • Komission ehdotus, lehdistötiedote ja kysymyksiä ja vastauksia
  • Tietokooste
  • Kysymyksiä ja vastauksia asetuksen (EU) 2023/607 täytäntöönpanoon liittyvistä käytännön näkökohdista
    • Vuokaavio, joka auttaa määrittämään, kuuluuko laite lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen pidennetyn siirtymäkauden piiriin
    • Malli – ilmoitettujen laitosten koordinointiryhmän hyväksymän ilmoitetun laitoksen virallisen hakemuksen tilaa koskeva vahvistuskirje
    • Valmistajan vakuutuksen malli on saatavilla EU:n tason toimialajärjestöjen verkkosivuilla: AESGP, COCIR, EuromContact, EUROM VI ja MedTech Europe
    • Päivitetyt tietokoosteet
      • Tietokooste EU:n ja ETA:n ulkopuolisten maiden viranomaisille

• Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) 2022/112, joka annettiin 25.1.2002, porrastetaan in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annetussa asetuksessa (EU) 2017/746 (IVD-asetus) vahvistettuja siirtymäaikoja ja lykätään omaan käyttöön valmistettuja laitteita koskevien ehtojen soveltamista. 

  In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annettua asetusta on sovellettu 26.5.2022 alkaen, mutta muutoksella mahdollistetaan asteittainen siirtyminen asetuksen noudattamiseen. Tämä koskee myös in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita, joilla on jo IVD-direktiivin 98/79/EY mukaisesti annettu todistus tai vaatimustenmukaisuusvakuutus.

  • Lehdistötiedote asetuksen hyväksymisestä
  • Komission ehdotus
  • Lehdistötiedote ja kysymyksiä ja vastauksia
• Huhtikuun 23. päivänä 2020 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) 2020/561 lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen (EU) 2017/745 muuttamisesta sen tiettyjen säännösten soveltamispäivien osalta lykättiin asetuksen (EU) 2017/745 soveltamisen aloittamista yhdellä vuodella, eli 26.5.2021 saakka.

Asetusten oikaisut

• Oikaisu, annettu 27 päivänä joulukuuta 2019, asetukseen (EU) 2017/745 lääkinnällisistä laitteista, direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoamisesta
• Oikaisu, annettu 27 päivänä joulukuuta 2019, asetukseen (EU) 2017/746 in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista sekä direktiivin 98/79/EY ja komission päätöksen 2010/227/EU kumoamisesta
• Oikaisu, annettu 5 päivänä toukokuuta 2019, asetukseen (EU) 2017/745 lääkinnällisistä laitteista, direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoamisesta
• Oikaisu, annettu 5 päivänä toukokuuta 2019, asetukseen (EU) 2017/746 in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista sekä direktiivin 98/79/EY ja komission päätöksen 2010/227/EU kumoamisesta

