ES pārskatīja tiesību aktus, kas reglamentē medicīniskās ierīces un in vitro diagnostiku, ar nolūku pielāgot tos nozares attīstībai pēdējo 20 gadu laikā. Prioritāte bija nodrošināt stabilu, pārredzamu un ilgtspējīgu tiesisko regulējumu un saglabāt augstu drošības līmeni, vienlaikus atbalstot inovāciju. 2017. gada maijā stājās spēkā divas jaunas regulas par medicīniskajām ierīcēm un in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm. Eiropas Parlamenta un Padomes 2017. gada 5. aprīļa Regula (ES) 2017/745, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, no 2021. gada 26. maija aizstāja Padomes Direktīvu 90/385/EEK par aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm un Padomes Direktīvu 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm.
Eiropas Parlamenta un Padomes 2017. gada 5. aprīļa Regula (ES) 2017/746 par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm no 2022. gada 26. maija aizstāj Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 98/79/EK par medicīnas ierīcēm, ko lieto in vitro diagnostikā pēc pārejas perioda. Lasiet Eiropas Komisijas paziņojumu presei
Lai sagatavotos jauno regulu ieviešanai, Komisija sagatavoja detalizētu informāciju visiem iesaistītajiem dalībniekiem.
Īpašās faktu lapās ir apkopots pārskats par galvenajām darbības jomām medicīnisko ierīču nozarē.
- Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2017/745 (2017. gada 5. aprīlis), kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EK un 93/42/EEK
- Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2017/746 (2017. gada 5. aprīlis) par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm un ar ko atceļ Direktīvu 98/79/EK un Komisijas Lēmumu 2010/227/ES
- Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2020/561 (2020. gada 23. aprīlis), ar kuru attiecībā uz dažu noteikumu piemērošanas datumiem groza Regulu (ES) 2017/745, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm
- Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2022/112, ar ko attiecībā uz pārejas noteikumiem, kas piemērojami noteiktām in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm, un prasību atliktu piemērošanu iestādes iekšējai lietošanai paredzētām ierīcēm groza Regulu (ES) 2017/746
Labojumi regulās
- 2019. gada 27. decembra labojums Regulā (ES) 2017/745, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EK un 93/42/EEK
- 2019. gada 27. decembra labojums Regulā (ES) 2017/746 par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm un ar ko atceļ Direktīvu 98/79/EK un Komisijas Lēmumu 2010/227/ES
- 2019. gada 5. maija labojums Regulā (ES) 2017/745, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EK un 93/42/EEK
- 2019. gada 5. maija labojums Regulā (ES) 2017/746 par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm un ar ko atceļ Direktīvu 98/79/EK un Komisijas Lēmumu 2010/227/ES
Regulu īstenošanas pasākumi
- Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2021/2226 (2021. gada 14. decembris), kurā izklāstīti noteikumi par Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2017/745 piemērošanu attiecībā uz medicīnisko ierīču elektroniskajām lietošanas pamācībām
- Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2021/2078 (2021. gada 26. novembris), ar ko paredz noteikumus par to, kā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2017/745 piemērot Eiropas Medicīnisko ierīču datubāzei (Eudamed)
- Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2020/1207 (2020. gada 19. augusts), ar ko paredz noteikumus par Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2017/745 piemērošanu attiecībā uz vienreiz lietojamu ierīču pārstrādes kopīgām specifikācijām
- Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2017/2185 (2017. gada 23. novembris) par kodu un tiem atbilstošo tipu sarakstu, kas izmantojams, lai precizētu, kādam darbības tvērumam ieceļ paziņotās struktūras attiecībā uz medicīniskām ierīcēm saskaņā ar Regulu (ES) 2017/745 un attiecībā uz in vitro medicīniskām ierīcēm saskaņā ar Regulu (ES) 2017/746
- Komisijas Īstenošanas lēmums (ES) 2019/1396 (2019. gada 10. septembris), kurā izklāsta noteikumus par to, kā attiecībā uz ekspertu grupu izraudzīšanos medicīnisku ierīču jomā piemērot Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2017/745
- Komisijas Īstenošanas lēmums (ES) 2019/939 (2019. gada 6. jūnijs), ar ko ieceļ izdevējas organizācijas, kurām uzdod medicīnisko ierīču jomā nodrošināt to sistēmu darbību, kas piešķir ierīces unikālos identifikatorus (UDI)
Īstenošanas plāns
Šajā īstenošanas plānā ir iekļauti svarīgākie īstenošanas akti un darbību saraksts pārejas periodam, kā arī informācija par termiņiem un aktuālo situāciju.
Tam ir divas daļas — īstenošanas akti un citas darbības/iniciatīvas. Īstenošanas plāns ik ceturksni tiks pārskatīts, lai sniegtu uzņēmējiem jaunāko informāciju.
Īstenošanas plānu var izmantot kopā ar Medicīnisko ierīču regulas / In vitro diagnostikas medicīnisko ierīču regulas ceļvedi, ko kopīgi izstrādājušas medicīnisko ierīču projekta kompetentās iestādes (CAMD) un Eiropas Komisija.
Ceļvedis ir pilnīgāks. Tajā sniegts pārskats par visām iniciatīvām, kas plānotas pārejas periodā, tai skaitā arī vadlīnijas.
Medicīnisko ierīču koordinācijas grupa (MDCG) principā apstiprināja Regulas (ES) 2017/746 par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm kopīgo īstenošanas plānu. Ieinteresēto personu ieguldījums tika ņemts vērā. Plānā izklāstītas svarīgas un prioritāras darbības, kas attiecīgajās MDCG apakšgrupās jāpaveic pirms in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču regulas piemērošanas Starp šīm darbībām ir vissvarīgākās no tām, kas norādītas īstenošanas plānā un dokumentā par vadlīniju izstrādi, kā arī citas darbības, kas saistītas ar situatīvo plānošanu un pārejas uz Regulu (ES) 2017/746 uzraudzību.
Kopīgajā īstenošanas plānā ir izvirzītas prioritātes, un šo plānu izmanto arī progresa novērošanai. Katras darbības statusu un laika grafikus regulāri izskata MDCG sanāksmēs un atjaunina, lai atspoguļotu katrā darba elementā gūto progresu.
