Uued määrused

Meditsiiniseadmeid käsitlevad määrused

EL vaatas läbi meditsiiniseadmeid ja in vitro diagnostikat reguleerivad õigusaktid, et viia need vastavusse sektori arenguga viimase 20 aasta jooksul. Eesmärk oli luua tugev, läbipaistev ja jätkusuutlik õigusraamistik, säilitada ohutuse kõrge tase ja toetada innovatsiooni. 

2017. aasta mais jõustus kaks uut määrust meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostika meditsiiniseadmete kohta.

Täpsema info leiab Euroopa Komisjoni pressiteatest.

26. mail 2021 jõustus Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määrus (EL) 2017/745 meditsiiniseadmete kohta. Sellega asendati nõukogu direktiiv 90/385/EMÜ aktiivsete siiratavate meditsiiniseadmete kohta ja nõukogu direktiiv 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta.

26. mail 2022 jõustus pärast üleminekuperioodi Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määrus (EL) 2017/746 in vitro diagnostika meditsiiniseadmete kohta. Sellega asendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 98/79/EÜ in vitro diagnostika meditsiiniseadmete kohta.

Määrustes 2017/745 ja 2017/746 on sätestatud üleminekuperioodid, mille jooksul võib varasemate direktiividega kooskõlas olevaid seadmeid ELi turule lasta.

• Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määrus (EL) 2017/745, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ.
• Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määrus (EL) 2017/746 in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 98/79/EÜ ja komisjoni otsus 2010/227/EL

Määrustes sätestatud üleminekuperioodide pikendamine

• Euroopa Parlamendi ja nõukogu 13. juuni 2024. aasta määrus (EL) 2024/1860, millega muudetakse määrusi (EL) 2017/745 ja (EL) 2017/746 seoses Eudamedi järkjärgulise kasutuselevõtuga, kohustusega anda teada tarnimise katkestamisest või lõpetamisest ning teatavaid in vitro diagnostikameditsiiniseadmeid käsitlevate üleminekusätetega.
  • Pressiteade selle kohta, et kaasseadusandjad on määruse vastu võtnud
  • Komisjoni ettepanek, pressiteade ning küsimused ja vastused
  • Teabeleht
  • Küsimused ja vastused määruse (EL) 2024/1860 rakendamisega seotud praktiliste aspektide kohta
    • Küsimused ja vastused in vitro diagnostikameditsiiniseadmeid käsitlevate üleminekusätete rakendamistähtaegade pikendamise kohta
      • Tootja deklaratsiooni vorm on kättesaadav veebisaidil MedTech Europe.
      • Teavitatud asutuse kinnituskirja vorm, mille on kinnitanud NBCG-Med
    • Küsimused ja vastused seoses Eudamedi järk-järgulise kasutuselevõtuga (lisatakse varsti)
    • Küsimused ja vastused seoses teavitamiskohustusega tarnekatkestuse või tarne lõpetamise korral

• Euroopa Parlamendi ja nõukogu 15. märtsi 2023. aasta määrus (EL) 2023/607, millega muudetakse määrusi (EL) 2017/745 ja (EL) 2017/746 teatavaid meditsiiniseadmeid ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmeid käsitlevate üleminekusätete osas. 

  Määrusega pikendatakse teatavatel tingimustel järk-järgult meditsiiniseadmeid käsitlevas määruses (EL) 2017/745 sätestatud üleminekuperioodi. 

  Samuti kustutatakse nii meditsiiniseadmeid käsitlevas määruses kui ka in vitro diagnostika meditsiiniseadmeid käsitlevas määruses müügi lõpptähtaeg, pärast mida tuleb turult kõrvaldada seadmed, mis on lastud turule enne üleminekuperioodide algust või nende jooksul ja mis on endiselt müümata.

  • Pressiteade selle kohta, et kaasseadusandjad on määruse vastu võtnud
  • Komisjoni ettepanek, pressiteade ning küsimused ja vastused
  • Teabeleht
  • Küsimused ja vastused määruse (EL) 2023/607 rakendamisega seotud praktiliste aspektide kohta
    • Vooskeem, mis aitab otsustada, kas seade on meditsiiniseadmete määruse kohaldamise pikendatud üleminekuperioodiga hõlmatud või mitte
    • Teavitatud asutuse kinnituskirja vorm, mille on kinnitanud NBCG-Med
    • Tootja deklaratsiooni vorm on kättesaadav ELi tasandi tööstusliitude veebisaitidel: AESGP, COCIR, EuromContact, EUROM VI ja MedTech Europe
    • Ajakohastatud teabelehed
      • Teabeleht ELi/EMPsse mittekuuluvate riikide ametiasutustele

• Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. jaanuari 2022. aasta määrusega (EL) 2022/112 kehtestati eri pikkusega üleminekuajad, mis on ette nähtud määrusega (EL) 2017/746 in vitro diagnostika meditsiiniseadmete kohta (in vitro diagnostika meditsiiniseadmete määrus), ja lükati edasi asutusesiseselt valmistatud seadmeid käsitlevate tingimuste kohaldamine. 

