Nová nařízení

Nařízení o zdravotnických prostředcích

Během posledních 20 let EU revidovala právní předpisy upravující zdravotnické prostředky a diagnostické prostředky in vitro tak, aby byly v souladu s vývojem v tomto odvětví. Prioritou bylo zajistit silný, transparentní a udržitelný regulační rámec a zachovat vysokou úroveň bezpečnosti za současné podpory inovací. 

V květnu 2017 vstoupila v platnost dvě nová nařízení o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.

Tisková zpráva Evropské komise

S účinkem od 26. května 2021 nahradilo nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích směrnici Rady 90/385/EHS o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích a směrnici Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích.

S účinkem od 26. května 2022 nahradilo nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.

Nařízení 2017/745 a nařízení 2017/746 stanoví přechodná období, během nichž mohou být prostředky, které jsou v souladu s předchozími směrnicemi, i nadále uváděny na trh EU.

• nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS
• nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU

Prodloužení přechodných období stanovených v nařízeních

• nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2024/1860 ze dne 13. června 2024, kterým se mění nařízení (EU) 2017/745 a (EU) 2017/746, pokud jde o postupné zavádění databáze Eudamed, povinnost informovat v případě přerušení nebo ukončení dodávek a přechodná ustanovení pro některé diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
  • tiskové prohlášení o přijetí spolunormotvůrci
  • návrh Evropské komise, tisková zpráva a časté otázky
  • infopřehled
  • časté otázky k praktickým aspektům souvisejícím s prováděním nařízení (EU) 2024/1860
    • časté otázky: prodloužení přechodných období nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro
      • vzor prohlášení výrobce dostupný na internetových stránkách MedTech Europe
      • vzor potvrzujícího dopisu oznámeného subjektu schválený skupinou NBCG-Med
    • časté otázky: postupné zavádění databáze Eudamed (již brzy)
    • časté otázky: povinnost informovat v případě přerušení nebo ukončení dodávek

• Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2023/607 ze dne 15. března 2023, kterým se mění nařízení (EU) 2017/745 a (EU) 2017/746, pokud jde o přechodná ustanovení pro některé zdravotnické prostředky a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro. 

  Nařízení zavádí postupné prodloužení přechodného období stanoveného v nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích, a to za určitých podmínek. 

  Vypouští rovněž jak ve směrnici o zdravotnických prostředcích, tak ve směrnici o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro lhůtu „datum prodeje“, po jejímž uplynutí by musely být prostředky uvedené na trh před přechodnými obdobími nebo v jejich průběhu, které jsou stále v dodavatelském řetězci, staženy.

  • tiskové prohlášení o přijetí spolunormotvůrci
  • návrh Evropské komise, tisková zpráva a časté otázky
  • infopřehled
  • časté otázky k praktickým aspektům souvisejícím s prováděním nařízení (EU) 2023/607
    • vývojový diagram, který má pomoci při rozhodování o tom, zda se na zařízení vztahuje prodloužené přechodné období nařízení o zdravotnických prostředcích, či nikoli
    • vzor potvrzujícího dopisu oznámeného subjektu schválený skupinou NBCG-Med
    • vzor prohlášení výrobce dostupný na internetových stránkách průmyslových sdružení na úrovni EU: AESGP, COCIR, EuromContact, EUROM VI a MedTech Europe
    • aktualizované infopřehledy
      • infopřehled určený orgánům v zemích mimo EU/EHP

• Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2022/112 ze dne 25. ledna 2022 zavedlo postupné prodloužení přechodných období stanovených v nařízení (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (IVDR) a odložilo uplatňování podmínek pro prostředky vyrobené a používané pouze v rámci daného zdravotnického zařízení (in-house devices). 

  Nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro je použitelné od 26. května 2022. Změna umožňuje jej postupně začít uplatňovat a postupně přejít na jeho ustanovení. To zahrnuje diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, na které se již vztahuje certifikát nebo prohlášení o shodě vydané v souladu s předchozí směrnicí 98/79/ES o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.

  • tiskové prohlášení o přijetí spolunormotvůrci
  • návrh Evropské komise
  • tisková zpráva a časté otázky
• Nařízení Evropského parlamentu a Rady 2020/561 ze dne 23. dubna 2020, kterým se mění nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích, pokud jde o použitelnost některých jeho ustanovení, odložilo vstup nařízení (EU) 2017/745 v platnost o jeden rok do 26. května 2021.

