Jaunas regulas

Medicīnisko ierīču regulas

ES ir pielāgojusi medicīniskās ierīces un in vitro diagnostiku reglamentējošos tiesību aktus nozares attīstībai pēdējo 20 gadu laikā. Prioritāte bija nodrošināt stabilu, caurskatāmu un ilgtspējīgu tiesisko regulējumu un saglabāt augstu drošības līmeni, vienlaikus atbalstot inovāciju. 

2017. gada maijā stājās spēkā divas jaunas regulas par medicīniskajām ierīcēm un in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm.

Eiropas Komisijas paziņojums presei

Eiropas Parlamenta un Padomes 2017. gada 5. aprīļa Regula (ES) 2017/745, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, no 2021. gada 26. maija aizstāj Padomes Direktīvu 90/385/EEK par aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm un Padomes Direktīvu 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm.

Eiropas Parlamenta un Padomes 2017. gada 5. aprīļa Regula (ES) 2017/746 par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm no 2022. gada 26. maija aizstāj Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 98/79/EK par medicīnas ierīcēm, ko lieto in vitro diagnostikā.

Regula (ES) 2017/745 un Regula (ES) 2017/746 paredz pārejas periodus, kuros ierīces, kas atbilst iepriekšējām direktīvām, joprojām var laist ES tirgū.

• Eiropas Parlamenta un Padomes 2017. gada 5. aprīļa Regula (ES) 2017/745, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EK un 93/42/EEK.
• Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2017/746 (2017. gada 5. aprīlis) par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm un ar ko atceļ Direktīvu 98/79/EK un Komisijas Lēmumu 2010/227/ES.

Regulās paredzēto pārejas periodu pagarināšana

• Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2024/1860 (2024. gada 13. jūnijs), ar ko groza Regulas (ES) 2017/745 un (ES) 2017/746 attiecībā uz Eudamed pakāpenisku ieviešanu, pienākumu informēt piegādes pārtraukuma vai izbeigšanas gadījumā un pārejas noteikumiem, kas piemērojami noteiktām in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm
  • Paziņojums presei par likumdevēju pieņemto lēmumu
  • Komisijas priekšlikums, paziņojums presei un jautājumi un atbildes
  • Faktu lapa
  • Jautājumi un atbildes par praktiskiem aspektiem, kas saistīti ar Regulas (ES) 2024/1860 īstenošanu
    • Jautājumi un atbildes par IVIR pārejas periodiem
      • Ražotāja deklarācijas veidne, kas pieejama MedTech Europe tīmekļvietnē
      • Paziņotās struktūras apstiprinājuma vēstules veidne, ko atbalsta paziņoto struktūru koordinācijas grupa NBCG-Med
    • Jautājumi un atbildes par Eudamed pakāpenisku ieviešanu (drīzumā)
    • Jautājumi un atbildes par pienākumu informēt piegādes pārtraukuma vai izbeigšanas gadījumā

• Eiropas Parlamenta un Padomes 2023. gada 15. marta Regula (ES) 2023/607, ar ko groza Regulas (ES) 2017/745 un (ES) 2017/746 attiecībā uz pārejas noteikumiem, kas piemērojami noteiktām medicīniskām ierīcēm un noteiktām in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm. 

  Regula ievieš Regulā (ES) 2017/745 par medicīniskām ierīcēm paredzētā pārejas perioda pakāpenisku pagarinājumu, ievērojot konkrētus nosacījumus. 

  Tā arī svītro gan medicīnisko ierīču regulā, gan in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču regulā noteikto “izpārdošanas” termiņu, pēc kura ierīces, kas laistas tirgū pirms pārejas periodiem vai to laikā un kas joprojām ir piegādes ķēdē, būtu jāizņem no tirgus.

  • Paziņojums presei par abu likumdevēju pieņemto lēmumu
  • Komisijas priekšlikums, paziņojums presei un jautājumi un atbildes
  • Faktu lapa
  • Jautājumi un atbildes par praktiskiem aspektiem, kas saistīti ar Regulas (ES) 2023/607 īstenošanu
    • Diagramma, kas palīdz izlemt, vai uz ierīci attiecas pagarinātais MIR pārejas periods
    • Paziņotās struktūras apstiprinājuma vēstules veidne, ko atbalsta paziņoto struktūru koordinācijas grupa NBCG-Med
    • Ražotāja deklarācijas veidne, kas pieejama ES līmeņa nozares asociāciju tīmekļvietnēs: AESGP, COCIR, EuromContact, EUROM VI un MedTech Europe
    • Atjauninātas faktu lapas
      • Faktu lapa iestādēm valstīs, kas nav ES/EEZ valstis

• Ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2022. gada 25. janvāra Regulu (ES) 2022/112 tika ieviests Regulā (ES) 2017/746 par in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm paredzēto pārejas periodu pakāpenisks pagarinājums un atlikta nosacījumu piemērošana iestādes iekšējai lietošanai paredzētām ierīcēm. 

