Nye forordninger

Forordninger om medicinsk udstyr

EU har taget lovgivningen vedrørende medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik op til revision for at afstemme den med udviklingen i sektoren i de seneste 20 år. Målet var at sikre en robust, gennemsigtig og bæredygtig lovgivning samt at fastholde et højt sikkerhedsniveau og samtidig fremme innovation. 

To nye forordninger om medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik trådte i kraft i maj 2017.

Læs pressemeddelelsen fra Europa-Kommissionen

Med virkning fra den 26. maj 2021 afløste Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr Rådets direktiv 90/385/EØF om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og Rådets direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr.

Med virkning fra den 26. maj 2022 afløste Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik efter en overgangsperiode.

Forordning (EU) 2017/745 og forordning (EU) 2017/746 fastsætter overgangsperioder, hvor udstyr, der er i overensstemmelse med de tidligere direktiver, stadig kan markedsføres i EU.

• Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF.
• Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 af 5. april 2017 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og om ophævelse af direktiv 98/79/EF og Kommissionens afgørelse 2010/227/EU

Forlængelse af de overgangsperioder, der er fastsat i forordningerne

• Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2024/1860 af 13. juni 2024 om ændring af forordning (EU) 2017/745 og (EU) 2017/746 for så vidt angår en gradvis indfasning af Eudamed, oplysningspligt i tilfælde af forsyningsafbrydelse og -ophør samt overgangsbestemmelser for visse former for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.
  • Presseerklæring om lovgivernes vedtagelse af forordningen
  • Kommissionens forslag og pressemeddelelse samt spørgsmål og svar
  • Faktablad
  • Spørgsmål og svar om praktiske aspekter i forbindelse med gennemførelsen af forordning (EU) 2024/1860
    • Spørgsmål og svar om forlængelse af overgangsperioderne i IVD-forordningen
      • Model for en fabrikanterklæring findes på webstedet for MedTech Europe
      • Model for det bemyndigede organs bekræftelsesskrivelse godkendt af NBCG-Med
    • Spørgsmål og svar om gradvis indfasning af Eudamed (kommer snart)
    • Spørgsmål og svar om forpligtelsen til at underrette i tilfælde af forsyningsafbrydelse og -ophør

• Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2023/607 af 15. marts 2023 om ændring af forordning (EU) 2017/745 og (EU) 2017/746 for så vidt angår overgangsbestemmelser for visse former for medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. 

  Forordningen indfører en forskudt forlængelse af den overgangsperiode, der er fastsat i forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr på visse betingelser. 

  Den annullerer også i – både forordningen om medicinsk udstyr og forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik – "salgsdatoen", efter hvilken udstyr, som er markedsført før eller i overgangsperioden, og som stadig befinder sig i forsyningskæden, skal trækkes tilbage.

  • Presseerklæring om lovgivernes vedtagelse af forordningen
  • Kommissionens forslag og pressemeddelelse samt spørgsmål og svar
  • Faktablad
  • Spørgsmål og svar om praktiske aspekter i forbindelse med gennemførelsen af forordning (EU) 2023/607
    • Flowdiagram, der skal hjælpe med at afgøre, om udstyr er omfattet af den forlængede overgangsperiode for medicinsk udstyr
    • Model for det bemyndigede organs bekræftelsesskrivelse godkendt af NBCG-Med
    • Model for en fabrikanterklæring findes på webstederne for industrisammenslutningerne på EU-plan: AESGP, COCIR, EuromContact, EUROM VI og MedTech Europe
    • Opdaterede faktablade
      • Faktablad til myndigheder i lande uden for EU/EØS

• Ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2022/112 af 25. januar 2022 blev der indført en forskudt forlængelse af de overgangsperioder, der er fastsat i forordning (EU) 2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (IVD-forordningen), og anvendelsen af betingelserne for internt udstyr blev udskudt. 

  IVD-forordningen har været gældende siden den 26. maj 2022, men ændringen giver mulighed for en gradvis indførelse af den, hvilket muliggør en trinvis overgang til forordningen. Dette omfatter medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, der allerede er omfattet af et certifikat eller en overensstemmelseserklæring udstedt i overensstemmelse med det tidligere IVD-direktiv 98/79/EF.

  • Presseerklæring om lovgivernes vedtagelse af forordningen
  • Forslag fra Kommissionen
  • Pressemeddelelse og Spørgsmål og svar
• Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2020/561 af 23. april 2020 om ændring af forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr, for så vidt angår datoerne for anvendelse af visse af dens bestemmelser, udsatte anvendelsen af forordning (EU) 2017/745 med 1 år indtil 26. maj 2021.

