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Public Health

Novos regulamentos

Regulamentos relativos aos dispositivos médicos

A UE reviu a legislação que rege os dispositivos médicos e os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, a fim de acompanhar a evolução do setor nos últimos 20 anos. A prioridade consistia em assegurar um quadro regulamentar sólido, transparente e sustentável e manter um elevado nível de segurança, apoiando simultaneamente a inovação. 

Em maio de 2017 entraram em vigor dois novos regulamentos relativos aos dispositivos médicos e aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.

Leia o comunicado de imprensa da Comissão Europeia.

Com efeitos a partir de 26 de maio de 2021, o Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos substituiu a Diretiva 90/385/CEE do Conselho relativa aos dispositivos medicinais implantáveis ativos e a Diretiva 93/42/CEE do Conselho relativa aos dispositivos médicos.

Com efeitos a partir de 26 de maio de 2022, o Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro substituiu a Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.

O Regulamento (UE) 2017/745 e o Regulamento (UE) 2017/746 preveem períodos de transição durante os quais os dispositivos que estejam em conformidade com as diretivas anteriores podem ainda ser colocados no mercado da UE.

  • Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.º 178/2002 e o Regulamento (CE) n.º 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho.
  • Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e que revoga a Diretiva 98/79/CE e a Decisão 2010/227/UE da Comissão.

Prorrogação dos períodos de transição estabelecidos nos regulamentos

Retificações aos regulamentos

Medidas de execução dos regulamentos

  • Decisão de Execução (UE) 2024/2120 da Comissão, de 30 de julho de 2024, que renova a designação das entidades emissoras designadas para operar um sistema de atribuição de identificadores únicos dos dispositivos (UDI) no domínio dos dispositivos médicos.
  • Regulamento de Execução (UE) 2023/2713 da Comissão, de 5 de dezembro de 2023, que designa laboratórios de referência da União Europeia no domínio dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.
  • Regulamento de Execução (UE) 2023/1194 da Comissão, de 20 de junho de 2023, que altera o Regulamento de Execução (UE) 2022/2346 no que diz respeito às disposições transitórias para determinados produtos sem finalidade médica prevista enumerados no anexo XVI do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho.
  • Regulamento de Execução (UE) 2022/944 da Comissão, de 17 de junho de 2022, que estabelece regras de aplicação do Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito às tarefas dos e aos critérios aplicáveis aos laboratórios de referência da União Europeia no domínio dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.
  • Regulamento de Execução (UE) 2022/945 da Comissão, de 17 de junho de 2022, que estabelece regras de aplicação do Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho relativas às taxas que podem ser cobradas pelos laboratórios de referência da União Europeia no domínio dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.
  • Regulamento de Execução (UE) 2022/2347 da Comissão, de 1 de dezembro de 2022, que estabelece regras de aplicação do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à reclassificação de grupos de determinados produtos ativos sem finalidade médica prevista.
  • Regulamento de Execução (UE) 2022/2346 da Comissão, de 1 de dezembro de 2022, que estabelece especificações comuns para os grupos de produtos sem finalidade médica prevista enumerados no anexo XVI do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos dispositivos médicos.
  • Regulamento de Execução (UE) 2022/1107 da Comissão, de 4 de julho de 2022, que estabelece especificações comuns para determinados dispositivos médicos para diagnóstico in vitro da classe D, em conformidade com o Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho.
  • Regulamento de Execução (UE) 2021/2226 da Comissão, de 14 de dezembro de 2021, que estabelece regras de aplicação do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito às instruções eletrónicas para utilização de dispositivos médicos.
  • Regulamento de Execução (UE) 2021/2078 da Comissão, de 26 de novembro de 2021, que estabelece as normas de execução do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere à Base de Dados Europeia sobre Dispositivos Médicos (Eudamed).
  • Regulamento de Execução (UE) 2020/1207 da Comissão, de 19 de agosto de 2020, que estabelece regras de aplicação do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito a especificações comuns aplicáveis ao reprocessamento de dispositivos de uso único.
  • Regulamento de Execução (UE) 2017/2185 da Comissão, de 23 de novembro de 2017, relativo aos códigos para a designação dos organismos notificados no domínio dos dispositivos médicos, nos termos do Regulamento (UE) 2017/745, e dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, nos termos do Regulamento (UE) 2017/746.
  • Decisão de Execução (UE) 2019/1396 da Comissão, de 10 de setembro de 2019, que estabelece as regras de aplicação do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à designação de painéis de peritos no domínio dos dispositivos médicos.
  • Decisão de Execução (UE) 2019/939 da Comissão, de 6 de junho de 2019, que designa as entidades emissoras designadas para operar um sistema para a atribuição de identificadores únicos dos dispositivos (UDI) no domínio dos dispositivos médicos.

Atos delegados adotados ao abrigo dos regulamentos

  • Regulamento Delegado (UE) 2023/2197 da Comissão, de 10 de julho de 2023, que altera o Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à atribuição de identificadores únicos dos dispositivos às lentes de contacto.
  • Regulamento Delegado (UE) 2023/502 da Comissão, de 1 de dezembro de 2022, que altera o Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à frequência das reavaliações completas dos organismos notificados.
  • Regulamento Delegado (UE) 2023/503 da Comissão, de 1 de dezembro de 2022, que altera o Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à frequência das reavaliações completas dos organismos notificados.
  • Relatório da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho sobre o exercício do poder de adotar atos delegados conferido à Comissão nos termos do Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos e do Regulamento (UE) 2017/746 relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, COM(2022) 182 final, de 26 de abril de 2022.

Fichas informativas

Estão disponíveis fichas informativas específicas que resumem os principais domínios de atividade no setor dos dispositivos médicos.

Orientações

Estão disponíveis documentos de orientação com vista a uma aplicação eficaz e harmonizada da legislação.

que apresentam um entendimento comum sobre como o Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos (RDM) e o Regulamento (UE) 2017/746 (RDIV) relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro devem ser aplicados na prática.

A maioria destes documentos é elaborada em colaboração com as partes interessadas representadas nos vários grupos de trabalho envolvidos e é aprovada pelo Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos (MDCG), em conformidade com o artigo 105.º do RDM e o artigo 99.º do RDIV.

O documento sobre a elaboração de orientações em curso resume os documentos de orientação em curso e os resultados dos subgrupos do MDCG.

No que diz respeito ao Regulamento (UE) 2017/746 relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, o Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos (MDCG) aprovou, em princípio, um plano de execução conjunto.

O contributo das partes interessadas foi tido em conta. O plano define as medidas essenciais e prioritárias que devem ser concluídas antes da data de aplicação do RDMIV, em todos os subgrupos pertinentes do MDCG.

Para além de definir prioridades, o plano de execução conjunto serve para acompanhar os progressos realizados. A situação e os calendários de cada medida são regularmente revistos nas reuniões do MDCG e atualizados, a fim de refletir os progressos registados em cada ponto dos trabalhos.