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Public Health

Neue Verordnungen

Einzelheiten zur Überarbeitung der Rechtsvorschriften

Die EU hat die Rechtsvorschriften über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika bei der Überarbeitung an die Entwicklungen des Sektors in den letzten 20 Jahren angepasst. Die Priorität bestand darin, einen soliden, transparenten und nachhaltigen Regelungsrahmen zu schaffen, der ein hohes Niveau an Sicherheit und Gesundheitsschutz gewährleistet und gleichzeitig innovationsfördernd wirkt. Im Mai 2017 traten zwei neue Verordnungen über Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika in Kraft. Mit Wirkung vom 26. Mai 2021 ersetzte die Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte die Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte und die Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte.

Mit Wirkung vom 26. Mai 2022 ersetzt die Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika die Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über In-vitro-Diagnostika nach einem Übergangszeitraum. Pressemitteilung der Europäischen Kommission

Zur Vorbereitung auf die neuen Verordnungen hat die Kommission detaillierte Informationen für alle Beteiligten erstellt.

Für die wichtigsten Tätigkeitsfelder im Bereich Medizinprodukte geben spezielle Informationsblätter einen Überblick.

  • Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates
  • Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission
  • Verordnung (EU) 2020/561 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. April 2020 zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte hinsichtlich des Geltungsbeginns einiger ihrer Bestimmungen
  • Verordnung (EU) 2022/112 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Januar 2022 zur Änderung der Verordnung (EU) 2017/746 hinsichtlich der Übergangsbestimmungen für bestimmte In-vitro-Diagnostika und des späteren Geltungsbeginns der Anforderungen an hausinterne Produkte

Verlängerung der in den Verordnungen vorgesehenen Übergangszeiträume

  • Mit der Verordnung (EU) 2022/112 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Januar 2022 wurde eine gestaffelte Verlängerung der in der Verordnung (EU) 2017/746 zu In-vitro-Diagnostika eingeführten Übergangszeiträume und der Geltungsbeginn der Bedingungen für hausinterne Produkte aufgeschoben. Die IVD-VO gilt seit dem 26. Mai 2022. Die Änderung ermöglicht ihre schrittweise Umsetzung bezüglich derjenigen In-vitro-Diagnostika, die über eine Zertifikat oder eine Konformitätserklärung gemäß der vorigen IVD-Richtlinie 98/79/EG verfügen.

  • Neuer Vorschlag der Kommission für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746 hinsichtlich der Übergangsbestimmungen für bestimmte Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika. Mit der vorgeschlagenen Verordnung, die noch vom Europäischen Parlament und vom Rat gebilligt werden muss, soll eine gestaffelte Verlängerung des in der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MP-VO) vorgesehenen Übergangszeitraums unter bestimmten Bedingungen eingeführt werden. Ein weiteres Ziel ist die Streichung der „Abverkaufsfrist“, nach der Geräte, die vor oder während der Übergangszeiträume auf den Markt gebracht wurden und sich noch in der Lieferkette befinden, zurückgerufen werden müssen.

