Siirry pääsisältöön
Public Health

Ohjeet tietojen ilmoittamista varten

Tupakkatuotedirektiivissä (2014/40/EU) velvoitetaan tupakkatuotteiden sekä sähkösavukkeiden ja niiden täyttösäiliöiden valmistajat ja maahantuojat ilmoittamaan perustiedot tuotteistaan viranomaisille niissä maissa, joissa ne aikovat markkinoida tuotteitaan. Tiedot ilmoitetaan EU:n yhteisen EU-CEG-ilmoitusportaalin kautta.

EU-CEG-ilmoitusportaalin käyttöohje: tupakkatuote-, sähkösavuke- ja täyttösäiliötietojen ilmoittaminen EU-maiden viranomaisille tupakkatuotedirektiivin (2014/40/EU) mukaisesti

Lue seuraavat tiedot tarkoin, ennen kuin aloitat.

1) Keiden on rekisteröidyttävä portaaliin saadakseen ns. ilmoittajan tunnisteen?

Rekisteröityminen on välttämätöntä seuraaville käyttäjille, jotka tarvitsevat ilmoittajan tunnisteen (submitter ID):

  • tupakkatuotteiden, sähkösavukkeiden tai täyttösäiliöiden valmistajat ja maahantuojat.
    Ilmoittajan tunniste tarvitaan aina, kun toimitetaan tuotetietoja EU-CEG-portaalia käyttäen. Se on mainittava myös kaikissa viesteissä, jotka koskevat ilmoitettuja tuotetietoja.

Rekisteröityminen ei ole tarpeen seuraavanlaisille käyttäjille, joilta ilmoittajan tunnistetta ei vaadita:

  • ulkopuoliset edustajat (esim. valmistajan/maahantuojan palkkaama yritys tai konsultti), jotka toimittavat tietoja järjestelmään valmistajan tai maahantuojan puolesta.

Jos ulkopuolista edustajaa on pyydetty hankkimaan ilmoittajan tunniste rekisteröitymällä EU-CEG-portaaliin valmistajan tai maahantuojan nimissä, sen on täytettävä rekisteröintilomakkeeseen valmistajan tai maahantuojan tiedot.

Huom. Ilmoittajan tunnisteen avulla ei pääse näkemään muita tietoja tai käyttämään muita toimintoja EU-CEG-portaalissa.

2) Miten portaaliin rekisteröidytään, jotta voi saada ilmoittajan tunnisteen?

Pyydä ilmoittajan tunniste seuraavasti:

  1. Luo EU Login -tili, jos sinulla ei vielä ole tiliä.
  2. Lataa rekisteröintilomake – napsauta hiiren oikeaa painiketta ja valitse komento ”Save link as...” (tallenna linkki nimellä...).
  3. Täytä lomake.
  4. Lähetä lomake (seuraa lomakkeessa olevia täyttöohjeita).
Huom. Täytä lomakkeeseen (myös valinnaisiin kenttiin) mahdollisimman tarkat tiedot ja lisää sen liitteeksi jokin virallinen todistusasiakirja, kuten rekisteröintitodistus/perustamisasiakirja, kaasu-, sähkö- tai vesilasku tai veroilmoitus.

Euroopan komissio myöntää ilmoittajan tunnisteen vasta käsiteltyään rekisteröintilomakkeen.

Kiireisinä ajankohtina käsittelyyn voi kulua useita päiviä. Huomaa myös, että ilmoittajan tunnisteen myöntäminen on vain välivaihe menettelyssä, jossa edustamallesi taholle annetaan pääsy EU-CEG-portaaliin.

EU-CEG-portaalin kautta voi toimittaa tietoja vasta, kun olet saanut edustamasi osapuolen tunnuksen (party identifier), jonka käsittelyyn voi samaten kulua useita päiviä. Saatuasi ilmoittajan tunnisteen voit kuitenkin jo ladata XML Creator Tool -sovelluksen ja aloittaa XML-tiedostojen käsittelyn. Sovelluksen voi ladata komission CIRACBC-verkkokirjastosta EU-CEG Industry Stakeholders -osiosta .