  Kuigi in vitro diagnostika meditsiiniseadmete määrust on kohaldatud alates 26. maist 2022, võimaldab muudatus selle järkjärgulist rakendamist ja astmelist üleminekut. See puudutab in vitro diagnostikaseadmeid, mis on hõlmatud varasema in vitro diagnostikaseadmete direktiivi 98/79/EÜ kohaselt välja antud sertifikaadi või vastavusdeklaratsiooniga.

  • Pressiteade selle kohta, et kaasseadusandjad on määruse vastu võtnud
  • Komisjoni ettepanek
  • Pressiteade ning küsimused ja vastused
• Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. aprilli 2020. aasta määrusega (EL) 2020/561, millega muudetakse meditsiiniseadmeid käsitlevat määrust (EL) 2017/745 seoses selle teatavate sätete kohaldamise kuupäevadega, lükati määruse (EL) 2017/745 (meditsiiniseadmete määrus) kohaldamine edasi ühe aasta võrra kuni 26. maini 2021.

Määruste parandused

• 27. detsembri 2019. aasta parandus määruse (EL) 2017/745 (meditsiiniseadmete kohta, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ) kohta
• 27. detsember 2019. aasta parandus määruse (EL) 2017/746 (in vitro diagnostika meditsiiniseadmete kohta, millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 98/79/EÜ ja komisjoni otsus 2010/227/EL) kohta
• 5. mai 2019. aasta parandus määruse (EL) 2017/745 (meditsiiniseadmete kohta, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ) kohta
• 5. mai 2019. aasta parandus määruse (EL) 2017/746 (in vitro diagnostika meditsiiniseadmete kohta, millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 98/79/EÜ ja komisjoni otsus 2010/227/EL) kohta

Määruste rakendusaktid

• Komisjoni 30. juuli 2024. aasta rakendusotsus (EL) 2024/2120, millega pikendatakse selliste väljastavate üksuste määramist, kelle ülesanne on käitada süsteemi kordumatute identifitseerimistunnuste (UDI) määramiseks meditsiiniseadmete valdkonnas
• Komisjoni 5. detsembri 2023. aasta rakendusmäärus (EL) 2023/2713, millega määratakse Euroopa Liidu referentlaborid in vitro diagnostikameditsiiniseadmete valdkonnas
• Komisjoni 20. juuni 2023. aasta rakendusmäärus (EL) 2023/1194, millega muudetakse rakendusmäärust (EL) 2022/2346 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 XVI lisas loetletud teatavaid meditsiinilise sihtotstarbeta tooteid käsitlevate üleminekusätete osas.
• Komisjoni 17. juuni 2022. aasta rakendusmäärus (EL) 2022/944, millega kehtestatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/746 rakenduseeskirjad in vitro diagnostika meditsiiniseadmete ELi referentlaborite ülesannete ja kriteeriumide kohta
• Komisjoni 17. juuni 2022. aasta rakendusmäärus (EL) 2022/945, millega kehtestatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/746 rakenduseeskirjad seoses tasudega, mida in vitro diagnostika meditsiiniseadmete ELi referentlaborid võivad nõuda
• Komisjoni 1. detsembri 2022. aasta rakendusmäärus (EL) 2022/2347, millega kehtestatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 rakenduseeskirjad seoses teatavate meditsiinilise sihtotstarbeta aktiivsete toodete rühmade ümberliigitamisega
• Komisjoni 1. detsembri 2022. aasta rakendusmäärus (EL) 2022/2346, millega kehtestatakse ühtsed kirjeldused meditsiinilise sihtotstarbeta tooterühmade kohta, mis on loetletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 (milles käsitletakse meditsiiniseadmeid) XVI lisas
• Komisjoni 4. juuli 2022. aasta rakendusmäärus (EL) 2022/1107, millega kehtestatakse teatavate D-klassi kuuluvate in vitro diagnostika meditsiiniseadmete ühtne kirjeldus kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) 2017/746
• Komisjoni 14. detsembri 2021. aasta rakendusmäärus (EL) 2021/2226, millega kehtestatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 kohaldamiseks rakenduseeskirjad seoses meditsiiniseadmete elektrooniliste kasutusjuhenditega
• Komisjoni 26. novembri 2021. aasta rakendusmäärus (EL) 2021/2078, millega kehtestatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 rakenduseeskirjad Euroopa meditsiiniseadmete andmebaasi (Eudamed) osas
• Komisjoni 19. augusti 2020. aasta rakendusmäärus (EL) 2020/1207, millega kehtestatakse eeskirjad Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 kohaldamiseks seoses ühtsete kirjeldustega ühekordselt kasutatavate seadmete taastöötlemiseks
• Komisjoni 23. novembri 2017. aasta rakendusmäärus (EL) 2017/2185 koodide kohta, mida kasutatakse määruse (EL) 2017/745 kohasteks meditsiiniseadmete valdkonna teavitatud asutusteks ja määruse (EL) 2017/746 kohasteks in vitro diagnostika meditsiiniseadmete valdkonna teavitatud asutusteks määramisel.
• Komisjoni 10. septembri 2019. aasta rakendusotsus (EL) 2019/1396, millega kehtestatakse õigusnormid Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 kohaldamiseks seoses meditsiiniseadmete valdkonna eksperdirühmade määramisega
• Komisjoni 6. juuni 2019. aasta rakendusotsus (EL) 2019/939, millega määratakse väljastavad üksused, mille ülesanne on käitada süsteemi kordumatute identifitseerimistunnuste (UDI) määramiseks meditsiiniseadmete valdkonnas