Berichtigungen zu den Verordnungen

Durchführungsmaßnahmen für Verordnungen

  • Durchführungsverordnung (EU) 2022/2347 der Kommission vom 1. Dezember 2022 mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Neuklassifizierung von Gruppen bestimmter aktiver Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung
  • Durchführungsverordnung (EU) 2022/2346 der Kommission vom 1. Dezember 2022 zur Festlegung gemeinsamer Spezifikationen für die in Anhang XVI der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte aufgeführten Produktgruppen ohne medizinische Zweckbestimmung
  • Durchführungsverordnung (EU) 2022/1107 der Kommission vom 4. Juli 2022 zur Festlegung gemeinsamer Spezifikationen für bestimmte In-vitro-Diagnostika der Klasse D gemäß der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates
  • Durchführungsverordnung (EU) 2021/2226 der Kommission vom 14. Dezember 2021 zur Festlegung von Vorschriften zur Anwendung der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich elektronischer Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte
  • Durchführungsverordnung (EU) 2021/2078 der Kommission vom 26. November 2021 zur Festlegung von Vorschriften zur Anwendung der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed)
  • Durchführungsverordnung (EU) 2020/1207 der Kommission vom 19. August 2020 zur Festlegung von Vorschriften zur Anwendung der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich gemeinsamer Spezifikationen für die Aufbereitung von Einmalprodukten
  • Durchführungsverordnung (EU) 2017/2185 der Kommission vom 23. November 2017 über das Verzeichnis der Codes für die Benennung einer Benannten Stelle auf dem Gebiet der Medizinprodukte im Rahmen der Verordnung (EU) 2017/745 sowie auf dem Gebiet der In-vitro-Diagnostika im Rahmen der Verordnung (EU) 2017/746
  • Durchführungsbeschluss (EU) 2019/1396 der Kommission vom 10. September 2019 zur Festlegung von Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Benennung von Expertengremien für Medizinprodukte
  • Durchführungsbeschluss (EU) 2019/939 der Kommission vom 6. Juni 2019 zur Benennung der Zuteilungsstellen, die für den Betrieb eines Systems zur Zuteilung von eindeutigen Produktidentifikationen im Bereich der Medizinprodukte benannt sind

Gemäß den Verordnungen angenommene delegierte Rechtsakte

  • Bericht der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat über die Ausübung der Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte, die der Kommission gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika, COM(2022)182 final vom 26. April 2022, übertragen wurde

Durchführungsplan („Rolling Plan“)

In diesem Durchführungsplan sind die wichtigsten Durchführungsrechtsakte und Maßnahmen für den Übergangszeitraum sowie Informationen zu den voraussichtlichen Terminen und dem aktuellen Stand zusammengefasst.

Die beiden wichtigsten Abschnitte betreffen die Durchführungsrechtsakte und die anderen Maßnahmen/Initiativen. Der Plan wird vierteljährlich überprüft, um die Wirtschaftsbeteiligten stets auf dem neuesten Informationsstand zu halten.

Ergänzt wird er durch die MP-VO/IVD-VO-Roadmap, die von dem Projekt der für Medizinprodukte zuständigen Behörden (CAMD) und der Europäischen Kommission gemeinsam erstellt wurde.

Diese Roadmap ist umfassender. Sie bietet einen Überblick über alle während des Übergangszeitraums erwarteten Initiativen einschließlich Leitlinien.

Für die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika wurde von der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte ein gemeinsamer Umsetzungsplan gebilligt. Dabei wurden Eingaben von Interessenträgern berücksichtigt. Mit dem Plan werden die wichtigen und vorrangigen Maßnahmen umrissen, die vor dem Geltungsbeginn der Verordnung im Rahmen der Untergruppen der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte abgeschlossen sein müssen. Dazu gehören die wichtigsten Maßnahmen, die im Durchführungsplan und im Dokument zur laufenden Erarbeitung von Leitlinien aufgeführt sind, sowie andere Maßnahmen zur Notfallplanung und Überwachung des Übergangs zur Verordnung (EU) 2017/746.

Mit dem gemeinsamen Umsetzungsplan werden nicht nur Prioritäten gesetzt, sondern er dient auch der Überwachung der Fortschritte. In den Sitzungen der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte werden Stand und Fristen der einzelnen Maßnahmen regelmäßig überprüft und aktualisiert, um die Fortschritte in jedem Arbeitsbereich zu verdeutlichen.

Leitfäden

Um eine wirksame und einheitliche Umsetzung der Rechtsvorschriften zu gewährleisten, wurden Leitfäden/Begleitdokumente erstellt. Sie erläutern, wie nach allgemeinem Verständnis die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MP-VO) und die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVD-VO) in der Praxis umgesetzt werden sollten.

Die meisten dieser Dokumente wurden in Zusammenarbeit mit interessierten Kreisen erstellt, die in mehreren einschlägigen Arbeitsgruppen vertreten sind, und gemäß Artikel 105 der MP-VO und Artikel 99 der IVD-VO von der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte gebilligt.