Novi uredbi

Uredbi o medicinskih pripomočkih

EU je revidirala predpise, ki urejajo medicinske pripomočke in in vitro diagnostične pripomočke, da bi jih uskladila z razvojem sektorja v zadnjih 20 letih. Prednostna naloga je bila zagotoviti trden, pregleden in trajnostno usmerjen regulativni okvir ter ohraniti visoko raven varnosti, hkrati pa podpirati inovacije. 

Maja 2017 sta začeli veljati dve novi uredbi o medicinskih pripomočkih ter in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih.

Preberite sporočilo za medije Evropske komisije.

Z učinkom od 26. maja 2021 je Uredba (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih nadomestila Direktivo Sveta 90/385/EGS o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev in Direktivo Sveta 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih.

Z učinkom od 26. maja 2022 je Uredba (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih nadomestila Direktivo 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih.

Uredba 2017/745 in Uredba 2017/746 določata prehodna obdobja, v katerih se lahko pripomočki, ki so skladni s prejšnjimi direktivami, še vedno dajo na trg EU.

• Uredba (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS.
• Uredba (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih ter razveljavitvi Direktive 98/79/ES in Sklepa Komisije 2010/227/EU.

Podaljšanje prehodnih obdobij iz uredb

• Uredba (EU) 2024/1860 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 13. junija 2024 o spremembi uredb (EU) 2017/745 in (EU) 2017/746 v zvezi s postopnim uvajanjem Eudameda, obveznostjo obveščanja v primeru prekinitve ali prenehanja dobave in prehodnimi določbami za nekatere in vitro diagnostične medicinske pripomočke
  • Izjava sozakonodajalcev za javnost o sprejetju
  • Predlog Komisije in sporočilo za medije ter vprašanja in odgovori
  • Informativni pregled
  • Vprašanja in odgovori o praktičnih vidikih, povezanih z izvajanjem Uredbe (EU) 2024/1860
    • Vprašanja in odgovori – podaljšanje prehodnih obdobij iz uredbe o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih
      • Predloga izjave proizvajalca, ki je na voljo na spletišču MedTech Europe
      • Predloga za potrditveno pismo priglašenega organa, ki ga je potrdila NBCG-Med
    • Vprašanja in odgovori o postopnem uvajanju Eudameda (kmalu)
    • Vprašanja in odgovori o obveznosti obveščanja v primeru prekinitve ali prenehanja dobave

• Uredba (EU) 2023/607 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. marca 2023 o spremembi uredb (EU) 2017/745 in (EU) 2017/746 v zvezi s prehodnimi določbami za nekatere medicinske pripomočke in in vitro diagnostične medicinske pripomočke. 

  Uredba pod določenimi pogoji uvaja postopno podaljšanje prehodnega obdobja iz Uredbe (EU) 2017/745 o medicinskih pripomočkih. 

  Poleg tega črta rok „prodaje“ v uredbi o medicinskih pripomočkih in uredbi o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih, po katerem je bilo treba umakniti pripomočke, ki so bili dani na trg pred ali med prehodnimi obdobji in so bili še vedno v dobavni verigi.

  • Izjava sozakonodajalcev za javnost o sprejetju
  • Predlog Komisije in sporočilo za medije ter vprašanja in odgovori
  • Informativni pregled
  • Vprašanja in odgovori o praktičnih vidikih, povezanih z izvajanjem Uredbe (EU) 2023/607
    • Diagram poteka za pomoč pri odločanju, ali je naprava zajeta v podaljšanem prehodnem obdobju iz uredbe o medicinskih pripomočkih ali ne
    • Predloga za potrditveno pismo priglašenega organa, ki ga je potrdila NBCG-Med
    • Predloga izjave proizvajalca, ki je na voljo na spletiščih industrijskih združenj na ravni EU: AESGP, COCIR, EuromContact, EUROM VI in MedTech Europe
    • Posodobljeni informativni pregledi
      • Informativni pregled za organe v državah nečlanicah EU/EGP

• Z Uredbo (EU) 2022/112 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. januarja 2022 je bilo uvedeno postopno podaljšanje prehodnih obdobij iz Uredbe (EU) 2017/746 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih in odložena uporaba pogojev za interne pripomočke. 

