Uued määrused

Läbivaatamine

EL vaatas läbi meditsiiniseadmeid ja in vitro diagnostikat reguleerivad õigusaktid, et viia need vastavusse sektori arenguga viimase 20 aasta jooksul. Eesmärk oli luua tugev, läbipaistev ja jätkusuutlik õigusraamistik, säilitada ohutuse kõrge tase ja toetada innovatsiooni. 2017. aasta mais jõustusid kaks uut määrust meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostika meditsiiniseadmete kohta. 26. mail 2021 jõustus Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määrus (EL) 2017/745 meditsiiniseadmete kohta. Sellega asendati nõukogu direktiiv 90/385/EMÜ aktiivsete siiratavate meditsiiniseadmete kohta ja nõukogu direktiiv 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta.

26. mail 2022 jõustub pärast üleminekuperioodi Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määrus (EL) 2017/746 in vitro diagnostika meditsiiniseadmete kohta. Sellega asendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/79/EÜ in vitro diagnostika meditsiiniseadmete kohta. Loe täpsemalt Euroopa Komisjoni pressiteatest.

Selleks et valmistuda uute määruste kohaldamiseks, on komisjon koostanud kõigi asjaosaliste jaoks üksikasjaliku teabe.

Ülevaade meditsiiniseadmete sektori peamistest tegevusvaldkondadest on esitatud asjaomastel teabelehtedel.

• Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määrus (EL) 2017/745 meditsiiniseadmete kohta, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ.
• Euroopa Parlamendi ja nõukogu 5. aprilli 2017. aasta määrus (EL) 2017/746 in vitro diagnostika meditsiiniseadmete kohta, millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 98/79/EÜ ja komisjoni otsus 2010/227/EL.
• Euroopa Parlamendi ja nõukogu 23. aprilli 2020. aasta määrus (EL) 2020/561, millega muudetakse määrust (EL) 2017/745 meditsiiniseadmete kohta selle teatavate sätete kohaldamise kuupäevade osas.
• Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. jaanuari 2022. aasta määrus (EL) 2022/112, millega muudetakse määrust (EL) 2017/746 teatavaid in vitro diagnostika meditsiiniseadmeid käsitlevate üleminekusätete osas ja seoses asutusesiseseid seadmeid käsitlevate tingimuste kohaldamise edasilükkamisega.

Määrustega ette nähtud üleminekuperioodide pikendamine

• Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. jaanuari 2022. aasta määrusega (EL) 2022/112 kehtestati eri pikkusega üleminekuajad, mis on ette nähtud määrusega (EL) 2017/746 in vitro diagnostika meditsiiniseadmete kohta (in vitro diagnostika meditsiiniseadmete määrus), ja lükati edasi asutusesiseselt valmistatud seadmeid käsitlevate tingimuste kohaldamine. Kuigi in vitro diagnostika meditsiiniseadmete määrust on kohaldatud alates 26. maist 2022, võimaldab muudatus seda järk-järgult rakendada selliste in vitro diagnostikaseadmete suhtes, mis on hõlmatud varasema in vitro diagnostikaseadmete direktiivi 98/79/EÜ kohaselt välja antud sertifikaadi või vastavusdeklaratsiooniga.

• Uus komisjoni ettepanek, mis käsitleb Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust, millega muudetakse määrusi (EL) 2017/745 ja (EL) 2017/746 teatavaid in vitro diagnostika meditsiiniseadmeid käsitlevate üleminekusätete osas. Esildatud määrusega, mille peavad vastu võtma Euroopa Parlament ja nõukogu, kavatsetakse sõltuvalt teatavatest tingimustest kehtestada eri pikkusega üleminekuajad, mis on ette nähtud meditsiiniseadmeid käsitleva määrusega (EL) 2017/745. Samuti on selle eesmärk tunnistada nii meditsiiniseadmeid käsitlevas määruses kui ka in vitro diagnostika meditsiiniseadmeid käsitlevas määruses müügi lõpptähtaeg, pärast mida tuleb turult kõrvaldada seadmed, mis on lastud turule enne üleminekuperioodide algust või nende jooksul ja mis on endiselt müümata.

  • Komisjoni ettepanek
  • Pressiteade
  • Teabeleht

Määruste parandused

• 27. detsembri 2019. aasta parandus määruse (EL) 2017/745 (meditsiiniseadmete kohta, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ) kohta
• 27. detsembri 2019. aasta parandus määruse (EL) 2017/746 (in vitro diagnostika meditsiiniseadmete kohta, millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 98/79/EÜ ja komisjoni otsus 2010/227/EL) kohta
• 5. mai 2019. aasta parandus määruse (EL) 2017/745 (meditsiiniseadmete kohta, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ) kohta.
• 5. mai 2019. aasta parandus määruse (EL) 2017/746 (in vitro diagnostika meditsiiniseadmete kohta, millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 98/79/EÜ ja komisjoni otsus 2010/227/EL) kohta.

