Direct naar de inhoud
Logo van de Europese Commissie
nlnl
Public Health

Nieuwe verordeningen

Over de herziening

De EU heeft de wetgeving betreffende medische hulpmiddelen en hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek herzien om deze aan te passen aan de ontwikkelingen in de sector in de afgelopen twintig jaar. De prioriteit was te zorgen voor een robuust, transparant en duurzaam regelgevingskader en tegelijkertijd de veiligheid op een hoog peil te houden en de innovatie te stimuleren. In mei 2017 zijn twee nieuwe verordeningen betreffende medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek in werking getreden. Met ingang van 26 mei 2021 verving Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen Richtlijn 90/385/EEG van de Raad betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en Richtlijn 93/42/EEG van de Raad betreffende medische hulpmiddelen.

Met ingang van 26 mei 2022 vervangt Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, na een overgangsperiode, Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. Lees ook het persbericht van de Europese Commissie (enkel in het Engels).

Ter voorbereiding op de nieuwe verordeningen heeft de Commissie gedetailleerde informatie opgesteld voor alle betrokken actoren.

Specifieke factsheets geven een beknopt overzicht van de belangrijkste activiteitengebieden in de sector medische hulpmiddelen (enkel in het Engels).

  • Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad
  • Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie
  • Verordening (EU) 2020/561 van het Europees Parlement en de Raad van 23 april 2020 tot wijziging van Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen wat de datum van toepassing van een aantal bepalingen ervan betreft
  • Verordening (EU) 2022/112 van het Europees Parlement en de Raad van 25 januari 2022 tot wijziging van Verordening (EU) 2017/746 wat betreft overgangsbepalingen voor bepaalde medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en de uitgestelde toepassing van de voorwaarden voor intern vervaardigde hulpmiddelen

Verlenging van de overgangsperioden waarin de verordeningen voorzien

  • Verordening (EU) 2022/112 van het Europees Parlement en de Raad van 25 januari 2022 heeft een gefaseerde verlenging van de overgangsperioden waarin Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek voorziet, ingevoerd en de toepassing van voorwaarden voor intern vervaardigde hulpmiddelen uitgesteld. Hoewel de verordening medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek sinds 26 mei 2022 van toepassing is, maakt de wijziging de geleidelijke uitrol ervan mogelijk met betrekking tot hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek waarvoor een certificaat of een conformiteitsverklaring is afgegeven overeenkomstig de vorige richtlijn medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (Richtlijn 98/79/EG).

  • Nieuw voorstel van de Commissie voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van de Verordeningen (EU) 2017/745 en (EU) 2017/746 wat de overgangsbepalingen voor bepaalde medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek betreft. De voorgestelde verordening, die door het Europees Parlement en de Raad moet worden vastgesteld, beoogt een gefaseerde verlenging in te voeren van de overgangsperiode waarin Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen voorziet, onder bepaalde voorwaarden. Zij heeft ook tot doel om zowel in de verordening medische hulpmiddelen als in de verordening medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek de “verkooptermijn” te schrappen waarna hulpmiddelen die vóór of tijdens de overgangsperioden in de handel zijn gebracht en zich nog in de toeleveringsketen bevinden, uit de handel moeten worden genomen.