Opravy nařízení

• oprava nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích a změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (oprava ze dne 27. prosince 2019)
• oprava nařízení (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU (oprava ze dne 27. prosince 2019)
• oprava nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích a změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (oprava ze dne 5. května 2019)
• oprava nařízení (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU (oprava ze dne 5. května 2019)

Prováděcí opatření k nařízením

• prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2024/2120 ze dne 30. července 2024, kterým se prodlužuje jmenování vydávajících subjektů jmenovaných k provozování systému pro přidělování jedinečných identifikátorů prostředků (UDI) v oblasti zdravotnických prostředků
• prováděcí nařízení Komise (EU) 2023/2713 ze dne 5. prosince 2023, kterým se jmenují referenční laboratoře Evropské unie v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro
• prováděcí nařízení Komise (EU) 2023/1194 ze dne 20. června 2023, kterým se mění prováděcí nařízení (EU) 2022/2346, pokud jde o přechodná ustanovení týkající se určitých výrobků bez určeného léčebného účelu uvedených v příloze XVI nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745
• prováděcí nařízení Komise (EU) 2022/944 ze dne 17. června 2022, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746, pokud jde o úkoly referenčních laboratoří Evropské unie v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro a kritéria pro tyto laboratoře
• prováděcí nařízení Komise (EU) 2022/945 ze dne 17. června 2022, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746, pokud jde o poplatky, které mohou vybírat referenční laboratoře EU v oblasti diagnostických zdravotnických prostředků in vitro
• prováděcí nařízení Komise (EU) 2022/2347 ze dne 1. prosince 2022, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745, pokud jde o změnu klasifikace skupin některých aktivních výrobků bez určeného léčebného účelu
• prováděcí nařízení Komise (EU) 2022/2346 ze dne 1. prosince 2022, kterým se stanoví společné specifikace pro skupiny výrobků bez určeného léčebného účelu uvedené v příloze XVI nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích
• prováděcí nařízení Komise (EU) 2022/1107 ze dne 4. července 2022, kterým se stanoví společné specifikace pro některé diagnostické zdravotnické prostředky in vitro třídy D v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746
• prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/2226 ze dne 14. prosince 2021, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745, pokud jde o elektronické návody k použití zdravotnických prostředků
• prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/2078 ze dne 26. listopadu 2021, kterým se stanoví pravidla pro uplatňování nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745, pokud jde o Evropskou databázi zdravotnických prostředků (Eudamed)
• prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/1207 ze dne 19. srpna 2020, kterým se stanoví pravidla pro uplatňování nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745, pokud jde o společné specifikace pro obnovu prostředků pro jedno použití
• prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2185 ze dne 23. listopadu 2017 o seznamu kódů a odpovídajících typů prostředků za účelem určení rozsahu jmenování oznámených subjektů v oblasti zdravotnických prostředků podle nařízení (EU) 2017/745 a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro podle nařízení (EU) 2017/746
• prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2019/1396 ze dne 10. září 2019, kterým se stanoví pravidla pro uplatňování nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745, pokud jde o ustanovení odborných skupin v oblasti zdravotnických prostředků
• prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2019/939 ze dne 6. června 2019, kterým jsou jmenovány vydávající subjekty jmenované k provozování systému pro přidělování jedinečných identifikátorů prostředků (UDI) v oblasti zdravotnických prostředků

Akty v přenesené pravomoci přijaté na základě nařízení

• nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2023/2197 ze dne 10. července 2023, kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745, pokud jde o přidělování jedinečných identifikátorů prostředků pro kontaktní čočky
• nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2023/502 ze dne 1. prosince 2022, kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745, pokud jde o četnost úplných opětovných posouzení oznámených subjektů
• nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) 2023/503 ze dne 1. prosince 2022, kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746, pokud jde o četnost úplných opětovných posouzení oznámených subjektů
• zpráva Komise Evropskému parlamentu a Radě o výkonu pravomoci přijímat akty v přenesené pravomoci svěřené Komisi podle nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích a nařízení (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, COM(2022) 182 final ze dne 26. dubna 2022

Přehledy

Souhrn hlavních oblastí činností v odvětví zdravotnických prostředků poskytují zvláštní přehledy.

Pokyny

K dispozici jsou rovněž pokyny, jež slouží k účinnému a harmonizovanému provádění právních předpisů.

Představují společné chápání toho, jak by nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích a nařízení (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro mělo být uplatňováno v praxi.

Většina těchto dokumentů je vypracována ve spolupráci se zúčastněnými stranami zastoupenými v různých dotčených pracovních skupinách a je schválena koordinační skupinou pro zdravotnické prostředky v souladu s článkem 105 nařízení o zdravotnických prostředcích a článkem 99 nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích.

V tomto dokumentu jsou shrnuty stávající pokyny a výstupy podskupin koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky.

Pokud jde o nařízení (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, koordinační skupina pro zdravotnické prostředky v zásadě schválila společný prováděcí plán.

Zohledněny byly také podněty zúčastněných stran. Plán nastiňuje nezbytná a vysoce prioritní opatření, která mají být dokončena před datem použitelnosti nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, a to napříč příslušnými podskupinami koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky.

Kromě stanovení priorit slouží společný prováděcí plán ke sledování pokroku. Stav a harmonogram každého opatření jsou pravidelně přezkoumávány na zasedáních koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky a aktualizovány tak, aby odrážely pokrok v jednotlivých pracovních bodech.