  Lai gan IVIR regula ir piemērojama kopš 2022. gada 26. maija, šis grozījums ļauj regulu īstenot pakāpeniski, nodrošinot pakāpenisku pāreju. Tas ietver in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces, uz kurām jau attiecas sertifikāts vai atbilstības deklarācija, kas izdota saskaņā ar iepriekšējo IVD Direktīvu 98/79/EK.

  • Paziņojums presei par likumdevēju pieņemto lēmumu
  • Komisijas priekšlikums
  • Paziņojums presei un jautājumi un atbildes
• Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (ES) 2020/561 (2020. gada 23. aprīlis), ar kuru attiecībā uz dažu noteikumu piemērošanas datumiem groza Regulu (ES) 2017/745, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, uz vienu gadu, proti, līdz 2021. gada 26. maijam, atlika Regulas (ES) 2017/745 piemērošanas sākumu.

Labojumi regulās

• 2019. gada 27. decembra labojums Regulā (ES) 2017/745, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EK un 93/42/EEK
• 2019. gada 27. decembra labojums Regulā (ES) 2017/746 par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm un ar ko atceļ Direktīvu 98/79/EK un Komisijas Lēmumu 2010/227/ES
• 2019. gada 5. maija labojums Regulā (ES) 2017/745, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK, Regulu (EK) Nr. 178/2002 un Regulu (EK) Nr. 1223/2009 un atceļ Padomes Direktīvas 90/385/EK un 93/42/EEK
• 2019. gada 5. maija labojums Regulā (ES) 2017/746 par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm un ar ko atceļ Direktīvu 98/79/EK un Komisijas Lēmumu 2010/227/ES

Regulu īstenošanas pasākumi

• Komisijas Īstenošanas lēmums (ES) 2024/2120 (2024. gada 30. jūlijs), ar ko pagarina to izdevēju organizāciju iecelšanu, kurām uzdots medicīnisko ierīču jomā nodrošināt ierīces unikālo identifikatoru (UDI) piešķiršanas sistēmas darbību
• Komisijas 2023. gada 5. decembra Īstenošanas regula (ES) 2023/2713, ar ko ieceļ Eiropas Savienības in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču references laboratorijas
• Komisijas 2023. gada 20. jūnija Īstenošanas regula (ES) 2023/1194, ar ko attiecībā uz pārejas noteikumiem par dažiem Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2017/745 XVI pielikuma sarakstā norādītiem izstrādājumiem, kas nav paredzēti medicīniskam nolūkam, groza Īstenošanas regulu (ES) 2022/2346
• Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2022/944 (2022. gada 17. jūnijs), ar kuru nosaka noteikumus par to, kā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2017/746 piemēro attiecībā uz to Eiropas Savienības references laboratoriju uzdevumiem un kritērijiem, kas darbojas in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā
• Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2022/945, (2022. gada 17. jūnijs), ar ko nosaka noteikumus par to, kā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2017/746 piemēro attiecībā uz maksām, kuras var iekasēt ES references laboratorijas, kas darbojas in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču jomā
• Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2022/2347 (2022. gada 1. decembris), ar kuru paredz noteikumus par to, kā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2017/745 piemēro attiecībā uz noteiktu nemedicīniskam nolūkam paredzētu aktīvo izstrādājumu grupu pārklasificēšanu
• Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2022/2346 (2022. gada 1. decembris), ar ko noteic kopīgas specifikācijas tādu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2017/745 par medicīniskām ierīcēm XVI pielikuma sarakstā norādīto izstrādājumu grupām, kas nav paredzēti medicīniskam nolūkam
• Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2022/1107 (2022. gada 4. jūlijs), ar ko nosaka kopīgās specifikācijas noteiktām D klases in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2017/746
• Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2021/2226 (2021. gada 14. decembris), kurā izklāstīti noteikumi par Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2017/745 piemērošanu attiecībā uz medicīnisko ierīču elektroniskajām lietošanas pamācībām
• Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2021/2078 (2021. gada 26. novembris), ar ko paredz noteikumus par to, kā Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2017/745 piemērot Eiropas Medicīnisko ierīču datubāzei (Eudamed)
• Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2020/1207 (2020. gada 19. augusts), ar ko paredz noteikumus par Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2017/745 piemērošanu attiecībā uz vienreiz lietojamu ierīču pārstrādes kopīgām specifikācijām
• Komisijas Īstenošanas regula (ES) 2017/2185 (2017. gada 23. novembris) par kodiem, kas piešķirti paziņotajām struktūrām, kuras ieceltas attiecībā uz medicīniskām ierīcēm saskaņā ar Regulu (ES) 2017/745 un attiecībā uz in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm saskaņā ar Regulu (ES) 2017/746
• Komisijas Īstenošanas lēmums (ES) 2019/1396 (2019. gada 10. septembris), kurā izklāsta noteikumus par to, kā attiecībā uz ekspertu grupu izraudzīšanos medicīnisku ierīču jomā piemērot Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2017/745
• Komisijas Īstenošanas lēmums (ES) 2019/939 (2019. gada 6. jūnijs), ar ko ieceļ izdevējas organizācijas, kurām uzdod medicīnisko ierīču jomā nodrošināt to sistēmu darbību, kas piešķir ierīces unikālos identifikatorus (UDI)