Määruste rakendusaktid

• Komisjoni 1. detsembri 2022. aasta rakendusmäärus (EL) 2022/2347, millega kehtestatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 rakenduseeskirjad seoses teatavate meditsiinilise sihtotstarbeta aktiivsete toodete rühmade ümberliigitamisega
• Komisjoni 1. detsembri 2022. aasta rakendusmäärus (EL) 2022/2346, millega kehtestatakse ühtsed kirjeldused meditsiinilise sihtotstarbeta tooterühmade kohta, mis on loetletud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 (milles käsitletakse meditsiiniseadmeid) XVI lisas
• Komisjoni 4. juuli 2022. aasta rakendusmäärus (EL) 2022/1107, millega kehtestatakse teatavate D-klassi kuuluvate in vitro diagnostika meditsiiniseadmete ühtne kirjeldus kooskõlas Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) 2017/746
• Komisjoni 14. detsembri 2021. aasta rakendusmäärus (EL) 2021/2226, millega kehtestatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 kohaldamiseks rakenduseeskirjad seoses meditsiiniseadmete elektrooniliste kasutusjuhenditega
• Komisjoni 26. novembri 2021. aasta rakendusmäärus (EL) 2021/2078, millega kehtestatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 rakenduseeskirjad Euroopa meditsiiniseadmete andmebaasi (Eudamed) osas
• Komisjoni 19. augusti 2020. aasta rakendusmäärus (EL) 2020/1207, millega kehtestatakse eeskirjad Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 kohaldamiseks seoses ühtsete kirjeldustega ühekordselt kasutatavate seadmete taastöötlemiseks
• Komisjoni 23. novembri 2017. aasta rakendusmäärus (EL) 2017/2185 koodide kohta, mida kasutatakse, et täpsustada määruse (EL) 2017/745 kohasteks meditsiiniseadmete valdkonna teavitatud asutusteks ja määruse (EL) 2017/746 kohasteks in vitro diagnostika meditsiiniseadmete valdkonna teavitatud asutusteks määramise kohaldamisala
• Komisjoni 10. septembri 2019. aasta rakendusotsus (EL) 2019/1396, millega kehtestatakse õigusnormid Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 kohaldamiseks seoses meditsiiniseadmete valdkonna eksperdirühmade määramisega
• Komisjoni 6. juuni 2019. aasta rakendusotsus (EL) 2019/939, millega määratakse väljastavad üksused, mille ülesanne on käitada süsteemi kordumatute identifitseerimistunnuste (UDI) määramiseks meditsiiniseadmete valdkonnas

Määruste alusel vastu võetud delegeeritud õigusaktid

• Komisjoni aruanne Euroopa Parlamendile ja nõukogule komisjonile määrusega (EL) 2017/745 (meditsiiniseadmete kohta) ja määrusega (EL) 2017/746 (in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta) antud delegeeritud õigusaktide vastuvõtmise õiguse kasutamise kohta, COM(2022)182 final, 26.4.2022

Pidevalt ajakohastatav kava

Pidevalt ajakohastatav kava sisaldab üleminekuperioodi oluliste rakendusaktide ja meetmete loetelu ning teavet eeldatavate tähtaegade ja olukorra kohta.

Kava sisaldab kaht olulist jagu, millest ühes käsitletakse rakendusakte ning teises muid meetmeid ja algatusi. Kava vaadatakse läbi kord kvartalis, et anda osalistele uusimat teavet.

Kava võib kohaldada koos meditsiiniseadmeid ja in vitro diagnostika meditsiiniseadmeid käsitleva tegevuskavaga, mille koostavad ühiselt meditsiiniseadmete projekti pädevad asutused ja Euroopa Komisjon.

Tegevuskava on põhjalikum. Selles antakse ülevaade kõigist üleminekuperioodil kavandatud algatustest (sh suunistest).

Määruse (EL) 2017/746 (in vitro diagnostika meditsiiniseadmete kohta) ühise rakenduskava kiitis heaks meditsiiniseadmete koordineerimisrühm. Arvesse võeti ka sidusrühmade vastuseid. Kavas kirjeldatakse olulisi ja esmatähtsaid meetmeid, mis tuleb meditsiiniseadmete koordineerimisrühma alarühmades enne määruse kohaldamise alguskuupäeva lõpule viia. Meetmete hulka kuuluvad pidevalt ajakohastatavas kavas ja suuniste väljatöötamist käsitlevas dokumendis loetletud kõige olulisemad tegevusvaldkonnad ning erandolukorra plaanimisega ja määrusele (EL) 2017/746 ülemineku järelevalvega seotud muud ettevõtmised.

Lisaks prioriteetide seadmisele on ühise rakenduskava eesmärk jälgida edusamme. Iga meetme staatus ja ajakava vaadatakse meditsiiniseadmete koordineerimisrühma koosolekutel korrapäraselt läbi ja neid ajakohastatakse, et kajastada iga töövaldkonna arengut.

Juhised

On olemas juhenddokumendid õigusaktide tulemuslikuks ja ühetaoliseks rakendamiseks. Need annavad ühtse arusaama määruse (EL) 2017/745 (meditsiiniseadmete kohta) ja määruse (EL) 2017/746 (in vitro diagnostika meditsiiniseadmete kohta) rakendamisest praktikas.

Enamik nendest dokumentidest koostatakse koostöös väga erinevates asjakohastes töörühmades esindatud huvitatud isikutega ning need kiidab heaks meditsiiniseadmete koordineerimisrühm (MDCG) kooskõlas meditsiiniseadmete määruse artikliga 105 ja in vitro diagnostika meditsiiniseadmete määruse artikliga 99.