Nove uredbe

Uredbe o medicinskim proizvodima

EU je revidirao propise o medicinskim proizvodima i in vitro dijagnostici kako bi se uskladio s razvojem sektora u posljednjih 20 godina. Prioritet je bio osigurati snažan, transparentan i održiv regulatorni okvir te održati visoku razinu sigurnosti uz istodobno podupiranje inovacija. 

Dvije nove uredbe o medicinskim proizvodima i in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima stupile su na snagu u svibnju 2017.

Pročitajte priopćenje za medije Europske komisije.

Uredba (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. počela se primjenjivati 26. svibnja 2021. te je zamijenila Direktivu Vijeća 90/385/EEZ o aktivnim medicinskim proizvodima za ugradnju i Direktivu Vijeća 93/42/EEZ o medicinskim proizvodima.

Uredba (EU) 2017/746 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima počela se primjenjivati 26. svibnja 2022. i zamijenila je Direktivu 98/79/EZ Europskog parlamenta i Vijeća o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima.

Uredbom 2017/745 i Uredbom 2017/746 utvrđena su prijelazna razdoblja tijekom kojih se proizvodi koji su u skladu s prethodnim direktivama i dalje mogu stavljati na tržište EU-a.

• Uredba (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o medicinskim proizvodima, o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe (EZ) br. 1223/2009 te o stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ
• Uredba (EU) 2017/746 Europskog parlamenta i Vijeća od 5. travnja 2017. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima te o stavljanju izvan snage Direktive 98/79/EZ i Odluke Komisije 2010/227/EU

Produljenje prijelaznih razdoblja utvrđenih uredbama

• Uredba (EU) 2024/1860 Europskog parlamenta i Vijeća od 13. lipnja 2024. o izmjeni uredaba (EU) 2017/745 i (EU) 2017/746 u pogledu postupnog uvođenja Eudameda, obveze informiranja u slučaju prekida ili prestanka opskrbe te prijelaznih odredaba za određene in vitro dijagnostičke medicinske proizvode
  • Izjava suzakonodavaca za medije o donošenju
  • Prijedlog Komisije i priopćenje za medije te pitanja i odgovori
  • Informativni članak
  • Pitanja i odgovori o praktičnim aspektima povezanima s provedbom Uredbe (EU) 2024/1860
    • Pitanja i odgovori o produljenju prijelaznih razdoblja Uredbe o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima
      • Predložak izjave proizvođača dostupan na internetskoj stranici MedTech Europe
      • Predložak obavijesti o potvrdi prijavljenog tijela koju je potvrdio NBCG-Med
    • Pitanja i odgovori o postupnom uvođenju Eudameda (uskoro dostupno)
    • Pitanja i odgovori o obvezi informiranja u slučaju prekida ili prestanka opskrbe

• Uredba (EU) 2023/607 Europskog parlamenta i Vijeća od 15. ožujka 2023. o izmjeni uredaba (EU) 2017/745 i (EU) 2017/746 u pogledu prijelaznih odredaba za određene medicinske proizvode i in vitro dijagnostičke medicinske proizvode. 

  Uredbom se uvodi postupno produljenje prijelaznog razdoblja predviđenog Uredbom (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima pod određenim uvjetima. 

  Iz Uredbe o medicinskim proizvodima i Uredbe o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima briše se rok za prestanak prodaje nakon kojeg bi trebalo povući proizvode stavljene na tržište prije ili tijekom prijelaznih razdoblja koji su još uvijek u lancu opskrbe.

  • Izjava suzakonodavaca za medije o donošenju
  • Prijedlog Komisije i priopćenje za medije te pitanja i odgovori
  • Informativni članak
  • Pitanja i odgovori o praktičnim aspektima povezanima s provedbom Uredbe (EU) 2023/607
    • Dijagram toka za pomoć pri odlučivanju je li proizvod obuhvaćen produljenim prijelaznim razdobljem uredbi o medicinskim proizvodima
    • Predložak obavijesti o potvrdi prijavljenog tijela koju je potvrdio NBCG-Med
    • Predložak izjave proizvođača dostupan na internetskim stranicama sektorskih udruženja na razini EU-a: AESGP, COCIR, EuromContact, EUROM VI i MedTech Europe
    • Ažurirani informativni članci
      • Informativni članak za tijela u zemljama koje nisu članice EU-a/EGP-a

• Uredbom (EU) 2022/112 Europskog parlamenta i Vijeća od 25. siječnja 2022. uvedeno je postupno produljenje prijelaznih razdoblja predviđenih Uredbom (EU) 2017/746 o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima te je odgođena primjena zahtjeva za interne proizvode. 

