Jednodušší a účinnější pravidla týkající se zdravotnických prostředků – návrh Evropské komise na cílenou revizi nařízení o zdravotnických prostředcích
Dne 16. prosince 2025 předložila Evropská komise návrh cíleného zjednodušení a zefektivnění stávajících pravidel týkajících se zdravotnických prostředků, což by mělo podpořit konkurenceschopnost, inovace a vysokou úroveň bezpečnosti pacientů v tomto klíčovém odvětví. Návrhem chceme zjednodušit předpisy EU týkající se zdravotnických prostředků, podpořit digitalizaci postupů a nabídnout moderní a přizpůsobivý rámec, aby firmy mohly reagovat na měnící se podmínky na trhu i potřeby pacientů:
Přijetí legislativního návrhu bylo oznámeno v tiskové zprávě.
Hlavní prvky revize jsou shrnuty v infopřehledu a v dokumentu s častými otázkami.
Návrhu se také týkají dva pracovní dokumenty útvarů Komise:
- pracovní dokument útvarů Komise o cíleném hodnocení
- pracovní dokument útvarů Komise o analýze úspor nákladů
Návrh byl předložen Evropskému parlamentu a Radě. Aby se právní předpis EU stal závazný, musí jej tzv. spolunormotvůrci přijmout řádným legislativním postupem. Informace o tomto postupu najdete na internetových stránkách Evropského parlamentu. Celý legislativní rozhodovací proces můžete sledovat na stránkách Legislativní observatoře Evropského parlamentu.
Útvary Evropské komise připravily neoficiální pracovní dokumenty, v nichž jsou změny z návrhu Komise COM(2025)1023 final ze dne 16. prosince 2025 začleněny do úplných znění nařízení (EU) 2017/745 a (EU) 2017/746:
- nařízení o zdravotnických prostředcích – články – přílohy
- nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro – články – přílohy
Tyto dokumenty nemají žádný právní účinek. Právní účinek má pouze znění návrhu Komise COM(2025)1023 zveřejněné na stránkách EUR-LEX.
Nařízení o zdravotnických prostředcích
Během posledních 20 let EU revidovala právní předpisy upravující zdravotnické prostředky a diagnostické prostředky in vitro tak, aby byly v souladu s vývojem v tomto odvětví. Prioritou bylo zajistit silný, transparentní a udržitelný regulační rámec a zachovat vysokou úroveň bezpečnosti za současné podpory inovací.
V květnu 2017 vstoupila v platnost dvě nová nařízení o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.
Tisková zpráva Evropské komise
S účinkem od 26. května 2021 nahradilo nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích směrnici Rady 90/385/EHS o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích a směrnici Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích.
S účinkem od 26. května 2022 nahradilo nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.
Nařízení 2017/745 a nařízení 2017/746 stanoví přechodná období, během nichž mohou být prostředky, které jsou v souladu s předchozími směrnicemi, i nadále uváděny na trh EU.
- nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS
- nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU
Prodloužení přechodných období stanovených v nařízeních
- nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2024/1860 ze dne 13. června 2024, kterým se mění nařízení (EU) 2017/745 a (EU) 2017/746, pokud jde o postupné zavádění databáze Eudamed, povinnost informovat v případě přerušení nebo ukončení dodávek a přechodná ustanovení pro některé diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
- tiskové prohlášení o přijetí spolunormotvůrci
- návrh Evropské komise, tisková zpráva a časté otázky
- infopřehled
- časté otázky k praktickým aspektům souvisejícím s prováděním nařízení (EU) 2024/1860
- časté otázky: prodloužení přechodných období nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
- vzor prohlášení výrobce dostupný na internetových stránkách MedTech Europe
- vzor potvrzujícího dopisu oznámeného subjektu schválený skupinou NBCG-Med
- postupné zavádění databáze Eudamed: časté otázky
- časté otázky: povinnost informovat v případě přerušení nebo ukončení dodávek
- časté otázky: prodloužení přechodných období nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2023/607 ze dne 15. března 2023, kterým se mění nařízení (EU) 2017/745 a (EU) 2017/746, pokud jde o přechodná ustanovení pro některé zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
Nařízení zavádí postupné prodloužení přechodného období stanoveného v nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích, a to za určitých podmínek.
Vypouští rovněž jak ve směrnici o zdravotnických prostředcích, tak ve směrnici o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro lhůtu „datum prodeje“, po jejímž uplynutí by musely být prostředky uvedené na trh před přechodnými obdobími nebo v jejich průběhu, které jsou stále v dodavatelském řetězci, staženy.
- tiskové prohlášení o přijetí spolunormotvůrci
- návrh Evropské komise, tisková zpráva a časté otázky
- infopřehled
- časté otázky k praktickým aspektům souvisejícím s prováděním nařízení (EU) 2023/607
- vývojový diagram, který má pomoci při rozhodování o tom, zda se na zařízení vztahuje prodloužené přechodné období nařízení o zdravotnických prostředcích, či nikoli
- vzor potvrzujícího dopisu oznámeného subjektu schválený skupinou NBCG-Med
- vzor prohlášení výrobce dostupný na internetových stránkách průmyslových sdružení na úrovni EU: AESGP, COCIR, EuromContact, EUROM VI a MedTech Europe
- aktualizované infopřehledy
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/112 ze dne 25. ledna 2022 zavedlo postupné prodloužení přechodných období stanovených v nařízení (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (IVDR) a odložilo uplatňování podmínek pro prostředky vyrobené a používané pouze v rámci daného zdravotnického zařízení (in-house devices).
Nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro je použitelné od 26. května 2022. Změna umožňuje jej postupně začít uplatňovat a postupně přejít na jeho ustanovení. To zahrnuje diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, na které se již vztahuje certifikát nebo prohlášení o shodě vydané v souladu s předchozí směrnicí 98/79/ES o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.
- tiskové prohlášení o přijetí spolunormotvůrci
- návrh Evropské komise
- tisková zpráva a časté otázky
- Nařízení Evropského parlamentu a Rady 2020/561 ze dne 23. dubna 2020, kterým se mění nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích, pokud jde o použitelnost některých jeho ustanovení, odložilo vstup nařízení (EU) 2017/745 v platnost o jeden rok do 26. května 2021.
Prováděcí opatření k nařízením
2025
- prováděcí rozhodnutí 2025/1324 – další odborná skupina pro zdravotnické prostředky (kterým se mění prováděcí rozhodnutí 2019/1396 – jmenování odborné skupiny pro zdravotnické prostředky)
- prováděcí nařízení (EU) 2025/1234 o elektronických návodech k použití zdravotnických prostředků (kterým se mění prováděcí nařízení 2021/2226)
2024
2023
- prováděcí nařízení 2023/2713 – určení referenčních laboratoří EU pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
- prováděcí nařízení 2023/1194 – přechodná ustanovení pro výrobky bez určeného léčebného účelu (kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2022/2346)
2022
- prováděcí nařízení 2022/944 – referenční laboratoře EU pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
- prováděcí nařízení 2022/945 – poplatky vybírané referenčními laboratořemi EU za diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
- prováděcí nařízení 2022/2347 – změna klasifikace aktivních přípravků bez určeného léčebného účelu
- prováděcí nařízení 2022/2346 – společné specifikace pro výrobky bez určeného léčebného účelu (ve znění prováděcího nařízení (EU) 2023/1194)
- prováděcí nařízení 2022/1107 – společné specifikace pro některé diagnostické zdravotnické prostředky in vitro třídy D
2021
- prováděcí nařízení 2021/2226 o elektronických návodech k použití zdravotnických prostředků (ve znění prováděcího nařízení 2025/1234)
- prováděcí nařízení 2021/2078 – Evropská databáze zdravotnických prostředků (Eudamed)
2020
2019
- prováděcí rozhodnutí 2019/1396 – jmenování odborné skupiny pro zdravotnické prostředky (ve znění prováděcího rozhodnutí (EU) 2025/1324)
- prováděcí rozhodnutí 2019/939 – subjekty určené k vydávání jedinečných identifikací zdravotnických prostředků
2017
Akty v přenesené pravomoci přijaté na základě nařízení
2025
2023
- nařízení v přenesené pravomoci 2023/2197 – přidělení jedinečného identifikátoru kontaktním čočkám a nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2025/788, kterým se mění datum použitelnosti
- nařízení v přenesené pravomoci 2023/502 – četnost úplných opětovných posouzení oznámených subjektů (C/2022/8640)
- nařízení v přenesené pravomoci 2023/503 – četnost úplných opětovných posouzení oznámených subjektů (C/2022/8649)
2022
Jiné akty
Opravy nařízení
2019
- oprava nařízení 2017/745 – zdravotnické prostředky (prosinec 2019)
- oprava nařízení 2017/746 – diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (prosinec 2019)
- oprava nařízení 2017/745 – zdravotnické prostředky (květen 2019)
- oprava nařízení 2017/746 – diagnostické testování in vitro (květen 2019)
Přehledy
Souhrn hlavních oblastí činností v odvětví zdravotnických prostředků poskytují zvláštní přehledy.
Pokyny
K dispozici jsou rovněž pokyny, jež slouží k účinnému a harmonizovanému provádění právních předpisů.
Představují společné chápání toho, jak by nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích a nařízení (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro mělo být uplatňováno v praxi.
Většina těchto dokumentů je vypracována ve spolupráci se zúčastněnými stranami zastoupenými v různých dotčených pracovních skupinách a je schválena koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky v souladu s článkem 105 nařízení o zdravotnických prostředcích a článkem 99 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích.
V tomto dokumentu jsou shrnuty stávající pokyny a výstupy podskupin koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky.
Pokud jde o nařízení (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, Koordinační skupina pro zdravotnické prostředky v zásadě schválila společný prováděcí plán.
Zohledněny byly také podněty zúčastněných stran. Plán nastiňuje nezbytná a vysoce prioritní opatření, která mají být dokončena před datem použitelnosti nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, a to napříč příslušnými podskupinami koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky.
Kromě stanovení priorit slouží společný prováděcí plán ke sledování pokroku. Stav a harmonogram každého opatření jsou pravidelně přezkoumávány na zasedáních koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky a aktualizovány tak, aby odrážely pokrok v jednotlivých pracovních bodech.
