Nauji reglamentai

Medicinos priemonių reglamentai

ES peržiūrėjo medicinos priemones ir in vitro diagnostikos priemones reglamentuojančius teisės aktus, siekdama juos suderinti su pastarųjų 20 metų pokyčiais sektoriuje. Prioritetas buvo užtikrinti tvirtą, skaidrią ir tvarią reglamentavimo sistemą ir išlaikyti aukštą saugos lygį, kartu remiant inovacijas. 

2017 m. gegužės mėn. įsigaliojo du nauji reglamentai dėl medicinos priemonių ir in vitro diagnostikos medicinos priemonių.

Skaitykite Europos Komisijos pranešimą spaudai.

Nuo 2021 m. gegužės 26 d. taikomas 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių pakeitė Tarybos direktyvą 90/385/EEB dėl aktyviųjų implantuojamų medicinos prietaisų ir Tarybos direktyvą 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų.

Nuo 2022 m. gegužės 26 d. taikomas 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/746 dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių pakeitė Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų.

Reglamente 2017/745 ir Reglamente 2017/746 numatyti pereinamieji laikotarpiai, per kuriuos ankstesnes direktyvas atitinkančias priemones vis dar galima pateikti ES rinkai.

• 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB.
• 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/746 dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių, kuriuo panaikinama Direktyva 98/79/EB ir Komisijos sprendimas 2010/227/ES

Reglamentais nustatytų pereinamųjų laikotarpių pratęsimas

• 2024 m. birželio 13 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2024/1860, kuriuo iš dalies keičiami reglamentai (ES) 2017/745 ir (ES) 2017/746, kiek tai susiję su laipsnišku „Eudamed“ diegimu, pareiga informuoti tiekimo pertraukimo ar nutraukimo atveju ir pereinamojo laikotarpio nuostatomis dėl tam tikrų in vitro diagnostikos medicinos priemonių.
  • Pranešimas spaudai dėl teisėkūros institucijų vykdomo priėmimo
  • Komisijos pasiūlymas ir pranešimas spaudai bei klausimai ir atsakymai
  • Informacijos suvestinė
  • Klausimai ir atsakymai dėl praktinių aspektų, susijusių su Reglamento (ES) 2024/1860 įgyvendinimu
    • IVPR pereinamųjų laikotarpių pratęsimas. Klausimai ir atsakymai
      • Gamintojo deklaracijos šablonas pateikiamas „MedTech Europe“ interneto svetainėje:
      • „NBCG-Med“ patvirtintas notifikuotosios įstaigos patvirtinimo rašto šablonas
    • Laipsniškas „Eudamed“ elektroninių sistemų diegimas. Klausimai ir atsakymai (netrukus)
    • Pareiga informuoti tiekimo pertraukimo ar nutraukimo atveju. Klausimai ir atsakymai

• 2023 m. kovo 15 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2023/607, kuriuo dėl tam tikroms medicinos priemonėms ir in vitro diagnostikos medicinos priemonėms taikomų pereinamojo laikotarpio nuostatų iš dalies keičiami reglamentai (ES) 2017/745 ir (ES) 2017/746. 

  Reglamentu tam tikromis sąlygomis laipsniškai pratęsiamas Reglamentu (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių (MPR) nustatytas pereinamasis laikotarpis. 

  Be to, juo panaikinamas Medicinos priemonių reglamente ir In vitro diagnostikos medicinos priemonių reglamente nustatytas pardavimo terminas, po kurio priemonės, pateiktos rinkai prieš arba per pereinamąjį laikotarpį ir kurių vis dar yra tiekimo grandinėje, turėtų būti pašalintos iš rinkos.

