Neue Verordnungen

Verordnungen über Medizinprodukte

Die EU hat die Rechtsvorschriften über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika bei der Überarbeitung an die Entwicklungen des Sektors in den letzten 20 Jahren angepasst. Die Priorität bestand darin, einen soliden, transparenten und nachhaltigen Regelungsrahmen zu schaffen, der ein hohes Niveau an Sicherheit gewährleistet und gleichzeitig innovationsfördernd wirkt. 

Im Mai 2017 traten zwei neue Verordnungen über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika in Kraft.

Pressemitteilung der Europäischen Kommission

Mit Wirkung zum 26. Mai 2021 ersetzte die Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte die Richtlinie 90/385/EWG des Rates über aktive implantierbare medizinische Geräte sowie die Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte.

Mit Wirkung zum 26. Mai 2022 ersetzte die Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika die Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über In-vitro-Diagnostika.

Die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 sehen Übergangsfristen vor, während derer Geräte, die im Einklang mit den Vorschriften der vorherigen Richtlinien stehen, auf den EU-Markt gebracht werden dürfen.

• Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates.
• Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission.

Verlängerung der in den Verordnungen festgelegten Übergangszeiträume

• Verordnung (EU) 2024/1860 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. Juni 2024 zur Änderung der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 hinsichtlich der schrittweisen Einführung von Eudamed, der Informationspflicht im Falle einer Unterbrechung oder Beendigung der Versorgung und der Übergangsbestimmungen für bestimmte In-vitro-Diagnostika.
  • Presseerklärung zur Annahme durch die gesetzgebenden Organe
  • Vorschlag der Kommission, Pressemitteilung und Fragen und Antworten
  • Informationsblatt
  • Fragen und Antworten zu praktischen Aspekten der Umsetzung der Verordnung (EU) 2024/1860
    • Fragen und Antworten – Verlängerung der IVD-VO-Übergangszeiträume
      • Muster für eine Konformitätserklärung des Herstellers auf der Website von MedTech Europe
      • Muster für Bestätigungsschreiben der Benannten Stelle gemäß NBCG-Med
    • Fragen und Antworten – schrittweise Einführung von Eudamed (in Kürze verfügbar)
    • Fragen und Antworten – Informationspflicht im Falle einer Unterbrechung oder Beendigung der Versorgung

• Verordnung (EU) 2023/607 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. März 2023 zur Änderung der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 hinsichtlich der Übergangsbestimmungen für bestimmte Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika. 

  Mit der Verordnung wird eine gestaffelte Verlängerung des in der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MP-VO) vorgesehenen Übergangszeitraums unter bestimmten Bedingungen eingeführt. 

  Außerdem wird sowohl in der MP-VO als auch in der IVD-VO die „Abverkaufsfrist“ gestrichen, nach der Geräte, die vor oder während der Übergangszeiträume auf den Markt gebracht wurden und sich noch in der Lieferkette befinden, zurückgerufen werden müssen.

  • Presseerklärung zur Annahme durch die gesetzgebenden Organe
  • Vorschlag der Kommission, Pressemitteilung und Fragen und Antworten
  • Informationsblatt
  • Fragen und Antworten zu praktischen Aspekten der Umsetzung der Verordnung (EU) 2023/607
    • Ablaufdiagramm zur Feststellung, ob ein Produkt unter den verlängerten MP-VO-Übergangszeitraum fällt oder nicht
    • Muster für Bestätigungsschreiben der Benannten Stelle gemäß NBCG-Med
    • Muster für Konformitätserklärungen des Herstellers auf den Websites der Branchenverbände auf EU-Ebene: AESGP, COCIR, EuromContact, EUROM VI und MedTech Europe
    • Aktualisierte Informationsblätter
      • Informationsblatt für Behörden in Nicht-EU-/EWR-Ländern

• Mit der Verordnung (EU) 2022/112 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Januar 2022 wurde eine gestaffelte Verlängerung der in der Verordnung (EU) 2017/746 zu In-vitro-Diagnostika (IVD-VO) vorgesehenen Übergangszeiträume eingeführt und der Geltungsbeginn der Bedingungen für hausinterne Produkte aufgeschoben. 

  Die Verordnung über In-vitro-Diagnostika gilt seit dem 26. Mai 2022, und die Änderung ermöglicht ihre schrittweise Einführung im Übergang zur Verordnung. Dies gilt auch für In-vitro-Diagnostika, für die bereits ein Zertifikat oder eine Konformitätserklärung gemäß der vorherigen IVD-Richtlinie 98/79/EG vorliegt.

  • Presseerklärung zur Annahme durch die gesetzgebenden Organe
  • Vorschlag der Kommission
  • Pressemitteilung und Fragen und Antworten
• Mit der Verordnung 2020/561 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. April 2020 zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte hinsichtlich des Geltungsbeginns einiger ihrer Bestimmungen wurde das Inkrafttreten der Verordnung (EU) 2017/745 (MP-VO) um ein Jahr bis zum 26. Mai 2021 verschoben.

Berichtigungen zu den Verordnungen

• Berichtigung vom 27. Dezember 2019 zu der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG.
• Berichtigung vom 27. Dezember 2019 zu der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission.
• Berichtigung vom 5. Mai 2019 zu der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG.
• Berichtigung vom 5. Mai 2019 zu der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission.