  Iako se Uredba o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima primjenjuje od 26. svibnja 2022., izmjenom se omogućuje njezino postupno uvođenje, čime se omogućuje postupan prelazak na Uredbu. To uključuje in vitro dijagnostičke medicinske proizvode koji su već obuhvaćeni potvrdom ili izjavom o sukladnosti izdanom u skladu s prethodnom Direktivom 98/79/EZ o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima.

  • Izjava suzakonodavaca za medije o donošenju
  • Prijedlog Komisije
  • Priopćenje za medije i Pitanja i odgovori
• Uredbom 2020/561 Europskog parlamenta i Vijeća od 23. travnja 2020. o izmjeni Uredbe (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima u pogledu datumâ primjene određenih njezinih odredaba odgođen je početak primjene Uredbe (EU) 2017/745 za godinu dana, odnosno do 26. svibnja 2021.

Ispravci propisa

• Ispravak Uredbe (EU) 2017/745 od 27. prosinca 2019. o medicinskim proizvodima, o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe (EZ) br. 1223/2009 te o stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ.
• Ispravak Uredbe (EU) 2017/746 od 27. prosinca 2019. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima te o stavljanju izvan snage Direktive 98/79/EZ i Odluke Komisije 2010/227/EU
• Ispravak Uredbe (EU) 2017/745 od 5. svibnja 2019. o medicinskim proizvodima, o izmjeni Direktive 2001/83/EZ, Uredbe (EZ) br. 178/2002 i Uredbe (EZ) br. 1223/2009 te o stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 90/385/EEZ i 93/42/EEZ.
• Ispravak Uredbe (EU) 2017/746 od 5. svibnja 2019. o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima te o stavljanju izvan snage Direktive 98/79/EZ i Odluke Komisije 2010/227/EU.

Provedbene mjere za uredbe

• Provedbena odluka Komisije (EU) 2024/2120 оd 30. srpnja 2024. o obnavljanju imenovanja subjekata za dodjelu koji upravljaju sustavom za dodjelu jedinstvene identifikacije proizvoda (UDI-ja) u području medicinskih proizvoda.
• Provedbena uredba Komisije (EU) 2023/2713 оd 5. prosinca 2023. o imenovanju referentnih laboratorija Europske unije u području in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda
• Provedbena uredba Komisije (EU) 2023/1194 od 20. lipnja 2023. o izmjeni Provedbene uredbe (EU) 2022/2346 u pogledu prijelaznih odredbi za određene proizvode bez medicinske namjene navedene u Prilogu XVI. Uredbi (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća.
• Provedbena uredba Komisije (EU) 2022/944 od 17. lipnja 2022. o utvrđivanju pravila za primjenu Uredbe (EU) 2017/746 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu zadaća referentnih laboratorija Europske unije i kriterija za te laboratorije u području in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda.
• Provedbena uredba Komisije (EU) 2022/945 od 17. lipnja 2022. o utvrđivanju pravila za primjenu Uredbe (EU) 2017/746 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu naknada koje referentni laboratoriji EU-a mogu obračunati u području in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda.
• Provedbena uredba Komisije (EU) 2022/2347 оd 1. prosinca 2022. o utvrđivanju pravila za primjenu Uredbe (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu ponovnog razvrstavanja skupina određenih aktivnih proizvoda bez medicinske namjene.
• Provedbena uredba Komisije (EU) 2022/2346 оd 1. prosinca 2022. o utvrđivanju zajedničkih specifikacija za skupine proizvoda bez medicinske namjene koje su navedene u Prilogu XVI. Uredbi (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća o medicinskim proizvodima.
• Provedbena uredba Komisije (EU) 2022/1107 оd 4. srpnja 2022. o utvrđivanju zajedničkih specifikacija za određene in vitro dijagnostičke medicinske proizvode klase D u skladu s Uredbom (EU) 2017/746 Europskog parlamenta i Vijeća.
• Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/2226 оd 14. prosinca 2021. o utvrđivanju pravila za primjenu Uredbe (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu elektronskih uputa za uporabu medicinskih proizvoda.
• Provedbena uredba Komisije (EU) 2021/2078 оd 26. studenoga 2021. o utvrđivanju pravila za primjenu Uredbe (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu Europske baze podataka za medicinske proizvode (Eudamed).
• Provedbena uredba Komisije (EU) 2020/1207 оd 19. kolovoza 2020. o utvrđivanju pravila za primjenu Uredbe (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu jedinstvenih specifikacija za ponovnu obradu proizvoda za jednokratnu uporabu.
• Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/2185 оd 23. studenoga 2017. o kodovima za imenovanje prijavljenih tijela u području medicinskih proizvoda na temelju Uredbe (EU) 2017/745 i in vitro dijagnostičkih medicinskih proizvoda na temelju Uredbe (EU) 2017/746.
• Provedbena odluka Komisije (EU) 2019/1396 оd 10. rujna 2019. o utvrđivanju pravila za primjenu Uredbe (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu imenovanja stručnih skupina u području medicinskih proizvoda.
• Provedbena odluka Komisije (EU) 2019/939 оd 6. lipnja 2019. o imenovanju subjekata za dodjelu koji upravljaju sustavom za dodjelu jedinstvene identifikacije proizvoda (UDI-ja) u području medicinskih proizvoda.