  Čeprav se uredba o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih uporablja od 26. maja 2022, sprememba omogoča njeno postopno uvedbo, kar omogoča postopen prehod na uredbo. To vključuje in vitro diagnostične medicinske pripomočke, za katere že velja certifikat ali izjava o skladnosti, izdana v skladu s prejšnjo Direktivo 98/79/ES o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih.

  • Izjava sozakonodajalcev za javnost o sprejetju
  • Predlog Komisije
  • Sporočilo za medije ter vprašanja in odgovori
• Z Uredbo 2020/561 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 23. aprila 2020 o spremembi Uredbe (EU) 2017/745 o medicinskih pripomočkih glede datumov začetka uporabe nekaterih njenih določb je bil odložen začetek uporabe Uredbe (EU) 2017/745 o medicinskih pripomočkih za eno leto, do 26. maja 2021.

Popravki uredb

• Popravek Uredbe (EU) 2017/745 z dne 27. decembra 2019 o medicinskih pripomočkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS
• Popravek Uredbe (EU) 2017/746 z dne 27. decembra 2019 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih ter razveljavitvi Direktive 98/79/ES in Sklepa Komisije 2010/227/EU
• Popravek Uredbe (EU) 2017/745 z dne 5. maja 2019 o medicinskih pripomočkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS
• Popravek Uredbe (EU) 2017/746 z dne 5. maja 2019 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih ter razveljavitvi Direktive 98/79/ES in Sklepa Komisije 2010/227/EU

Izvedbeni ukrepi za uredbe

• Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2024/2120 z dne 30. julija 2024 o obnovitvi imenovanja subjektov izdajateljev, imenovanih za upravljanje sistema za dodeljevanje edinstvenih identifikatorjev pripomočka (Unique Device Identifier – UDI) na področju medicinskih pripomočkov.
• Izvedbena uredba Komisije (EU) 2023/2713 z dne 5. decembra 2023 o imenovanju referenčnih laboratorijev Evropske unije na področju in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov.
• Izvedbena uredba Komisije (EU) 2023/1194 z dne 20. junija 2023 o spremembi Izvedbene uredbe (EU) 2022/2346 glede prehodnih določb za nekatere izdelke brez predvidenega medicinskega namena iz Priloge XVI k Uredbi (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta.
• Izvedbena uredba Komisije (EU) 2022/944 z dne 17. junija 2022 o določitvi pravil za uporabo Uredbe (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta glede nalog in meril za referenčne laboratorije Evropske unije na področju in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov.
• Izvedbena uredba Komisije (EU) 2022/945 z dne 17. junija 2022 o določitvi pravil za uporabo Uredbe (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi s pristojbinami, ki jih lahko zaračunavajo referenčni laboratoriji EU na področju in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov.
• Izvedbena uredba Komisije (EU) 2022/2347 z dne 1. decembra 2022 o določitvi pravil za uporabo Uredbe (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi s prerazvrstitvijo skupin nekaterih aktivnih izdelkov brez predvidenega medicinskega namena.
• Izvedbena uredba Komisije (EU) 2022/2346 z dne 1. decembra 2022 o določitvi skupnih specifikacij za skupine proizvodov brez predvidenega medicinskega namena iz Priloge XVI k Uredbi (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta o medicinskih pripomočkih.
• Izvedbena uredba Komisije (EU) 2022/1107 z dne 4. julija 2022 o določitvi skupnih specifikacij za nekatere in vitro diagnostične medicinske pripomočke razreda D v skladu z Uredbo (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta.
• Izvedbena uredba Komisije (EU) 2021/2226 z dne 14. decembra 2021 o pravilih za uporabo Uredbe (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi z elektronskimi navodili za uporabo medicinskih pripomočkov.
• Izvedbena uredba Komisije (EU) 2021/2078 z dne 26. novembra 2021 o določitvi pravil za uporabo Uredbe (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta glede Evropske podatkovne zbirke za medicinske pripomočke (Eudamed).
• Izvedbena uredba Komisije (EU) 2020/1207 z dne 19. avgusta 2020 o določitvi pravil glede uporabe Uredbe (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi s skupnimi specifikacijami za ponovno obdelavo pripomočkov za enkratno uporabo.
• Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2185 z dne 23. novembra 2017 o seznamu kod in pripadajočih vrst pripomočkov za opredelitev področja uporabe imenovanja priglašenih organov na področju medicinskih pripomočkov po Uredbi (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta ter področju in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov po Uredbi (EU) 2017/746.
• Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2019/1396 z dne 10. septembra 2019 o določitvi pravil glede uporabe Uredbe (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi z imenovanjem strokovnih odborov na področju medicinskih pripomočkov.
• Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2019/939 z dne 6. junija 2019 o imenovanju subjektov izdajateljev, imenovanih za upravljanje sistema za dodeljevanje edinstvenih identifikatorjev pripomočka (Unique Device Identifier – UDI) na področju medicinskih pripomočkov.

