Skip to main content
Public Health

EU tarkisti lääkinnällisiä laitteita ja in vitro -diagnostiikkaa koskevaa lainsäädäntöään, jotta se vastaisi alalla viimeisten 20 vuoden aikana tapahtunutta kehitystä. Ensisijaisena tavoitteena oli laatia kattava, läpinäkyvä ja kestävä sääntelykehys, säilyttää korkea turvallisuustaso ja samalla tukea innovaatioita. Kaksi uutta lääkinnällisiä laitteita ja in vitro ‑diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevaa asetusta tuli voimaan toukokuussa 2017. Lääkinnällisistä laitteista 5.4.2017 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) 2017/745 korvattiin 26.5.2021 alkaen aktiivisista implantoitavista lääkinnällisistä laitteista annettu neuvoston direktiivi 90/385/ETY ja lääkinnällisistä laitteista annettu neuvoston direktiivi 93/42/ETY.

In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista 5.4.2017 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) 2017/746 korvataan siirtymäkauden jälkeen 26.5.2022 alkaen in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/79/EY. Lue Euroopan komission lehdistötiedote.

Komissio on laatinut yksityiskohtaiset tietokoosteet eri toimijoille, jotta ne voivat valmistautua uusien asetusten tuomiin muutoksiin.

Tietokoosteissa on yhteenveto keskeisistä toiminta-aloista lääkinnällisten laitteiden alalla.

  • Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/745, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, lääkinnällisistä laitteista, direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoamisesta
  • Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/746, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista sekä direktiivin 98/79/EY ja komission päätöksen 2010/227/EU kumoamisesta
  • Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2020/561, annettu 23 päivänä huhtikuuta 2020, lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen (EU) 2017/745 muuttamisesta sen tiettyjen säännösten soveltamispäivien osalta
  • Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2022/112, annettu 25 päivänä tammikuuta 2022, asetuksen (EU) 2017/746 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse tiettyjä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevista siirtymäsäännöksistä ja omaan käyttöön valmistettuja laitteita koskevien ehtojen soveltamisen lykkäämisestä

Asetusten oikaisut

Asetusten täytäntöönpanotoimet

  • Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2021/2226, annettu 14 päivänä joulukuuta 2021, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/745 soveltamissäännöistä lääkinnällisten laitteiden sähköisten käyttöohjeiden osalta
  • Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2021/2078, annettu 26 päivänä marraskuuta 2021, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/745 soveltamista koskevien sääntöjen vahvistamisesta eurooppalaisen lääkinnällisten laitteiden tietokannan (Eudamed) osalta
  • Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2020/1207, annettu 19 päivänä elokuuta 2020, säännöistä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/745 soveltamiseksi siltä osin kuin on kyse kertakäyttöisten laitteiden uudelleenkäsittelyä koskevista yhteisistä eritelmistä
  • Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2185, annettu 23 päivänä marraskuuta 2017, koodien ja niitä vastaavien laitetyyppien luettelosta ilmoitettujen laitosten nimeämisen soveltamisalan täsmentämiseksi lääkinnällisten laitteiden alalla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/745 mukaisesti sekä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alalla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/746 mukaisesti
  • Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2019/1396, annettu 10 päivänä syyskuuta 2019, säännöistä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/745 soveltamiseksi siltä osin kuin on kyse asiantuntijapaneelien nimeämisestä lääkinnällisten laitteiden alalla
  • Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2019/939, annettu 6 päivänä kesäkuuta 2019, antajayksiköiden nimeämisestä hoitamaan järjestelmää yksilöllisten laitetunnisteiden (UDI-tunnisteiden) antamiseksi lääkinnällisten laitteiden alalla

Toteutussuunnitelma

Säännöllisesti päivitettävässä toteutussuunnitelmassa on luettelo siirtymäkauden tärkeimmistä täytäntöönpanosäädöksistä ja ‑toimista sekä tiedot niiden alustavista aikatauluista ja tilanteesta.

Siinä on kaksi osaa: täytäntöönpanosäädökset ja muut toimet tai aloitteet. Suunnitelma tarkistetaan neljännesvuosittain, jotta toimijat saavat uusimmat tiedot.

Suunnitelman tukena voi käyttää MD- ja IVD-asetuksia koskevaa etenemissuunnitelmaa, jonka lääkinnällisten laitteiden alalla toimivaltaisten viranomaisten verkosto ja Euroopan komissio ovat laatineet yhdessä.

Etenemissuunnitelma on kattavampi, sillä siitä saa yleiskuvan kaikista siirtymäkauden aikana odotettavissa olevista aloitteista ja ohjeista.

Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä (MDCG) on antanut periaatteellisen hyväksyntänsä IVD-asetuksen (EU) 2017/746 yhteiselle täytäntöönpanosuunnitelmalle. Sidosryhmien antama palaute otettiin huomioon. Suunnitelmassa esitetään keskeiset ja ensisijaiset toimet, jotka on tehtävä MDCG:n eri alaryhmissä ennen IVD-asetuksen soveltamisen alkamista. Näihin toimiin sisältyvät tärkeimmät etenemissuunnitelmassa ja meneillään olevaa ohjeistuksen kehittämistä koskevassa asiakirjassa luetellut toimet. Suunnitelma sisältää lisäksi toimia, jotka liittyvät erityisesti valmiussuunnitteluun ja asetuksen (EU) 2017/746 soveltamiseen siirtymisen valvontaan.

Yhteisessä täytäntöönpanosuunnitelmassa esitetään prioriteetit, minkä lisäksi sitä voidaan käyttää edistymisen seurantaan. Kunkin toimen tilannetta ja aikataulua tarkastellaan ja tarpeen mukaan päivitetään säännöllisesti MDCG:n kokouksissa.