Delegirani akti doneseni na temelju uredbi

• Delegirana uredba Komisije (EU) 2023/2197 оd 10. srpnja 2023. o izmjeni Uredbe (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu dodjele jedinstvene identifikacije proizvoda za kontaktne leće
• Delegirana uredba Komisije (EU) 2023/502 оd 1. prosinca 2022. o izmjeni Uredbe (EU) 2017/745 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu učestalosti potpunih ponovnih ocjenjivanja prijavljenih tijela.
• Delegirana uredba Komisije (EU) 2023/503 оd 1. prosinca 2022. o izmjeni Uredbe (EU) 2017/746 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu učestalosti potpunih ponovnih ocjenjivanja prijavljenih tijela.
• Izvješće Komisije Europskom parlamentu i Vijeću o izvršavanju ovlasti za donošenje delegiranih akata dodijeljenih Komisiji na temelju Uredbe (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima i Uredbe (EU) 2017/746 o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima, COM(2022) 182 final od 26. travnja 2022.

Informativni članci

Informativni članci daju sažet prikaz glavnih područja aktivnosti u sektoru medicinskih proizvoda.

Smjernice

Dostupne su smjernice za učinkovitu i usklađenu provedbu propisa.

U njima se iznosi zajedničko razumijevanje načina na koji bi se Uredba (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima i Uredba (EU) 2017/746 o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima trebale primjenjivati u praksi.

Većina dokumenata sa smjernicama sastavljena je u suradnji sa zainteresiranim stranama zastupljenima u različitim relevantnim radnim skupinama te ih je odobrila Koordinacijska skupina za medicinske proizvode (MDCG) u skladu s člankom 105. Uredbe o medicinskim proizvodima i člankom 99. Uredbe o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima.

U dokumentu o tekućoj izradi smjernica sažeti su dokumenti s tekućim smjernicama i rezultatima podskupina Koordinacijske skupine za medicinske proizvode.

Za Uredbu (EU) 2017/746 o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima Koordinacijska skupina za medicinske proizvode (MDCG) načelno je podržala zajednički provedbeni plan.

Uzeti su u obzir doprinosi dionika. U planu se opisuju ključne i prioritetne mjere koje u okviru relevantnih podskupina MDCG-a treba dovršiti prije datuma primjene Uredbe o in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima.

Zajedničkim provedbenim planom utvrđuju se prioriteti i prati napredak. Status i vremenski okviri svake mjere redovito se preispituju i ažuriraju na sastancima Koordinacijske skupine za medicinske proizvode (MDCG) kako bi se prikazao napredak u svakom području.