Rialacháin Nua

Na rialacháin maidir le Feistí Leighis

Rinne an tAontas athbhreithniú ar na dlíthe lena rialaítear feistí leighis agus diagnóisic in vitro chun iad a ailíniú leis na forbairtí a rinneadh san earnáil le 20 bliain anuas. Is é an tosaíocht a bhí ann creat rialála láidir, trédhearcach agus inbhuanaithe a chinntiú, ardleibhéal sábháilteachta a choinneáil, agus tacú leis an nuálaíocht ag an am céanna.

Tháinig dhá rialachán nua maidir le feistí leighis agus feistí leighis diagnóiseacha in vitro i bhfeidhm i mí na Bealtaine 2017.

Léigh an phreaseisiúint ón gCoimisiún Eorpach.

Le héifeacht ón 26 Bealtaine 2021, cuireadh Rialachán (AE) 2017/745 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 5 Aibreán 2017 maidir le feistí leighis in ionad Threoir 90/385/CEE ón gComhairle maidir le feistí leighis so-ionchlannaithe gníomhacha agus Threoir 93/42/CEE ón gComhairle maidir le feistí leighis.

Le héifeacht ón 26 Bealtaine 2022, cuireadh Rialachán (AE) 2017/746 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 5 Aibreán 2017 maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro in ionad Threoir 98/79/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro tar éis idirthréimhse.

Le Rialachán 2017/745 agus Rialachán 2017/746, déantar foráil maidir le hidirthréimhsí inar féidir feistí atá i gcomhréir leis na Treoracha roimhe seo a chur ar mhargadh an Aontais fós.

• Rialachán (AE) 2017/745 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 5 Aibreán 2017 maidir le feistí leighis, lena leasaítear Treoir 2001/83/CE, Rialachán (CE) Uimh. 178/2002 agus Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009 agus lena n‑aisghairtear Treoracha 90/385/CEE agus 93/42/CEE ón gComhairle.
• Rialachán (AE) 2017/746 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 5 Aibreán 2017 maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro agus lena n-aisghairtear Treoir 98/79/CE agus Cinneadh 2010/227/AE ón gCoimisiún.

Síneadh a chur leis na hidirthréimhsí a leagtar síos sna rialacháin

• Rialachán (AE) 2024/1860 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 13 Meitheamh 2024 lena leasaítear Rialachán (AE) 2017/745 agus Rialachán (AE) 2017/746 a mhéid a bhaineann le cur i bhfeidhm Eudamed de réir a chéile, oibleagáid faisnéise i gcás cur isteach ar sholáthar agus na forálacha idirthréimhseacha le haghaidh feistí leighis diagnóiseacha in vitro áirithe.
  • Preasráiteas maidir le glacadh na gcomhreachtóirí
  • Togra ón gCoimisiún agus preaseisiúint agus Ceisteanna agus Freagraí
  • Bileog eolais
  • Ceisteanna agus freagraí faoi ghnéithe praiticiúla a bhaineann le cur chun feidhme Rialachán (AE) 2024/1860
    • Ceisteanna agus freagraí Síneadh a chur leis na hidirthréimhsí IVDR
      • Teimpléad le haghaidh dearbhú monaróra atá ar fáil ar shuíomh gréasáin MedTech Europe
      • Teimpléad le haghaidh litir dheimhnithe chomhlacht faoina dtugtar fógra arna formhuiniú ag NBCG-Med
    • Ceisteanna agus Freagraí Cur i bhfeidhm céimnithe Eudamed (ag teacht go luath)
    • Ceisteanna agus Freagraí Oibleagáid eolas a thabhairt i gcás briseadh nó scor an tsoláthair (ag teacht go luath)

• Rialachán (AE) 2023/607 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 15 Márta 2023 lena leasaítear Rialacháin (AE) 2017/745 agus (AE) 2017/746 a mhéid a bhaineann leis na forálacha idirthréimhseacha le haghaidh feistí leighis áirithe agus le haghaidh feistí leighis diagnóiseacha in vitro áirithe. 