  • Pranešimas spaudai dėl teisėkūros institucijų vykdomo priėmimo
  • Komisijos pasiūlymas ir pranešimas spaudai bei klausimai ir atsakymai
  • Informacijos suvestinė
  • Klausimai ir atsakymai dėl praktinių aspektų, susijusių su Reglamento (ES) 2023/607 įgyvendinimu
    • Struktūrinė schema, padedanti nuspręsti, ar priemonei taikomas pratęstas MPR pereinamasis laikotarpis
    • „NBCG-Med“ patvirtintas notifikuotosios įstaigos patvirtinimo rašto šablonas
    • Gamintojo deklaracijos šablonas pateikiamas ES lygmens pramonės asociacijų interneto svetainėse: AESGP, COCIR, „EuromContact“, EUROM VI ir „MedTech Europe“
    • Atnaujintos informacijos suvestinės
      • Informacijos suvestinė ES ir (arba) EEE nepriklausančių šalių kompetentingoms institucijoms

• 2022 m. sausio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) 2022/112 laipsniškai pratęsiami Reglamentu (ES) 2017/746 dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių (IVPR) nustatyti pereinamieji laikotarpiai ir atidedamas sąlygų taikymas viduje pagamintoms priemonėms. 

  Diagnostikos in vitro medicinos priemonių reglamentas taikomas nuo 2022 m. gegužės 26 d., tačiau šiuo pakeitimu sudaromos sąlygos laipsniškai pereiti prie reglamento. Tai apima in vitro diagnostikos priemones, dėl kurių pagal ankstesnę In vitro diagnostikos medicinos prietaisų direktyvą 98/79/EB jau yra išduotas sertifikatas arba atitikties deklaracija.

  • Pranešimas spaudai dėl teisėkūros institucijų vykdomo priėmimo
  • Komisijos pasiūlymas
  • Pranešimas spaudai ir klausimai ir atsakymai
• 2020 m. balandžio 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu 2020/561, kuriuo iš dalies keičiamas Reglamentas (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kiek tai susiję su tam tikrų jo nuostatų taikymo pradžios datomis, Reglamento (ES) 2017/745 (MPR) taikymas atidėtas vieniems metams iki 2021 m. gegužės 26 d.

Reglamentų klaidų ištaisymai

• Reglamento (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB, 2019 m. gruodžio 27 d. klaidų ištaisymas
• Reglamento (ES) 2017/746 dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių, kuriuo panaikinama Direktyva 98/79/EB ir Komisijos sprendimas 2010/227/ES, 2019 m. gruodžio 27 d. klaidų ištaisymas.
• Reglamento (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB, 2019 m. gegužės 5 d. klaidų ištaisymas
• Reglamento (ES) 2017/746 dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių, kuriuo panaikinama Direktyva 98/79/EB ir Komisijos sprendimas 2010/227/ES, 2019 m. gegužės 5 d. klaidų ištaisymas.

Reglamentų įgyvendinimo priemonės

• 2024 m. liepos 30 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2024/2120, kuriuo atnaujinamas identifikatorius suteikiančių subjektų, paskirtų eksploatuoti medicinos priemonių unikalių priemonių identifikatorių (UDI) priskyrimo sistemą, paskyrimas
• 2023 m. gruodžio 5 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2023/2713, kuriuo paskiriamos Europos Sąjungos etaloninės laboratorijos diagnostikos in vitro medicinos priemonių srityje
• 2023 m. birželio 20 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2023/1194, kuriuo dėl pereinamojo laikotarpio nuostatų dėl tam tikrų Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/745 XVI priede išvardytų gaminių, neturinčių numatytos medicininės paskirties, iš dalies keičiamas Įgyvendinimo reglamentas (ES) 2022/2346.
• 2022 m. birželio 17 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2022/944, kuriuo nustatomos Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/746 taikymo taisyklės dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių srities Europos Sąjungos etaloninių laboratorijų užduočių ir kriterijų.
• 2022 m. birželio 17 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2022/945, kuriuo nustatomos Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/746 taikymo taisyklės dėl mokesčių, kuriuos gali rinkti in vitro diagnostikos medicinos priemonių srities ES etaloninės laboratorijos.
• 2022 m. gruodžio 1 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2022/2347, kuriuo nustatomos Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/745 taikymo taisyklės, taikomos perklasifikuojant tam tikrų aktyviųjų gaminių, neturinčių numatytos medicininės paskirties, grupes.
• 2022 m. gruodžio 1 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2022/2346, kuriuo nustatomos Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių XVI priede išvardytų gaminių, neturinčių numatytos medicininės paskirties, grupių bendrosios specifikacijos.
• 2022 m. liepos 4 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2022/1107, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2017/746 nustatomos tam tikrų D klasės in vitro diagnostikos medicinos priemonių bendrosios specifikacijos.
• 2021 m. gruodžio 14 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2021/2226, kuriuo nustatomos Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/745 nuostatų dėl medicinos priemonių naudojimo elektroninių instrukcijų taikymo taisyklės.
• 2021 m. lapkričio 26 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2021/2078, kuriuo nustatomos Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/745 nuostatų dėl Europos medicinos priemonių duomenų bazės („Eudamed“) taikymo taisyklės.
• 2020 m. rugpjūčio 19 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2020/1207, kuriuo nustatomos Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/745 taikymo taisyklės, susijusios su vienkartinių priemonių pakartotinio apdorojimo bendrosiomis specifikacijomis.
• 2017 m. lapkričio 23 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2185 dėl kodų medicinos priemonių srities notifikuotųjų įstaigų paskyrimo aprėpčiai apibrėžti pagal Reglamentą (ES) 2017/745 ir in vitro diagnostikos medicinos priemonių srities notifikuotųjų įstaigų paskyrimo aprėpčiai apibrėžti pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2017/746.
• 2019 m. rugsėjo 10 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2019/1396, kuriuo nustatomos Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/745 medicinos priemonių srities ekspertų komisijų skyrimo nuostatų taikymo taisyklės.
• 2019 m. birželio 6 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2019/939, kuriuo identifikatorius suteikiantys subjektai skiriami eksploatuoti medicinos priemonių unikalių priemonių identifikatorių (UDI) priskyrimo sistemą.