Berigtigelser til forordningerne

• Berigtigelse af 27. december 2019 til forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF
• Berigtigelse af 27. december 2019 til forordning (EU) 2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og om ophævelse af direktiv 98/79/EF og Kommissionens afgørelse 2010/227/EU
• Berigtigelse af 5. maj 2019 til forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr, om ændring af direktiv 2001/83/EF, forordning (EF) nr. 178/2002 og forordning (EF) nr. 1223/2009 og om ophævelse af Rådets direktiv 90/385/EØF og 93/42/EØF
• Berigtigelse af 5. maj 2019 til forordning (EU) 2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og om ophævelse af direktiv 98/79/EF og Kommissionens afgørelse 2010/227/EU

Foranstaltninger til gennemførelse af forordninger

• Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2024/2120 af 30. juli 2024 om udpegelse af udstedende enheder, som er udpeget til at drive et system til tildeling af unikke udstyrsidentifikatorer (UDI), på området for medicinsk udstyr
• Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2023/2713 af 5. december 2023 om udpegelse af EU-referencelaboratorier inden for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
• Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2023/1194 af 20. juni 2023 om ændring af gennemførelsesforordning (EU) 2022/2346 for så vidt angår overgangsbestemmelser for de grupper af produkter uden et medicinsk formål, der er opført i bilag XVI til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745.
• Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2022/944 af 17. juni 2022 om regler for anvendelsen af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 for så vidt angår opgaver og kriterier for EU-referencelaboratorier med hensyn til medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
• Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2022/945 af 17. juni 2022 om regler for anvendelsen af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 for så vidt angår de gebyrer, som EU-referencelaboratorier kan opkræve med hensyn til medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
• Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2022/2347 af 1. december 2022 om regler for anvendelsen af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 for så vidt angår omklassificering af grupper af visse aktive produkter uden et medicinsk formål
• Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2022/2346 af 1. december 2022 om fastlæggelse af fælles specifikationer for de grupper af produkter uden et medicinsk formål, der er opført i bilag XVI til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr
• Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2022/1107 af 4. juli 2022 om fastlæggelse af fælles specifikationer for visse former for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i klasse D i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746
• Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/2226 af 14. december 2021 om regler for anvendelsen af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 for så vidt angår elektroniske brugsanvisninger til medicinsk udstyr
• Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2021/2078 af 26. november 2021 om regler for anvendelsen af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 for så vidt angår den europæiske database for medicinsk udstyr (Eudamed)
• Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2020/1207 af 19. august 2020 om regler for anvendelsen af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 for så vidt angår fælles specifikationer for oparbejdning af engangsudstyr
• Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/2185 af 23. november 2017 om koderne for udpegelse af bemyndigede organer på området medicinsk udstyr i henhold til forordning (EU) 2017/745 og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i henhold til forordning (EU) 2017/746.
• Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2019/1396 af 10. september 2019 om fastlæggelse af gennemførelsesbestemmelser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 for så vidt angår udpegelse af ekspertpaneler på området for medicinsk udstyr
• Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2019/939 af 6. juni 2019 om udpegelse af udstedende enheder, som er udpeget til at drive et system til tildeling af unikke udstyrsidentifikatorer (UDI), på området for medicinsk udstyr

Delegerede retsakter vedtaget i henhold til forordningerne

• Kommissionens delegerede forordning (EU) 2023/2197 af 10. juli 2023 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 for så vidt angår tildeling af unik udstyrsidentifikation vedrørende kontaktlinser
• Kommissionens delegerede forordning (EU) 2023/502 af 1. december 2022 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 for så vidt angår hyppigheden af fuldstændige fornyede vurderinger af bemyndigede organer
• Kommissionens delegerede forordning (EU) 2023/503 af 1. december 2022 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/746 for så vidt angår hyppigheden af fuldstændige fornyede vurderinger af bemyndigede organer
• Rapport fra Kommissionen til Europa-Parlamentet og Rådet om udøvelsen af de beføjelser til at vedtage delegerede retsakter, der er tillagt Kommissionen ved forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr og forordning (EU) 2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, COM(2022) 182 final af 26. april 2022.

Faktablade

En række faktablade giver et resumé af de vigtigste aktivitetsområder i sektoren for medicinsk udstyr.

Vejledninger

Der findes vejledninger med henblik på en effektiv og harmoniseret gennemførelse af lovgivningen.

De giver en fælles forståelse af, hvordan forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr og forordning (EU) 2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik bør anvendes i praksis.

De fleste af disse dokumenter udarbejdes i samarbejde med interesserede parter, der er repræsenteret i de forskellige berørte arbejdsgrupper, og godkendes af Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr (MDCG) i overensstemmelse med artikel 105 i forordningen om medicinsk udstyr og artikel 99 i forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

Det gældende vejledningsudviklingsdokument opsummerer de aktuelle vejledninger og resultater fra MDCG's undergrupper.

Hvad angår forordning (EU) 2017/746 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, har Koordinationsgruppe for Medicinsk Udstyr (MDCG) givet en principiel godkendelse af en fælles gennemførelsesplan.

Input fra de interesserede parter blev taget i betragtning. I planen beskrives de højt prioriterede initiativer, som skal gennemføres af forskellige MDCG-undergrupper inden anvendelsesdatoen for forordningen.

Ud over at angive prioriteter har den fælles gennemførelsesplan til formål at sikre overvågning af fremskridt. Statussen og tidsplanen for de enkelte initiativer bliver jævnligt gennemgået på MDCG-møder og opdateret, så de afspejler fremskridtene for hvert af arbejdspunkterne.