Skip to main content
Logo Evropské komise
Public Health

Nová nařízení

Během posledních 20 let EU revidovala právní předpisy upravující zdravotnické prostředky a diagnostické prostředky in vitro tak, aby byly v souladu s vývojem v tomto odvětví. Prioritou bylo zajistit silný, transparentní a udržitelný regulační rámec a zachovat vysokou úroveň bezpečnosti za současné podpory inovací. V květnu 2017 vstoupila v platnost dvě nová nařízení o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro. S účinkem od 26. května 2021 nahradilo nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích směrnici Rady 90/385/EHS o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích a směrnici Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích.

S účinkem od 26. května 2022 nahrazuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 ze dne 5. dubna 2017 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro po uplynutí přechodného období. Přečtěte si tiskovou zprávu Evropské komise

Aby se všechny zúčastněné strany mohly na nová nařízení připravit, vypracovala pro ně Komise podrobné informace.

Souhrn hlavních oblastí činností v odvětví zdravotnických prostředků poskytují zvláštní infopřehledy.

Opravy nařízení

  • Oprava nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (oprava ze dne 27. prosince 2019)
  • Oprava nařízení (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU (oprava ze dne 27. prosince 2019)
  • Oprava nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích, změně směrnice 2001/83/ES, nařízení (ES) č. 178/2002 a nařízení (ES) č. 1223/2009 a o zrušení směrnic Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (oprava ze dne 5. května 2019)
  • Oprava nařízení (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a o zrušení směrnice 98/79/ES a rozhodnutí Komise 2010/227/EU (oprava ze dne 5. května 2019)

Prováděcí opatření k nařízením

  • Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/2226 ze dne 14. prosince 2021, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745, pokud jde o elektronické návody k použití zdravotnických prostředků
  • Prováděcí nařízení Komise (EU) 2021/2078 ze dne 26. listopadu 2021, kterým se stanoví pravidla pro uplatňování nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745, pokud jde o Evropskou databázi zdravotnických prostředků (Eudamed)
  • Prováděcí nařízení Komise (EU) 2020/1207 ze dne 19. srpna 2020, kterým se stanoví pravidla pro uplatňování nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745, pokud jde o společné specifikace pro obnovu prostředků pro jedno použití
  • Prováděcí nařízení Komise (EU) 2017/2185 ze dne 23. listopadu 2017 o seznamu kódů a odpovídajících typů prostředků za účelem určení rozsahu jmenování oznámených subjektů v oblasti zdravotnických prostředků podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746
  • Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2019/1396 ze dne 10. září 2019, kterým se stanoví pravidla pro uplatňování nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745, pokud jde o ustanovení odborných skupin v oblasti zdravotnických prostředků
  • Prováděcí rozhodnutí Komise (EU) 2019/939 ze dne 6. června 2019, kterým jsou jmenovány vydávající subjekty jmenované k provozování systému pro přidělování jedinečných identifikátorů prostředků (UDI) v oblasti zdravotnických prostředků

Průběžný plán

Tento průběžný plán obsahuje seznam prováděcích aktů a opatření důležitých pro přechodné období, jakož i informace o očekávaných lhůtách a pokroku.

Jeho 2 hlavní oddíly obsahují prováděcí akty a další opatření/iniciativy. Jednou za čtvrt roku bude průběžný plán revidován, aby jednotlivé subjekty dostávaly co nejnovější informace.

Průběžný plán lze použít společně s plánem MDR/IVDR, který společně vypracovaly příslušné orgány pro projekt týkající se zdravotnických prostředků (CAMD) a Evropská komise.

Plán MDR/IVDR je ucelenější. Poskytuje přehled všech očekávaných iniciativ (včetně pokynů) během přechodného období.

Pokud jde o nařízení (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, koordinační skupina pro zdravotnické prostředky (MDCG) v zásadě schválila společný prováděcí plán. Podněty zúčastněných stran byly zohledněny. Plán nastiňuje nezbytná a vysoce prioritní opatření, která mají být dokončena před datem použitelnosti nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, a to napříč příslušnými podskupinami koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky. Tato opatření zahrnují nejdůležitější opatření uvedená v průběžném plánu a v dokumentu o průběžné tvorbě pokynů, jakož i další opatření, která se konkrétně týkají plánování pro nepředvídané události a monitorování přechodu na nařízení (EU) 2017/746.

Kromě stanovení priorit slouží společný prováděcí plán ke sledování pokroku. Stav a harmonogram každého opatření jsou pravidelně přezkoumávány na zasedáních koordinační skupiny pro zdravotnické prostředky a aktualizovány tak, aby odrážely pokrok v jednotlivých pracovních bodech.