Deleģētie akti, kas pieņemti saskaņā ar regulām

• Komisijas Deleģētā regula (ES) 2023/2197 (2023. gada 10. jūlijs), ar ko attiecībā uz ierīces unikālo identifikatoru piešķiršanu kontaktlēcām groza Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2017/745
• Komisijas Deleģētā regula (ES) 2023/502 (2022. gada 1. decembris), ar ko attiecībā uz paziņoto struktūru pilnīgas atkārtotas novērtēšanas biežumu groza Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2017/745
• Komisijas Deleģētā regula (ES) 2023/503 (2022. gada 1. decembris), ar ko attiecībā uz paziņoto struktūru pilnīgas atkārtotas novērtēšanas biežumu groza Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2017/746
• Komisijas ziņojums Eiropas Parlamentam un Padomei par to, kā tiek īstenotas pilnvaras pieņemt deleģētos aktus, kas Komisijai piešķirtas saskaņā ar Regulu (ES) 2017/745, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, un Regulu (ES) 2017/746 par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm, COM(2022)182 final, 2022. gada 26. aprīlis

Faktu lapas

Īpašas faktu lapas sniedz pārskatu par galvenajām darbības jomām medicīnisko ierīču nozarē.

Vadlīnijas

Lai nodrošinātu tiesību aktu efektīvu un saskaņotu īstenošanu, ir izdoti vadlīniju dokumenti.

Tie palīdz veidot vienotu izpratni par to, kā praksē būtu jāpiemēro Regula (ES) 2017/745 par medicīniskām ierīcēm (MIR) un Regula (ES) 2017/746 par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm (IVIR).

Lielākā daļa šo dokumentu ir sagatavoti sadarbībā ar ieinteresētajām personām, kas darbojas dažādās attiecīgajās darba grupās, un Medicīnisko ierīču koordinācijas grupa (MDCG) tos ir apstiprinājusi saskaņā ar MIR 105. pantu un IVIR 99. pantu.

Dokumentā par aktuālo vadlīniju izstrādi uzskaitīti MDCG apakšgrupu aktuālie vadlīniju dokumenti un nodevumi.

Medicīnisko ierīču koordinācijas grupa (MDCG) principā apstiprināja Regulas (ES) 2017/746 par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm kopīgo īstenošanas plānu.

Tā ir ņēmusi vērā arī ieinteresēto personu ieguldījumu. Plānā izklāstītas svarīgas un prioritāras darbības, kas attiecīgajās MDCG apakšgrupās jāpaveic pirms in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču regulas piemērošanas.

Kopīgajā īstenošanas plānā ir izvirzītas prioritātes, un šo plānu izmanto arī progresa novērošanai. Katras darbības statusu un laika grafikus regulāri izskata MDCG sanāksmēs un atjaunina, lai atspoguļotu progresu, kas gūts saistībā ar konkrētajiem pasākumiem.