Durchführungsmaßnahmen für Verordnungen

• Durchführungsbeschluss (EU) 2024/2120 der Kommission vom 30. Juli 2024 zur Verlängerung der Benennung der Zuteilungsstellen, die für den Betrieb eines Systems zur Zuteilung von eindeutigen Produktidentifikationen im Bereich der Medizinprodukte benannt sind.
• Durchführungsverordnung (EU) 2023/2713 der Kommission vom 5. Dezember 2023 zur Benennung von Referenzlaboratorien der Europäischen Union im Bereich der In-vitro-Diagnostika.
• Durchführungsverordnung (EU) 2023/1194 der Kommission vom 20. Juni 2023 zur Änderung der Durchführungsverordnung (EU) 2022/2346 hinsichtlich der Übergangsbestimmungen für bestimmte, in Anhang XVI der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte aufgeführte Produktgruppen ohne medizinische Zweckbestimmung.
• Durchführungsverordnung (EU) 2022/944 der Kommission vom 17. Juni 2022 mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Aufgaben von und der Kriterien für Referenzlaboratorien der Europäischen Union im Bereich der In-vitro-Diagnostika.
• Durchführungsverordnung (EU) 2022/945 der Kommission vom 17. Juni 2022 mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Gebühren, die von EU-Referenzlaboratorien im Bereich der In-vitro-Diagnostika erhoben werden können.
• Durchführungsverordnung (EU) 2022/2347 der Kommission vom 1. Dezember 2022 mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Neuklassifizierung von Gruppen bestimmter aktiver Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung.
• Durchführungsverordnung (EU) 2022/2346 der Kommission vom 1. Dezember 2022 zur Festlegung gemeinsamer Spezifikationen für die in Anhang XVI der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte aufgeführten Produktgruppen ohne medizinische Zweckbestimmung.
• Durchführungsverordnung (EU) 2022/1107 der Kommission vom 4. Juli 2022 zur Festlegung gemeinsamer Spezifikationen für bestimmte In-vitro-Diagnostika der Klasse D gemäß der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates.
• Durchführungsverordnung (EU) 2021/2226 der Kommission vom 14. Dezember 2021 zur Festlegung von Vorschriften zur Anwendung der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich elektronischer Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte.
• Durchführungsverordnung (EU) 2021/2078 der Kommission vom 26. November 2021 zur Festlegung von Vorschriften zur Anwendung der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed).
• Durchführungsverordnung (EU) 2020/1207 der Kommission vom 19. August 2020 zur Festlegung von Vorschriften zur Anwendung der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich gemeinsamer Spezifikationen für die Aufbereitung von Einmalprodukten.
• Durchführungsverordnung (EU) 2017/2185 der Kommission vom 23. November 2017 über die Codes zur Benennung einer Benannten Stelle auf dem Gebiet der Medizinprodukte im Rahmen der Verordnung (EU) 2017/745 sowie auf dem Gebiet der In-vitro-Diagnostika im Rahmen der Verordnung (EU) 2017/746.
• Durchführungsbeschluss (EU) 2019/1396 der Kommission vom 10. September 2019 zur Festlegung von Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Benennung von Expertengremien für Medizinprodukte.
• Durchführungsbeschluss (EU) 2019/939 der Kommission vom 6. Juni 2019 zur Benennung der Zuteilungsstellen, die für den Betrieb eines Systems zur Zuteilung von eindeutigen Produktidentifikationen im Bereich der Medizinprodukte benannt sind.

Gemäß den Verordnungen angenommene delegierte Rechtsakte

• Delegierte Verordnung (EU) 2023/2197 der Kommission vom 10. Juli 2023 zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Zuteilung einmaliger Produktkennungen für Kontaktlinsen.
• Delegierte Verordnung (EU) 2023/502 der Kommission vom 1. Dezember 2022 zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Frequenz vollständiger Neubewertungen Benannter Stellen.
• Delegierte Verordnung (EU) 2023/503 der Kommission vom 1. Dezember 2022 zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Frequenz vollständiger Neubewertungen Benannter Stellen.
• Bericht der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat über die Ausübung der Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte, die der Kommission gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika, COM(2022)182 final vom 26. April 2022, übertragen wurde.

Informationsblätter

Für die wichtigsten Tätigkeitsfelder im Bereich Medizinprodukte geben spezielle Informationsblätter einen Überblick.

Leitfäden

Um eine wirksame und einheitliche Umsetzung der Rechtsvorschriften zu gewährleisten, wurden Leitfäden/Begleitdokumente erstellt.

Sie erläutern, wie nach allgemeinem Verständnis die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MP-VO) und die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVD-VO) in der Praxis umgesetzt werden sollten.

Die meisten dieser Dokumente wurden in Zusammenarbeit mit interessierten Kreisen erstellt, die in mehreren einschlägigen Arbeitsgruppen vertreten sind, und gemäß Artikel 105 der MP-VO und Artikel 99 der IVD-VO von der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte gebilligt.

Im Dokument zur laufenden Erarbeitung von Leitlinien sind die laufenden Dokumente und Ergebnisse der Untergruppen der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte zusammengefasst.

Für die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika wurde von der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte ein gemeinsamer Umsetzungsplan gebilligt.

Dabei wurden Eingaben von Interessenträgern berücksichtigt. Mit dem Plan werden die wichtigen und vorrangigen Maßnahmen umrissen, die vor dem Geltungsbeginn der IVD-VO im Rahmen der Untergruppen der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte abgeschlossen sein müssen.

Mit dem gemeinsamen Umsetzungsplan werden nicht nur Prioritäten gesetzt, sondern er dient auch der Überwachung der Fortschritte. In den Sitzungen der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte werden Stand und Fristen der einzelnen Maßnahmen regelmäßig überprüft und aktualisiert, um die Fortschritte in jedem Arbeitsbereich zu verdeutlichen.