  Tugtar isteach leis an Rialachán síneadh céimnithe leis an idirthréimhse dá bhforáiltear i Rialachán (AE) 2017/745 maidir le feistí leighis (MDR), faoi réir coinníollacha áirithe. 

  Scriostar leis freisin an spriocdháta díolacháin in MDR agus in IVDR araon, ar spriocdháta é ar cheart feistí a cuireadh ar an margadh roimh na hidirthréimhsí nó lena linn, agus atá fós sa slabhra soláthair, a tharraingt siar ina dhiaidh.

  • Preasráiteas maidir le glacadh na gcomhreachtóirí
  • Togra ón gCoimisiún agus preaseisiúint agus Ceisteanna agus Freagraí
  • Bileog eolais
  • Ceisteanna agus freagraí faoi ghnéithe praiticiúla a bhaineann le cur chun feidhme Rialachán (AE) 2023/607
    • Sreabhchairt chun cuidiú cinneadh a dhéanamh cé acu atá nó nach bhfuil feiste cumhdaithe ag idirthréimhse sínithe an RFL
    • Teimpléad le haghaidh litir dheimhnithe chomhlacht faoina dtugtar fógra arna formhuiniú ag NBCG-Med
    • Teimpléad le haghaidh dearbhú monaróra atá ar fáil ar shuíomh gréasáin na gcomhlachas tionscail seo a leanas atá ar leibhéal an Aontais: AESGP, COCIR, EuromContact, EUROM VI agus MedTech Europe
    • Bileoga eolais nuashonraithe
      • Bileog eolais d’údaráis i dtíortha nach bhfuil san Aontas/LEE

• Le Rialachán (AE) 2022/112 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 25 Eanáir 2022, tugadh isteach síneadh céimnithe ar na hidirthréimhsí dá bhforáiltear i Rialachán (AE) 2017/746 maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro (IVDR) agus cuireadh siar cur i bhfeidhm na gceanglas le haghaidh feistí intí. 

  Cé go bhfuil IVDR infheidhme ón 26 Bealtaine 2022, ceadaítear leis an leasú é a chur i bhfeidhm de réir a chéile, rud a chumasaíonn aistriú céim ar chéim chuig an Rialachán. Áirítear leis sin feistí leighis diagnóiseacha in vitro a chumhdaítear cheana le deimhniú nó dearbhú comhréireachta arna eisiúint i gcomhréir le Treoir 98/79/CE maidir le Feistí Leighis DIV a bhí ann roimhe seo.

  • Preasráiteas maidir le glacadh na gcomhreachtóirí
  • An togra ón gCoimisiún
  • Preaseisiúint agus Ceisteanna agus Freagraí
• Le Rialachán 2020/561 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 23 Aibreán 2020 lena leasaítear Rialachán (AE) 2017/745 maidir le feistí leighis a mhéid a bhaineann le dátaí cur i bhfeidhm forálacha áirithe de, cuireadh teacht i bhfeidhm Rialachán (AE) 2017/745 (MDR) siar bliain amháin go dtí an 26 Bealtaine 2021.

Ceartúcháin ar na rialacháin

• Ceartúchán ar Rialachán (AE) 2017/745 an 27 Nollaig 2019 maidir le feistí leighis, lena leasaítear Treoir 2001/83/CE, Rialachán (CE) Uimh. 178/2002 agus Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009 agus lena n‑aisghairtear Treoracha 90/385/CEE agus 93/42/CEE.
• Ceartúchán ar Rialachán (AE) 2017/746 an 27 Nollaig 2019 maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro, lena n-aisghairtear Treoir 98/79/CE agus Cinneadh 2010/227/AE ón gCoimisiún.
• Ceartúchán ar Rialachán (AE) 2017/745 an 05 Bealtaine 2019 maidir le feistí leighis, lena leasaítear Treoir 2001/83/CE, Rialachán (CE) Uimh. 178/2002 agus Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009 agus lena n‑aisghairtear Treoracha 90/385/CEE agus 93/42/CEE.
• Ceartúchán ar Rialachán (AE) 2017/746 an 05 Bealtaine 2019 maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro, lena n-aisghairtear Treoir 98/79/CE agus Cinneadh 2010/227/AE ón gCoimisiún.