Rectificaties

Uitvoeringsmaatregelen

  • Uitvoeringsverordening (EU) 2022/2347 van de Commissie van 1 december 2022 tot vaststelling van uitvoeringsbepalingen voor Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad wat de herclassificatie van groepen van bepaalde actieve producten zonder beoogd medisch doeleind betreft
  • Uitvoeringsverordening (EU) 2022/2346 van de Commissie van 1 december 2022 tot vaststelling van gemeenschappelijke specificaties voor de groepen producten zonder een beoogd medisch doeleind die zijn vermeld in bijlage XVI bij Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen
  • Uitvoeringsverordening (EU) 2022/1107 van de Commissie van 4 juli 2022 tot vaststelling van gemeenschappelijke specificaties voor bepaalde medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek van klasse D overeenkomstig Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad
  • Uitvoeringsverordening (EU) 2021/2226 van de Commissie van 14 december 2021 tot vaststelling van uitvoeringsbepalingen voor Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad wat elektronische gebruiksaanwijzingen voor medische hulpmiddelen betreft
  • Uitvoeringsverordening (EU) 2021/2078 van de Commissie van 26 november 2021 tot vaststelling van uitvoeringsbepalingen voor Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad wat elektronische gebruiksaanwijzingen voor medische hulpmiddelen betreft
  • Uitvoeringsverordening (EU) 2020/1207 van de Commissie van 19 augustus 2020 tot vaststelling van bepalingen ter uitvoering van Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft gemeenschappelijke specificaties voor de herverwerking van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik
  • Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2185 van de Commissie van 23 november 2017 betreffende de lijst met codes en overeenkomstige soorten hulpmiddelen ter omschrijving van de reikwijdte van de aanwijzing van de aangemelde instanties op het gebied van medische hulpmiddelen ingevolge Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad en op het gebied van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek ingevolge Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad
  • Uitvoeringsbesluit (EU) 2019/1396 van de Commissie van 10 september 2019 tot vaststelling van de uitvoeringsbepalingen van Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad met betrekking tot de aanwijzing van deskundigenpanels op het gebied van medische hulpmiddelen
  • Uitvoeringsbesluit (EU) 2019/939 van de Commissie van 6 juni 2019 tot aanwijzing van toekennende entiteiten voor het beheer van een systeem voor de toekenning van unieke codes voor hulpmiddelidentificatie (UDI’s) op het gebied van medische hulpmiddelen

Op grond van de verordeningen vastgestelde gedelegeerde handelingen

  • Verslag van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad over de uitoefening van de bevoegdheid tot vaststelling van gedelegeerde handelingen die aan de Commissie is verleend krachtens Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen en Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, COM(2022) 182 final van 26 april 2022

Fasenplan

Dit fasenplan bevat de lijst van essentiële uitvoeringshandelingen en acties voor de overgangsperiode, met een tijdsplanning en de stand van zaken.

De twee belangrijkste onderdelen ervan zijn de uitvoeringshandelingen en de overige acties en initiatieven. Het fasenplan zal elk kwartaal worden herzien zodat de betrokkenen steeds over de meest recente informatie beschikken.

Het fasenplan kan worden gebruikt in combinatie met de MDR/IVDR-routekaart, die gezamenlijk wordt opgesteld door de bevoegde autoriteiten voor medische hulpmiddelen (CAMD) en de Europese Commissie.

De routekaart is uitgebreider. Zij geeft een overzicht van alle in de overgangsperiode verwachte initiatieven (met inbegrip van de richtsnoeren).

Voor Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek werd in beginsel een gezamenlijk uitvoeringsplan goedgekeurd door de Coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen (MDCG). Er is rekening gehouden met de input van belanghebbenden. Het plan schetst de essentiële en prioritaire maatregelen die vóór de datum van toepassing van de verordening medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek moeten worden genomen in alle betrokken MDCG-subgroepen. De maatregelen omvatten de meest cruciale uit het fasenplan en het document over de lopende ontwikkeling van richtsnoeren, naast andere maatregelen in verband met noodplanning en monitoring van de overgang naar Verordening (EU) 2017/746.

Het gezamenlijke uitvoeringsplan dient niet alleen om prioriteiten vast te stellen, maar ook om de vooruitgang te monitoren. De status en tijdschema’s van elke actie worden regelmatig tijdens MDCG-vergaderingen geëvalueerd en geactualiseerd om de voortgang van elk werkpunt weer te geven.

Richtsnoeren

Er zijn richtsnoeren beschikbaar met het oog op een doeltreffende en geharmoniseerde uitvoering van de wetgeving. Zij geven een gemeenschappelijk inzicht weer van de wijze waarop Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen en Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek in de praktijk moeten worden toegepast.

De meeste van deze documenten zijn opgesteld in samenwerking met de belanghebbenden die in de verschillende betrokken werkgroepen vertegenwoordigd zijn, en zijn goedgekeurd door de Coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen (MDCG) overeenkomstig artikel 105 van de verordening medische hulpmiddelen en artikel 99 van de verordening medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.