Delegirani akti, sprejeti na podlagi uredb

• Delegirana uredba Komisije (EU) 2023/2197 z dne 10. julija 2023 o spremembi Uredbe (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta glede dodeljevanja edinstvenih identifikatorjev pripomočka za kontaktne leče.
• Delegirana uredba Komisije (EU) 2023/502 z dne 1. decembra 2022 o spremembi Uredbe (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta glede pogostosti popolnih ponovnih ocen priglašenih organov.
• Delegirana uredba Komisije (EU) 2023/503 z dne 1. decembra 2022 o spremembi Uredbe (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta glede pogostosti popolnih ponovnih ocen priglašenih organov.
• Poročilo Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu o izvajanju pooblastila za sprejemanje delegiranih aktov, podeljenega Komisiji v skladu z Uredbo (EU) 2017/745 o medicinskih pripomočkih in Uredbo (EU) 2017/746 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih, COM(2022) 182 final z dne 26. aprila 2022.

Informativni pregledi

Posebni informativni pregledi vsebujejo povzetek glavnih področij dejavnosti v sektorju medicinskih pripomočkov.

Smernice

Na voljo so smernice za učinkovito in usklajeno izvajanje zakonodaje.

Predstavljajo skupni dogovor, kako bi bilo treba Uredbo (EU) 2017/745 o medicinskih pripomočkih in Uredbo (EU) 2017/746 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih uporabljati v praksi.

Večina teh dokumentov je pripravljenih v sodelovanju z zainteresiranimi stranmi, zastopanimi v različnih zadevnih delovnih skupinah, potrdi pa jih Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke v skladu s členom 105 uredbe o medicinskih pripomočkih in členom 99 uredbe o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih.

V dokumentu o tekoči pripravi smernic so povzeti tekoči dokumenti s smernicami in rezultati podskupin Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke.

Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke je načeloma potrdila skupni izvedbeni načrt za Uredbo (EU) 2017/746 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih.

Prispevki deležnikov so bili upoštevani. V načrtu so opisani bistveni in visoko prednostni ukrepi, ki jih je treba zaključiti pred datumom začetka uporabe uredbe o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih v ustreznih podskupinah Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke.

Skupni izvedbeni načrt je poleg določanja prednostnih nalog namenjen tudi spremljanju napredka. Status in časovni okvir vsakega ukrepa se redno pregledujeta na sestankih Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke in se posodabljata, da odražata napredek pri posameznih delovnih nalogah.