Bearta cur chun feidhme le haghaidh na rialachán

• Cinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2024/2120 ón gCoimisiún an 30 Iúil 2024 lena ndéantar athnuachan ar ainmniú eintitis eisiúna atá ainmnithe chun córas a oibriú ar mhaithe le hAitheantóirí Uathúla Feistí (SFUnna) a shannadh i réimse na bhfeistí leighis
• Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2023/2713 ón gCoimisiún an 5 Nollaig 2023 lena n-ainmnítear saotharlanna tagartha an Aontais Eorpaigh i réimse na bhfeistí leighis diagnóiseacha in vitro
• Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2023/1194 ón gCoimisiún an 20 Meitheamh 2023 lena leasaítear Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2022/2346 a mhéid a bhaineann le táirgí áirithe nár beartaíodh críoch leighis dóibh a liostaítear in Iarscríbhinn XVI a ghabhann le Rialachán (AE) 2017/745 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle.
• Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2022/944 ón gCoimisiún an 17 Meitheamh 2022 lena leagtar síos rialacha maidir le cur i bhfeidhm Rialachán (AE) 2017/746 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle a mhéid a bhaineann leis na cúraimí atá ar shaotharlanna tagartha an Aontais Eorpaigh i réimse na bhfeistí leighis diagnóiseacha in vitro agus na critéir a ghabhann leo.
• Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2022/945 ón gCoimisiún an 17 Meitheamh 2022 lena leagtar síos rialacha maidir le cur i bhfeidhm Rialachán (AE) 2017/746 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir le táillí a fhéadfaidh saotharlanna tagartha an Aontais a thobhach i réimse na bhfeistí leighis diagnóiseacha in vitro.
• Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2022/2347 ón gCoimisiún an 1 Nollaig 2022 lena leagtar síos rialacha maidir le cur i bhfeidhm Rialachán (AE) 2017/745 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle a mhéid a bhaineann le grúpaí táirgí gníomhacha áirithe nár beartaíodh críoch leighis dóibh a athaicmiú.
• Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2022/2346 ón gCoimisiún an 1 Nollaig 2022 lena leagtar síos sonraíochtaí comhchoiteanna le haghaidh na ngrúpaí táirgí nár beartaíodh críoch leighis dóibh a liostaítear in Iarscríbhinn XVI a ghabhann le Rialachán (AE) 2017/745 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle maidir le feistí leighis.
• Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2022/1107 ón gCoimisiún an 4 Iúil 2022 lena leagtar síos sonraíochtaí comhchoiteanna le haghaidh feistí leighis diagnóiseacha in vitro áirithe in aicme D i gcomhréir le Rialachán (AE) 2017/746 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle.
• Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/2226 ón gCoimisiún an 14 Nollaig 2021 lena leagtar síos rialacha maidir le cur i bhfeidhm Rialachán (AE) 2017/745 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle a mhéid a bhaineann le treoracha leictreonacha i leith feistí leighis a úsáid.
• Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/2078 ón gCoimisiún an 26 Samhain 2021 lena leagtar síos rialacha maidir le cur i bhfeidhm Rialachán (AE) 2017/745 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle a mhéid a bhaineann leis an mBunachar Sonraí Eorpach i ndáil le Feistí Leighis (Eudamed).
• Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2020/1207 ón gCoimisiún an 19 Lúnasa 2020 lena leagtar síos rialacha maidir le cur i bhfeidhm Rialachán (AE) 2017/745 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle a mhéid a bhaineann le sonraíochtaí comhchoiteanna maidir le hathphróiseáil a dhéanamh ar fheistí aon úsáide.
• Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2017/2185 ón gCoimisiún an 23 Samhain 2017 maidir leis na cóid chun comhlachtaí faoina dtugtar fógra a ainmniú i bhfeistí leighis faoi Rialachán (AE) 2017/745 agus i bhfeistí leighis diagnóiseacha in vitro faoi Rialachán (AE) 2017/746.
• Cinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2019/1396 ón gCoimisiún an 10 Meán Fómhair 2019 lena leagtar síos na rialacha maidir le cur i bhfeidhm Rialachán (AE) 2017/745 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle a mhéid a bhaineann le painéil saineolaithe a ainmniú i réimse na bhfeistí leighis.
• Cinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2019/939 ón gCoimisiún an 6 Meitheamh 2019 lena n-ainmnítear eintitis eisiúna atá ainmnithe chun córas a oibriú ar mhaithe le hAitheantóirí Uathúla Feistí (SFUnna) a shannadh i réimse na bhfeistí leighis.

