Apie peržiūrą
ES peržiūrėjo medicinos priemones ir in vitro diagnostikos priemones reglamentuojančius teisės aktus, siekdama juos suderinti su pastarųjų 20 metų pokyčiais sektoriuje. Prioritetas buvo užtikrinti tvirtą, skaidrią ir tvarią reglamentavimo sistemą ir išlaikyti aukštą saugos lygį, kartu remiant inovacijas. 2017 m. gegužės mėn. įsigaliojo du nauji reglamentai dėl medicinos priemonių ir in vitro diagnostikos medicinos priemonių. Nuo 2021 m. gegužės 26 d. taikomas 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių pakeitė Tarybos direktyvą 90/385/EEB dėl aktyviųjų implantuojamų medicinos prietaisų ir Tarybos direktyvą 93/42/EEB dėl medicinos prietaisų.
Nuo 2022 m. gegužės 26 d. taikomas 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/746 dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių po pereinamojo laikotarpio pakeičia Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 98/79/EB dėl in vitro diagnostikos medicinos prietaisų. Skaitykite Europos Komisijos pranešimą spaudai.
Siekdama pasirengti naujiems reglamentams, Komisija parengė išsamią informaciją visiems susijusiems subjektams.
Specialiose informacijos suvestinėse pateikiama apibendrinta informacija apie pagrindines medicinos priemonių sektoriaus veiklos sritis.
- 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB
- 2017 m. balandžio 5 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2017/746 dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių, kuriuo panaikinama Direktyva 98/79/EB ir Komisijos sprendimas 2010/227/ES
- 2020 m. balandžio 23 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas 2020/561, kuriuo iš dalies keičiamas Reglamentas (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kiek tai susiję su tam tikrų jo nuostatų taikymo pradžios datomis
- 2022 m. sausio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentas (ES) 2022/112, kuriuo dėl pereinamojo laikotarpio nuostatų tam tikroms in vitro diagnostikos medicinos priemonėms ir atidėto sąlygų taikymo viduje pagamintoms priemonėms iš dalies keičiamas Reglamentas (ES) 2017/746
Reglamentais nustatytų pereinamųjų laikotarpių pratęsimas
-
2022 m. sausio 25 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (ES) 2022/112 laipsniškai pratęsiami Reglamentu (ES) 2017/746 dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių (IVPR) nustatyti pereinamieji laikotarpiai ir atidedamas sąlygų taikymas viduje pagamintoms priemonėms. Nors In vitro diagnostikos medicinos priemonių reglamentas taikytinas nuo 2022 m. gegužės 26 d., šiuo pakeitimu suteikiama galimybė in vitro diagnostikos priemonėms, kurių sertifikatai arba atitikties deklaracijos išduoti pagal ankstesnę In vitro diagnostikos medicinos prietaisų direktyvą 98/79/EB, jį pradėti taikyti laipsniškai.
-
Naujas Komisijos pasiūlymas dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento, kuriuo dėl pereinamojo laikotarpio nuostatų tam tikroms medicinos priemonėms ir in vitro diagnostikos medicinos priemonėms iš dalies keičiami reglamentai (ES) 2017/745 ir (ES) 2017/746. Siūlomu reglamentu, kurį turi priimti Europos Parlamentas ir Taryba, siekiama tam tikromis sąlygomis laipsniškai pratęsti Reglamentu (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių (MPR) nustatytą pereinamąjį laikotarpį. Be to, juo siekiama panaikinti Medicinos priemonių reglamente ir In vitro diagnostikos medicinos priemonių reglamente nustatytą pardavimo terminą, po kurio priemonės, pateiktos rinkai prieš arba per pereinamąjį laikotarpį ir kurių vis dar yra tiekimo grandinėje, turėtų būti pašalintos iš rinkos.