Ennen tunnisteen antamista komissio voi joutua pyytämään lisätietoja. Komissiolla on tarpeen vaatiessa myös oikeus peruuttaa jo myönnetty ilmoittajan tunniste.

3) Tupakkatuotetietojen ilmoittaminen

EU-CEG-portaalin kautta ilmoitettavat tiedot eritellään seuraavissa säädöksissä:

tupakkatuotedirektiivi 2014/40/EU (5 artikla) ja täytäntöönpanopäätös tupakkatuotetietojen toimittamisesta.

Tiedot on toimitettava etukäteen sen EU-maan viranomaisille, jossa uutta tai muutettua tuotetta aiotaan myydä.

Lomakkeen kentät ja niihin vaadittavat tiedot selitetään tarkemmin tupakkatuotetietojen datahakemistossa (Data_dictionary_tobacco_products), joka löytyy komission CIRCABC-verkkokirjastosta (vain englanniksi). Tiettyjä datahakemiston osia voidaan soveltaa myös poltettavaksi tarkoitettujen kasviperäisten tuotteiden ilmoittamiseen.

4) Sähkösavuke- ja täyttösäiliötietojen ilmoittaminen

EU-CEG-portaalin kautta ilmoitettavat tiedot eritellään seuraavissa säädöksissä:

tupakkatuotedirektiivi 2014/40/EU (20 artikla) ja täytäntöönpanopäätös sähkösavuke- ja täyttösäiliötietojen toimittamisesta.

Tiedot on toimitettava sen EU-maan viranomaisille, jossa uutta tai olennaisesti muutettua tuotetta aiotaan myydä, 6 kuukautta ennen myynnin suunniteltua alkamispäivää.

Lomakkeen kentät ja niihin vaadittavat tiedot selitetään tarkemmin sähkösavuke- ja täyttösäiliötietojen datahakemistossa (Data_dictionary_E-cigarettes), joka löytyy komission CIRCABC-verkkokirjastosta (vain englanniksi). Tiettyjä datahakemiston osia voidaan soveltaa myös nikotiinittomien tuotteiden ilmoittamiseen.

5) Tietojen toimittamismenetelmät

Kun yritys on saanut ilmoittajan tunnisteen, se voi toimittaa tuotetiedot EU-maiden viranomaisille EU-CEG-portaalin kautta jommallakummalla seuraavista tavoista:

  1. erillisenä tiedostona (yritykset, joilla on suppea tietojärjestelmäinfrastruktuuri):
    Yritys luo tuotetiedoista XML-apuohjelman avulla tiedoston, jonka se toimittaa sitten EU-CEG-portaaliin.
    Eri XML-tiedostot on ladattava terveyden ja elintarviketurvallisuuden pääosaston eTrustEx-alustan kautta. Jos sinulla on kysyttävää, ota yhteyttä tekniseen tukeen (ks. Yhteydenotot-välilehti).
  2. tietojärjestelmien välisen yhteyden kautta (yritykset, joilla on laaja tietojärjestelmäinfrastruktuuri tai useita tuotteita):
    Yritys toimittaa tiedot e-Delivery-verkon kautta. Tämä Euroopan komission ylläpitämä suojattu verkko on EU-maiden välinen turvallinen ja luotettava tiedonsiirtokanava. Komission tietotekniikan yksikkö antaa tarkemmat ohjeet verkon käytöstä, kun yritys on ilmoittanut sille ilmoittajatunnisteensa.

Lisätietoa näistä vaihtoehtoisista menetelmistä on teknisissä ohjeissa, jotka löytyvät komission CIRCABC-verkkokirjastosta (ks. linkki Ladattavat tiedostot -osiossa).

Tietosuojaperiaatteet

Tietoa henkilötietojen käsittelystä: Tietosuojaperiaatteet.