Gníomhartha tarmligthe arna nglacadh faoi na rialacháin

• Rialachán Tarmligthe (AE) 2023/2197 ón gCoimisiún an 10 Iúil 2023 lena leasaítear Rialachán (AE) 2017/745 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle, a mhéid a bhaineann le sannadh na Sainaitheantóirí Feiste Uathúla le haghaidh lionsaí tadhaill
• Rialachán Tarmligthe (AE) 2023/502 ón gCoimisiún an 1 Nollaig 2022 lena leasaítear Rialachán (AE) 2017/745 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle a mhéid a bhaineann le minicíocht na n-athmheasúnuithe iomlána ar chomhlachtaí faoina dtugtar fógra.
• Rialachán Tarmligthe (AE) 2023/503 ón gCoimisiún an 1 Nollaig 2022 lena leasaítear Rialachán (AE) 2017/746 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle a mhéid a bhaineann le minicíocht na n-athmheasúnuithe iomlána ar chomhlachtaí faoina dtugtar fógra.
• Tuarascáil ón gCoimisiún chuig Parlaimint na hEorpa agus chuig an gComhairle maidir le feidhmiú na cumhachta chun gníomhartha tarmligthe a ghlacadh, cumhacht a thugtar don Choimisiún de bhun Rialachán (AE) 2017/745 maidir le feistí leighis agus Rialachán (AE) 2017/746 maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro, COM(2022)182 final an 26 Aibreán 2022.

Bileoga eolais

Sna bileoga eolais tiomnaithe, tugtar achoimre ar phríomhréimsí na ngníomhaíochtaí in earnáil na bhfeistí leighis.

Treoraíocht

Tá treoirdhoiciméid ar fáil atá dírithe ar chur chun feidhme éifeachtach comhchuibhithe na reachtaíochta.

Tá tuiscint choiteann iontu ar an dóigh ar cheart Rialachán (AE) 2017/745 maidir le feistí leighis (MDR) agus Rialachán (AE) 2017/746 (IVDR) maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro a chur i bhfeidhm go praiticiúil.

Dréachtaíodh formhór na ndoiciméad sin i gcomhar leis na páirtithe leasmhara a bhfuil ionadaíocht acu sna meithleacha éagsúla lena mbaineann agus tá siad formhuinithe ag an nGrúpa Comhordaithe maidir le Feistí Leighis (GCFL) i gcomhréir le hAirteagal 105 den MDR agus le hAirteagal 99 den IVDR

Déantar achoimre sa doiciméad leanúnach maidir le forbairt treorach ar threoirdhoiciméid leanúnacha agus ar spriocanna insoláthartha fhoghrúpaí GCFL.

I gcás Rialachán (AE) 2017/746 maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro, d’fhormhuinigh an Grúpa Comhordaithe maidir le Feistí Leighis (GCFL) plean cur chun feidhme comhpháirteach i bprionsabal.

Cuireadh ionchur ó na páirtithe leasmhara san áireamh. Leagtar amach sa phlean na gníomhaíochtaí riachtanacha agus ardtosaíochta atá le cur i gcrích roimh dháta cur i bhfeidhm IVDR, i bhfoghrúpaí ábhartha GCFL.

Chomh maith le tosaíochtaí a leagan síos, déanann an plean cur chun feidhme comhpháirteach faireachán ar an dul chun cinn. Déantar athbhreithniú rialta ar stádas agus ar amlínte gach gníomhaíochta i gcruinnithe GCFL agus tugtar cothrom le dáta iad chun an dul chun cinn a bhaineann le gach mír oibre a léiriú.