Reglamentų klaidų ištaisymai
- Reglamento (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB, 2019 m. gruodžio 27 d. klaidų ištaisymas
- Reglamento (ES) 2017/746 dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių, kuriuo panaikinama Direktyva 98/79/EB ir Komisijos sprendimas 2010/227/ES, 2019 m. gruodžio 27 d. klaidų ištaisymas
- Reglamento (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių, kuriuo iš dalies keičiama Direktyva 2001/83/EB, Reglamentas (EB) Nr. 178/2002 ir Reglamentas (EB) Nr. 1223/2009, ir kuriuo panaikinamos Tarybos direktyvos 90/385/EEB ir 93/42/EEB, 2019 m. gegužės 5 d. klaidų ištaisymas
- Reglamento (ES) 2017/746 dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių, kuriuo panaikinama Direktyva 98/79/EB ir Komisijos sprendimas 2010/227/ES, 2019 m. gegužės 5 d. klaidų ištaisymas
Reglamentų įgyvendinimo priemonės
- 2022 m. gruodžio 1 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2022/2347, kuriuo nustatomos Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/745 taikymo taisyklės, taikomos perklasifikuojant tam tikrų aktyviųjų gaminių, neturinčių numatytos medicininės paskirties, grupes
- 2022 m. gruodžio 1 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2022/2346, kuriuo nustatomos Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių XVI priede išvardytų gaminių, neturinčių numatytos medicininės paskirties, grupių bendrosios specifikacijos
- 2022 m. liepos 4 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2022/1107, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2017/746 nustatomos tam tikrų D klasės in vitro diagnostikos medicinos priemonių bendrosios specifikacijos
- 2021 m. gruodžio 14 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2021/2226, kuriuo nustatomos Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/745 nuostatų dėl medicinos priemonių naudojimo elektroninių instrukcijų taikymo taisyklės
- 2021 m. lapkričio 26 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2021/2078, kuriuo nustatomos Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/745 nuostatų dėl Europos medicinos priemonių duomenų bazės („Eudamed“) taikymo taisyklės
- 2020 m. rugpjūčio 19 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2020/1207, kuriuo nustatomos Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/745 taikymo taisyklės, susijusios su vienkartinių priemonių pakartotinio apdorojimo bendrosiomis specifikacijomis
- 2017 m. lapkričio 23 d. Komisijos įgyvendinimo reglamentas (ES) 2017/2185 dėl kodų ir atitinkamų priemonių tipų sąrašų medicinos priemonių srities notifikuotųjų įstaigų paskyrimo aprėpčiai apibrėžti pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2017/745 ir in vitro diagnostikos medicinos priemonių srities notifikuotųjų įstaigų paskyrimo aprėpčiai apibrėžti pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (ES) 2017/746
- 2019 m. rugsėjo 10 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2019/1396, kuriuo nustatomos Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (ES) 2017/745 medicinos priemonių srities ekspertų komisijų skyrimo nuostatų taikymo taisyklės
- 2019 m. birželio 6 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimas (ES) 2019/939, kuriuo identifikatorius suteikiantys subjektai skiriami eksploatuoti medicinos priemonių unikalių priemonių identifikatorių (UDI) priskyrimo sistemą
Pagal reglamentus priimti deleguotieji aktai
- 2022 m. balandžio 26 d. Komisijos ataskaita Europos Parlamentui ir Tarybai dėl naudojimosi įgaliojimais priimti deleguotuosius aktus, suteiktais Komisijai Reglamentu (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių ir Reglamentu (ES) 2017/746 dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių, COM(2022)182 final
Tęstinis planas
Šiame tęstiniame plane pateikiamas pagrindinių pereinamojo laikotarpio įgyvendinimo aktų ir veiksmų sąrašas, taip pat informacija apie numatomus terminus ir esamą padėtį.
Du pagrindiniai jo skirsniai yra įgyvendinimo aktai ir kiti veiksmai (iniciatyvos). Tęstinis planas bus peržiūrimas kas ketvirtį, kad veiklos vykdytojai gautų naujausią informaciją.
Tęstinis planas gali būti naudojamas kartu su MPR / IVPR veiksmų planu, kurį bendrai parengė už medicinos priemonių projektą atsakingos kompetentingos institucijos ir Europos Komisija.
Veiksmų planas yra išsamesnis. Jame pateikiama visų pereinamuoju laikotarpiu numatytų iniciatyvų (įskaitant gaires) apžvalga.
Medicinos prietaisų koordinavimo grupė (MPKG) iš esmės patvirtino bendrą įgyvendinimo planą, susijusį su Reglamentu (ES) 2017/746 dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių. Buvo atsižvelgta į suinteresuotųjų subjektų pastabas. Plane išdėstyti esminiai ir prioritetiniai veiksmai, kurie visuose atitinkamuose MPKG pogrupiuose turi būti užbaigti iki IVPR taikymo pradžios dienos. Tai patys svarbiausi veiksmai, išvardyti tęstiniame plane ir dokumente dėl rengiamų gairių, taip pat kiti veiksmai, konkrečiai susiję su nenumatytų atvejų planavimu ir perėjimo prie Reglamento (ES) 2017/746 stebėsena.
Bendrame įgyvendinimo plane ne tik nustatyti prioritetai – jis taip pat padeda stebėti pažangą. MPKG posėdžiuose reguliariai peržiūrimi ir atnaujinami visų veiksmų vykdymo etapai ir terminai, kad būtų atspindėta su kiekvienu darbotvarkės punktu susijusi pažanga.
Gairės
Siekiant, kad teisės aktai būtų įgyvendinami veiksmingai ir darniai, parengta rekomendacinių dokumentų. Jie padeda suprasti, kaip Reglamentas (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių ir Reglamentas (ES) 2017/746 dėl in vitro diagnostikos medicinos priemonių turėtų būti taikomi praktikoje.
Dauguma šių dokumentų parengti bendradarbiaujant su suinteresuotosiomis šalimis, kurioms atstovaujama įvairiose susijusiose darbo grupėse, ir patvirtinti Medicinos priemonių koordinavimo grupės pagal Medicinos priemonių reglamento 105 straipsnį ir In vitro diagnostikos medicinos priemonių reglamento 99 straipsnį.