Asetusten täytäntöönpanotoimet

• Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2024/2120, annettu 30 päivänä heinäkuuta 2024, yksilöllisten laitetunnisteiden (UDI-tunnisteiden) antamiseksi järjestelmää hoitamaan nimettyjen antajayksiköiden nimeämisen uusimisesta lääkinnällisten laitteiden alalla
• Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2023/2713, annettu 5 päivänä joulukuuta 2023, Euroopan unionin vertailulaboratorioiden nimeämisestä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita varten
• Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2023/1194, annettu 20 päivänä kesäkuuta 2023, täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2022/2346 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse tiettyjä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/745 liitteessä XVI lueteltuja tuotteita, joilla ei ole lääketieteellistä käyttötarkoitusta, koskevista siirtymäsäännöksistä
• Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2022/944, annettu 17 päivänä kesäkuuta 2022, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/746 soveltamissäännöistä siltä osin kuin on kyse Euroopan unionin vertailulaboratorioiden tehtävistä ja niitä koskevista kriteereistä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alalla
• Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2022/945, annettu 17 päivänä kesäkuuta 2022, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/746 soveltamissäännöistä siltä osin kuin on kyse EU:n vertailulaboratorioiden perimistä maksuista in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alalla
• Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2022/2347, annettu 1 päivänä joulukuuta 2022, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/745 soveltamissäännöistä siltä osin kuin on kyse tiettyjen aktiivisten tuotteiden ryhmien, joilla ei ole lääketieteellistä käyttötarkoitusta, uudelleenluokituksesta
• Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2022/2346, annettu 1 päivänä joulukuuta 2022, lääkinnällisistä laitteista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/745 liitteessä XVI lueteltuja tuoteryhmiä, joilla ei ole lääketieteellistä käyttötarkoitusta, koskevista yhteisistä eritelmistä
• Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2022/1107, annettu 4 päivänä heinäkuuta 2022, tiettyjä luokkaan D kuuluvia in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevista yhteisistä eritelmistä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/746 mukaisesti
• Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2021/2226, annettu 14 päivänä joulukuuta 2021, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/745 soveltamissäännöistä lääkinnällisten laitteiden sähköisten käyttöohjeiden osalta
• Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2021/2078, annettu 26 päivänä marraskuuta 2021, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/745 soveltamista koskevien sääntöjen vahvistamisesta eurooppalaisen lääkinnällisten laitteiden tietokannan (Eudamed) osalta
• Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/1207, annettu 19 päivänä elokuuta 2020, säännöistä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/745 soveltamiseksi siltä osin kuin on kyse kertakäyttöisten laitteiden uudelleenkäsittelyä koskevista yhteisistä eritelmistä
• Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2185, annettu 23 päivänä marraskuuta 2017, koodien ja niitä vastaavien laitetyyppien luettelosta ilmoitettujen laitosten nimeämisen soveltamisalan täsmentämiseksi lääkinnällisten laitteiden alalla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/745 mukaisesti sekä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alalla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/746 mukaisesti
• Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2019/1396, annettu 10 päivänä syyskuuta 2019, säännöistä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/745 soveltamiseksi siltä osin kuin on kyse asiantuntijapaneelien nimeämisestä lääkinnällisten laitteiden alalla
• Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2019/939, annettu 6 päivänä kesäkuuta 2019, antajayksiköiden nimeämisestä hoitamaan järjestelmää yksilöllisten laitetunnisteiden (UDI-tunnisteiden) antamiseksi lääkinnällisten laitteiden alalla

Asetusten nojalla annetut delegoidut säädökset

• Komission delegoitu asetus (EU) 2023/2197, annettu 10 päivänä heinäkuuta 2023, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/745 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse yksilöllisten laitetunnisteiden antamisesta piilolinsseille
• Komission delegoitu asetus (EU) 2023/502, annettu 1 päivänä joulukuuta 2022, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/745 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse ilmoitettujen laitosten täydellisten uudelleenarviointien suorittamistiheydestä
• Komission delegoitu asetus (EU) 2023/503, annettu 1 päivänä joulukuuta 2022, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/746 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse ilmoitettujen laitosten täydellisten uudelleenarviointien suorittamistiheydestä
• COM/2022/182 final, annettu 26. huhtikuuta 2022, Komission kertomus Euroopan parlamentille ja neuvostolle lääkinnällisistä laitteista annetulla asetuksella (EU) 2017/745 ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annetulla asetuksella (EU) 2017/746 komissiolle siirretyn delegoitujen säädösten antamisvallan käyttämisestä

Tietokoosteet

Tietokoosteissa on yhteenveto keskeisistä toiminta-aloista lääkinnällisten laitteiden alalla.

Ohjeet

Lainsäädännön tehokasta ja yhdenmukaista täytäntöönpanoa varten on annettu ohjeistusta.

Ohjeissa esitetään yhteinen näkemys siitä, miten lääkinnällisistä laitteista annettua asetusta (EU) 2017/745 ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annettua asetusta (EU) 2017/746 olisi sovellettava käytännössä.

Suurin osa ohjeista on laadittu yhteistyössä asiaan kuuluvissa työryhmissä edustettuina olevien asianomaisten osapuolten kanssa. Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä hyväksyy ohjeet lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen 105 artiklan ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen 99 artiklan mukaisesti.

Ohjeasiakirjojen kehittämistä koskevassa asiakirjassa esitetään yhteenveto lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän työryhmien ohjeasiakirjoista ja muista tuotoksista.

Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä (MDCG) on antanut periaatteellisen hyväksyntänsä IVD-asetuksen (EU) 2017/746 yhteiselle täytäntöönpanosuunnitelmalle.

Sidosryhmien antama palaute otettiin huomioon. Suunnitelmassa esitetään keskeiset ja ensisijaiset toimet, jotka on tehtävä MDCG:n eri alaryhmissä ennen IVD-asetuksen soveltamisen alkamista.

Yhteisessä täytäntöönpanosuunnitelmassa esitetään prioriteetit, minkä lisäksi sitä voidaan käyttää edistymisen seurantaan. Kunkin toimen tilannetta ja aikataulua tarkastellaan ja tarpeen mukaan päivitetään säännöllisesti MDCG:n kokouksissa.