Määruste alusel vastu võetud delegeeritud õigusaktid

• Komisjoni 10. juuli 2023. aasta delegeeritud määrus (EL) 2023/2197, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) 2017/745 seoses kordumatute identifitseerimistunnuste määramisega kontaktläätsedele.
• Komisjoni 1. detsembri 2022. aasta delegeeritud määrus (EL) 2023/502, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) 2017/745 teavitatud asutuste täielike uuestihindamiste sageduse osas
• Komisjoni 1. detsembri 2022. aasta delegeeritud määrus (EL) 2023/503, millega muudetakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) 2017/746 teavitatud asutuste täielike uuestihindamiste sageduse osas
• Komisjoni aruanne Euroopa Parlamendile ja nõukogule komisjonile määrusega (EL) 2017/745 (meditsiiniseadmete kohta) ja määrusega (EL) 2017/746 (in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta) antud delegeeritud õigusaktide vastuvõtmise õiguse kasutamise kohta, COM(2022)182 final, 26.4.2022

Teabelehed

Ülevaade meditsiiniseadmete sektori peamistest tegevusvaldkondadest on esitatud asjaomastel teabelehtedel.

Juhised

Koostatud on juhenddokumendid õigusaktide tulemuslikuks ja ühetaoliseks rakendamiseks.

Nendega kujundatakse ühtne arusaam määruse (EL) 2017/745 (meditsiiniseadmete kohta) ja määruse (EL) 2017/746 (in vitro diagnostika meditsiiniseadmete kohta) rakendamiseks.

Enamik nendest dokumentidest koostatakse koostöös väga erinevates asjakohastes töörühmades esindatud huvitatud isikutega ning need kiidab heaks meditsiiniseadmete koordineerimisrühm (MDCG) kooskõlas meditsiiniseadmete määruse artikliga 105 ja in vitro diagnostika meditsiiniseadmete määruse artikliga 99.

Koostatavas juhenddokumendis võetakse kokku meditsiiniseadmete koordineerimisrühma alarühmade olemasolevad juhenddokumendid ja tulemused.

Määruse (EL) 2017/746 (in vitro diagnostika meditsiiniseadmete kohta) ühise rakenduskava kiitis heaks meditsiiniseadmete koordineerimisrühm.

Arvesse võeti ka sidusrühmade vastuseid. Kavas kirjeldatakse olulisi ja esmatähtsaid meetmeid, mis tuleb meditsiiniseadmete koordineerimisrühma alarühmades enne määruse kohaldamise alguskuupäeva lõpule viia.

Lisaks prioriteetide seadmisele on ühise rakenduskava eesmärk jälgida edusamme. Iga meetme staatus ja ajakava vaadatakse meditsiiniseadmete koordineerimisrühma koosolekutel korrapäraselt läbi ja neid ajakohastatakse, et kajastada iga töövaldkonna arengut.