Pagal reglamentus priimti deleguotieji aktai

• 2023 m. liepos 10 d. Komisijos deleguotasis reglamentas (ES) 2023/2197, kuriuo dėl kontaktinių lęšių unikaliųjų priemonių identifikatorių iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/745.
• 2022 m. gruodžio 1 d. Komisijos deleguotasis reglamentas (ES) 2023/502, kuriuo dėl notifikuotųjų įstaigų atliekamų išsamių pakartotinių vertinimų dažnumo iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/745.
• 2022 m. gruodžio 1 d. Komisijos deleguotasis reglamentas (ES) 2023/503, kuriuo dėl notifikuotųjų įstaigų atliekamų išsamių pakartotinių vertinimų dažnumo iš dalies keičiamas Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/746.
• 2022 m. balandžio 26 d. Komisijos ataskaita Europos Parlamentui ir Tarybai dėl naudojimosi įgaliojimais priimti deleguotuosius aktus, suteiktais Komisijai Reglamentu (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių ir Reglamentu (ES) 2017/746 dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių, COM(2022)182 final.

Informacijos suvestinės

Specialiose informacijos suvestinėse pateikiama apibendrinta informacija apie pagrindines medicinos priemonių sektoriaus veiklos sritis.

Gairės

Siekiant, kad teisės aktai būtų įgyvendinami veiksmingai ir darniai, parengta rekomendacinių dokumentų.

Jie padeda suprasti, kaip Reglamentas (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių ir Reglamentas (ES) 2017/746 dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių turėtų būti taikomi praktikoje.

Dauguma šių dokumentų parengti bendradarbiaujant su suinteresuotosiomis šalimis, kurioms atstovaujama įvairiose susijusiose darbo grupėse, ir patvirtinti Medicinos priemonių koordinavimo grupės pagal Medicinos priemonių reglamento 105 straipsnį ir In vitro diagnostikos medicinos priemonių reglamento 99 straipsnį.

Dokumente dėl rengiamų gairių apibendrinami MPKG pogrupių rengiami rekomendaciniai dokumentai ir rezultatai.

Medicinos prietaisų koordinavimo grupė (MPKG) iš esmės patvirtino bendrą įgyvendinimo planą, susijusį su Reglamentu (ES) 2017/746 dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių.

Buvo atsižvelgta į suinteresuotųjų subjektų pastabas. Plane išdėstyti esminiai ir prioritetiniai veiksmai, kurie visuose atitinkamuose MPKG pogrupiuose turi būti užbaigti iki IVPR taikymo pradžios dienos.

Bendrame įgyvendinimo plane ne tik nustatyti prioritetai – jis taip pat padeda stebėti pažangą. MPKG posėdžiuose reguliariai peržiūrimi ir atnaujinami visų veiksmų vykdymo etapai ir terminai, kad būtų atspindėta su kiekvienu darbotvarkės punktu susijusi pažanga.